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【周末杂谈】创新药的标签外宣传
出自识林
2023-10-29
FDA发布指南，提出了科学合理及具有临床相关性的两个新概念
若问创新药和仿制药的最大区别是什么，恐怕十个人会给出十个不同的答案。最外行的说法恐怕是：创新药是新的，仿制药不是新的。最内行的说法之一是：创新药的标签是药企业自己写、但经药监局批准的；仿制药标签中涉及药品疗效的内容，都不是企业自己写的，而是抄创新药的。
我国药业常年来以仿制药为主，但正往创新药方向转移。仿制药本质上是不需要向医生做专业宣传的，因为仿制药与创新药等效由药监局背书。谁便宜，医生就该开谁的药。药业雇着那么多医药代表，不是为了做专业宣传的，而是做非专业推销的。
做创新药就不同了，向医生做专业宣传是企业最重要的工作。也许有人会不同意，认为创新才是企业最重要的。如果从“向钱看”的角度看，试问哪个企业在营销上花的钱少于研发呢？当然，很多创新药企业苦于研发不出产品来。但一旦产品研发成功、经药监局批准上市，尽快让医生了解药品，从而能对症下药，包括标签内和标签外的适应症，就可能成为企业的头等大事了。
宣传好创新药，不仅有益于企业扩大营销，也有益于医生。标签外用药，在医生和患者的个人层面，是允许的，且是重要的，因为医生面临的实际临床问题，远比临床试验中所设计的理想情形要复杂。医生希望了解有关药品安全性、有效性的各种知识，无论是来源于药监局监管下的临床研究，还是日常临床用药（美其名曰真实世界数据），以便能更有针对性、更有把握地给患者用药。
由此一来，药监局的责任就显得重要了。一方面，要严格管控企业不得随意宣传药品具有比标签上的适应症更广的适应范围，否则标签监管意义不大，药监局也就形同虚设了。另一方面，药监局也要考虑到医生需要知道尽可能多的用药知识，实现药监局保护和促进公众健康的使命。
这周一，FDA发布了题为“企业与医生就已批准药品的未批准适应症开展科学信息沟通，Communications From Firms to Health Care Providers Regarding Scientific Information on Unapproved Uses of Approved/Cleared Medical Products”的指南草案。【识林用户，可登录识林查看指南的双语版本】。指南的题目长，绕嘴，简要说就是：企业向医生做标签外宣传的指南。其实，早在2014年，FDA就发布了一份类似的指南草案。但这次的指南，FDA引入了两个新的概念，就是宣传内容的科学合理及具有临床相关性（scientifically sound and clinically relevant）。指南中详细阐述了如下内容：
- 企业向医生宣传标签外用药时，如何判定宣传的内容是否具备科学合理及临床相关性？
Lachman咨询公司的Robert Pollock先生指出：这份指南仍然是一份草案，与2014 年的那份指南一样。事隔9年，FDA还怯于定稿指南，表明FDA深知标签外宣传是个极具争议的问题，担心发布定稿指南可能会导致涉及宪法第一修正案的诉讼。此看法的背景如下。9年前，美国联邦法院在审判爱尔兰Amarin制药公司控告FDA限制其标签外宣传的案件中，判输FDA。理由是企业受美国言论自由的宪法第一修正案保护，只要宣传的内容真实，FDA就无权干涉。考虑到（1）标签监管是FDA的核心职权，（2）保守的最高法院并不同情FDA，及（3）FDA可以上诉，但如果败诉，那就非常被动了。所以，虽然对联邦法院的判决极为不满，FDA还是决定不予上诉。在这个意义上讲，这份指南草案当然具有参考意义。但有多大的实际影响，尚需拭目以待。
榆木疙瘩
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