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国内药政每周导读：2021检查年报，港澳药品境内委托，2型糖尿病和放射性药物临床，药品追溯码新规
出自识林
国内药政每周导读：2021检查年报，港澳药品境内委托，2型糖尿病和放射性药物临床，药品追溯码新规
2022-07-04
【政策与监管综合】
6.26，CFDI发布《2021年度药品检查工作报告》
2021年，CFDI共组织完成药品检查核查任务1368个。其中，药品注册核查任务1214个，占比约88.7%；药品监督检查任务101个，占比约7.4%；药品境外检查任务6个，占比约0.4%；许可检查任务47个，占比约3.4%。
药品注册核查是药品审评审批的重要环节，通过对申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件进行核实，检查申请人研制过程的合规性、数据可靠性等。2021年，核查中心完成药品注册核查任务1214个，包括临床试验及上市许可申请等注册核查任务1066个、仿制药质量和疗效一致性评价核查任务148个，保障了药品审评审批工作的顺利开展，支持了药品生产企业复工复产。2021年，药品注册核查不通过的任务共10个。
药品监督检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规，实施药品生产质量管理规范等方面开展的检查工作，核查中心按照国家药监局的工作部署，开展基于风险的监督检查。2021年，核查中心完成监督检查任务101个，包括中药监督检查任务10个、化学药品监督检查任务5个、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品检查任务84个、麻醉精神类药品安全管理检查任务2个，对促进药品上市许可持有人和生产企业持续合规发挥了积极作用。2021年，药品监督检查不通过的任务共3个。
境外检查是对生产地在境外的药品生产企业开展的现场检查。新冠肺炎疫情发生后，由于出入境的限制，核查中心努力探索境外远程非现场的检查模式。2021年，核查中心采取境外远程非现场方式完成检查任务6个，有力保障了进口药品质量安全。2021年，境外远程非现场检查不通过的任务1个。
许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。2021年，核查中心共开展许可检查任务47个，包括放射性药品许可检查任务9个和药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证检查任务38个。2021年，GLP认证检查不通过的任务共1个。
此外CFDI在2021的大事还包括启动预加入药品检查合作计划（PIC/S）和准备通过WHO的疫苗国家监管体系评估（NRA）。监管体系的国家化趋同，预期也将带动国内药企质量管理水平的提升。
6.28，NMPA成立“中药管理战略决策专家咨询委员会”
为进一步构建完善符合中药特点的审评审批体系，保障和促进中药监管工作重大决策的科学性、权威性，依据《药品注册管理办法》有关规定，NMPA决定成立由两院院士、国医大师、资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会（以下简称“专委会”）。专委会主任委员为孙咸泽，副主任委员为张伯礼、黄璐琦、王辰，委员中还包括吴以岭，钟南山，刘昌孝等院士，秘书处设在国家药监局药品注册管理司。主任委员、副主任委员、委员任期3年。
6.29，卫健委正式发布《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》
临床急需药品进口，是区别于注册路径之外中国民众的用药途径，性质特殊，其法律依据是《药品管理法》（全国人大，2019）中第六十五条：
“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。”
识林曾在4月份导读里提及两文的征求意见稿，如今仅过去3个月就正式发布，有利于稳妥解决患者少量特定医疗需求问题，对于指导医疗机构规范临床使用，保障患者用药安全具有重要意义。值得点赞！
此外，卫健委还表示，需临时进口的药品中，有很多已在国外注册上市使用多年，因此鼓励国内有能力的生产企业加快仿制，同时，也鼓励临床急需的境外药品生产企业积极在中国申请注册上市。
6.30，医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件
2022年医保国谈紧锣密鼓开展起来。本方案及相关文件距离征求意见仅过去半个月，正文就已发布。
按照目前安排，如进展顺利，新一轮国家医保药品目录调整将于2022年7月1日正式启动申报、11月份公布结果，2023年1月1日落地执行。
国务院的“解读”（亦可在识林查阅），也值得一读。其中提到：“我国还是一个发展中国家，基本医保筹资水平非常有限，2021年居民医保人均筹资只有900元左右，且其中三分之二来源于财政补助。因此，必须牢牢把握“保障基本”的制度定位，重点将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。在今年的调整中，我们将继续严格把握有关标准、条件，也请社会和申报企业保持合理预期。”
【创新研发】
6.27，CDE征求《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见
