首页 > 资讯 > 英国 MHRA 推出针对 AI 开发者的监管沙盒 AI-Airlock

出自识林

2023-11-01

英国药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）于 10 月 30 日宣布正在推进其新的“监管沙盒”AI-Airlock，为人工智能（AI）开发人员提供一个受监管机构监控的虚拟区域，以便为其先进技术生成有力的证据。

医疗保健中的人工智能代表了以多种方式改善患者预后的令人兴奋的潜力，例如通过改善诊断和治疗选择，优化药物剂量以及为患者提供增强的个性化护理。然而，像这样的技术有时可能难以使用传统的试验技术进行测试，因此可以从 AI-Airlock 项目识别和管理证据要求的协作方法中获益。这意味着，AI-Airlock 将使患者受益于更快地获得开发中的技术，例如改进的诊断或精准医学。

这种政府、监管机构和行业之间世界领先的合作伙伴关系将看到先进的人工智能技术在获得监管批准之前用于国家医疗保健体系（NHS）环境中，并具有严格的安全控制。在成功的情况下，AI-Airlock 将帮助 NHS 患者在新兴技术在世界其他任何地方可用之前更早地受益于这些新兴技术。

这将支持创新者在当前的监管体系内工作，确定他们的产品需要在哪里建立安全性和有效性评估所需的更多证据，并帮助解决这些问题。

项目遵循稳健的流程，因此软件和人工智能医疗设备的制造商了解并提供确保这些设备在真实世界中奏效所需的内容。该流程遵循“监管沙盒”模式，是世界领先的机制，有助于软件和人工智能医疗设备的安全开发和部署。然后可以分享这些经验教训，帮助提供证据基础，促进对挑战和潜在解决方案的更广泛理解。

MHRA 表明，其致力于在现有能力的基础上，投资其监管专业知识，以实现医疗产品开发的高度创新领域，更快地将尖端产品带给英国患者，同时不影响其稳健的安全性和性能标准。

AI-Airlock 被设计成一个协作空间，汇集了创新者、监管机构（包括批准机构）、政府、NHS 和学术界的专业知识。AI-Airlock 由英国科学、创新和技术部以及卫生与社会关怀部提供政府资助，预计于2024年4月推出。

MHRA 软件和人工智能主管 Paul Campbell 博士表示，“在监管沙盒成功的基础上，我们很高兴能够提供一种新的、世界领先的方法论，以支持患者和医疗保健人员安全及早获得人工智能。我们需要确保人工智能安全且受到适当监管，但不会扼杀创新和获取最新医疗技术以改善患者护理。鉴于这些产品的复杂性，支持人工智能和机器学习的医疗技术设备的部署具有挑战性。然而，通过超越传统的产品概念和相关法规，像 AI-Airlock 这样的沙盒为制造商提供了一个独特而安全的学习空间，以便与监管机构和其他各方合作，探索新的尖端解决方案，以帮助解决这些挑战。由 MHRA 运行的新 AI-Airlock 计划将为我们解答如何最好地向 NHS 和患者提供安全有效的产品，例如 AI 驱动的医疗设备。”

NHS 英格兰人工智能成像与部署总监 Dominic Cushnan 表示，“NHS已经是新AI技术测试的领导者，我很自豪我们现在正在资助并与MHRA合作开展这项新计划，以帮助进一步推动表盘，带来最先进AI及其更快地为NHS和患者带来的益处。”

作者：识林-蓝杉

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