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美加英三监管机构发布AI ML型医疗器械预定变更控制计划指南
出自识林
美加英三监管机构发布AI ML型医疗器械预定变更控制计划指南
2023-10-27
美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 于 10 月 24 日联合发布了一份指南文件，概述医疗技术开发人员在开发使用预定变更控制计划（predetermined change control plans，PCCP）的人工智能/机器学习（AI/ML）产品时应考虑的原则，为支持 AI/ML 的医疗器械（MLMD）奠定了统一的基础。文件列出了 MLMD 申办人应遵守的五项指导原则。
使用 AI/ML 的医疗设备可能需要频繁更新，因此每次进行变更时可能需要长时间的重新评价。这可能会给开发人员和审评人员带来沉重的监管负担。PCCP 允许 MLMD 生产商证明将进行哪些变更和更新，以及如何确保维持安全性和有效性，而无需监管干预。
指南概述了三家机构在对可接受的 PCCP 以减少或消除重新评估需求的期望方面保持一致的领域。
FDA 器械和放射健康中心（CDRH）的数字健康卓越中心主任 Troy Tazbaz 表示，“根据指南文件，PCCP 的基本特征涉及重点突出、基于风险和基于证据，以及具有高度透明度并考虑整个产品生命周期管理。这些关键特性有助于支持 MLMD 安全有效地实施 PCCP。”
三个监管机构制定的 MLMD 指南对受监管产品采用全产品生命周期（TPCL）方法，强调透明度和考虑风险的必要性，同时不断收集证据以支持基于 PCCP 的变更。
CDRH 监管政策副主任 Angela Krueger 最近在 2023 MedTech 会议的一个小组上发表讲话，她指出 FDA 正在努力找出 PCCP 在 AI/ML 产品之外的局限性，并要求利益相关者与 FDA 合作讨论这些限制可能在哪里。小组讨论的另一个重要结论是，行业利益相关者希望监管机构协调其努力，为 AI/ML 产品开发 PCCP 框架。医疗技术申办人表示，他们担心不统一的系统可能会使得他们跨司法管辖区域重复劳动，从而增加行政负担。
指南指出，“PCCP 核心概念的国际协调和利益相关者共识有助于支持数字健康领域负责任的创新的发展。”
作者：识林-蓝杉
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