本指导原则结合2型糖尿病疾病特征、临床实践变化以及药物临床研发进展，对2型糖尿病临床研发策略及科学的临床研究设计进行了阐述，主要有以下部分：
在“背景”部分,介绍了2型糖尿病特点、临床治疗需求、临床研发现状以及本指导原则的适用范围及撰写目的。
在“总体考虑”部分,介绍了在2型糖尿病药物研发之初以及整个研发过程中，需要特别关注的问题。
在“临床试验设计要点”部分，通过探索性研究及关键研究两个阶段，对临床研发中重点关注的临床试验设计要点进行阐述。
在“安全性评估要求”部分,对于2型糖尿病药物临床研发安全性暴露及重点关注的安全性风险等内容进行介绍。
6.28，CDE征求《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见
放射性药物具有独特的作用机制，其临床研发与非放射性药物存在一定差异。放射性治疗药物临床试验可遵循临床研究的一般指导原则，但其在剂量探索、辐射剂量学、辐射防护等方面的特殊性一般药物研发的指导原则并无涉及。因此，本指导原则针对上述放射性治疗药物在临床研发中的特殊性进行撰写。
第一、二部分前言阐述了指导原则的撰写背景、主要目的和适用范围。
第三部分介绍放射性治疗药物的特点。
第四部分介绍临床试验设计的考虑要点，主要针对与非放射性不同的几个方面进行撰写。
第五部分其他需特别关注的问题包括辐射防护、跨学科合作和联合用药的考虑。
企业用户可登录阅读主题词【放射性药品】
【CMC与仿制药】
6.28，药典会征求药品包装用玻璃容器6个通则和12个通用检测方法草案意见
其中，6个通则包括：
12个通用检测方法包括：
药典会标准公示均可在识林“中国药典数据库”查询
6.30，NMPA发布仿制药参比制剂目录（第五十五批）
截止日前，已公布59批，正式发布55批。
可见识林“参比制剂库”。
【注册，审评，审批】
7.3，CDE药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，供参考。企业用户可至识林“CDE药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【GMP与上市后监管】
6.26，NMPA发布《药品追溯码标识规范》和《药品追溯消费者查询结果显示规范》
《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求。《药品追溯消费者查询结果显示规范》规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求。
加上前期已发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范，国家药监局已发布了12个药品追溯标准规范。本次《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准的提出，进一步完善了药品追溯标准体系，为行业标识和使用药品追溯码、向消费者提供药品追溯查询信息给出了具体技术指导。
6.29，NMPA发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》
港澳MAH可以在境内委托生产了。
以药品为例，值得关注三点细则：
- 企业范围。受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。
- 指定境内企业法人。港澳持有人指定的粤港澳大湾区内地企业法人履行药品上市许可持有人义务，与相关港澳持有人承担连带责任。
另外值得一提的是，如《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（NMPA，2022-05）第二十二条：“药品注册申请阶段，申请人与药品试制场地应当同属境内或者同属境外。”即所谓“境外持有，境内生产”的跨境委托原则上不被允许。而这次发文，似乎是给港澳企业提供了某种特殊路径（同时也提振了粤港澳大湾区的生物医药产业）。毕竟因特殊情况，在药品监管背景下，港澳常常被视为“境外”。
具体如何实施，值得持续关注。
6.29，NMPA研究加入PIC/S工作
6月28日，国家药监局召开加入药品检查合作计划（PIC/S）工作领导小组办公室会议，回顾加入PIC/S有关工作进展情况，研究当前重点工作任务及下一步工作安排。
2021年9月，国家药监局启动PIC/S预加入申请工作。在疫情防控大背景下，国家药监局与PIC/S秘书处通过多种形式密切沟通，邀请PIC/S秘书处指定的报告人团队通过视频会议等方式,对78个评估指标进行了详细解读。
作为药品领域重要的国际组织，PIC/S通过制订国际通行的药品GMP指南，协调统一各国的药品GMP检查标准，从而促进各国药品监管机构之间的合作互信。
NMPA的目的是，加入PIC/S,借鉴国际管理经验,有助于完善我国药品GMP标准，改进我国GMP检查体系,推动药品检查员队伍建设加强国际检查交流合作，促进我国药品监管事业高质量发展。
识林用户可登录查阅PIC/S专门页面，并且识林已经开始系统翻译PIC/S的重点法规指南。
【新药批准和报产】
6.27-7.3，NMPA发布5个新药批准，CDE受理2个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
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法规指南解读适用岗位（必读）- 药品监督管理部门：负责药品研制、生产、经营、使用的监督管理。
- 药品上市许可持有人：负责药品的研制、生产、经营、使用全过程管理。
- 医疗机构：负责药品的购进、储存、养护、使用等环节的质量管理。
工作建议- 药品监督管理部门：应加强药品全过程的监督检查，确保药品安全。
- 药品上市许可持有人：应建立严格的质量管理体系，确保药品质量。
- 医疗机构：应建立完善的药品质量管理体系，保障患者用药安全。
适用范围本文适用于在中国境内进行的药品研制、生产、经营、使用活动，包括化学药、生物制品、中药等各类药品，以及原料药、制剂等不同形态。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点- 药品研制与注册：强调药品研制应遵循科学要求和伦理准则，国家支持药品创新，加快上市通道。
- 药品上市许可持有人责任：明确持有人应建立全过程质量保证体系，承担药品安全责任。
- 药品生产管理：规定药品生产应符合GMP要求，确保生产过程持续合规。
- 药品经营监管：要求药品经营企业建立追溯制度，确保药品来源可查、去向可追。
- 药品供应保障：国家建立药品储备制度，保障短缺药品供应，维护药品市场秩序。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：确保所有药品追溯码标识符合NMPA的规范要求，监督标识过程的质量控制。
- 生产：在药品包装过程中，遵循药品追溯码的样式、位置和质量要求，确保标识的准确性和可读性。
- 注册：在药品注册资料中包含药品追溯码标识的相关信息，确保符合监管要求。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内销售和使用的各类药品，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于药品上市许可持有人和生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 易识别性原则：药品追溯码应易于使用者和设备识读。
- 清晰性要求：标识应图像清晰，颜色对比分明。
- 显著性规定：药品追溯码应标识在包装显眼位置，便于快速定位。
- 一般要求：标识应符合国家法律法规和标准，保证清晰可读。
- 质量要求：确保药品追溯码标识耐久、图文清晰、印迹均匀，考虑特殊材质影响。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议- 药品注册专员：熟悉药品注册的整个流程和要求，包括临床试验、上市许可、变更和再注册等各个环节。
- 质量保证专员（QA）：掌握药品注册过程中的质量标准和质量可控性要求，确保药品注册资料的真实性、一致性。
- 药物警戒专员：了解药品上市后监测和评价的相关规定，负责药品安全性信息的收集和处理。
- 研发部门：关注药品注册管理办法中对药物创新和改良的要求，指导研发方向和策略。
文件适用范围本文适用于中国境内的化学药、中药、生物制品等药品的注册管理，包括创新药、改良型新药、仿制药等注册分类，由国家市场监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结- 药品注册定义与分类：“药品注册”指申请人依法提出临床试验、上市许可等申请，药品监督管理部门进行安全性、有效性和质量可控性审查的活动。药品按中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
- 加快上市注册程序：对符合条件的药品注册申请，如突破性治疗药物、附条件批准等，提供加快审评审批的政策支持。
- 关联审评审批制度：“化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器”实行关联审评审批制度，确保药品制剂与相关物料的质量。
- 药品注册核查与检验：为确保药品研制合规性和数据可靠性，开展药品注册核查，并对样品进行标准复核和检验。
- 药品上市后变更与再注册：持有人应主动开展药品上市后研究，对变更事项进行分类管理，并在规定时限内申请药品再注册。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
- 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
- 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
- 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。
适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。 文件要点总结： - 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
- 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
- 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
- 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
- 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）- 药品监督管理部门：全面理解法规要求，执行监督管理职责。
- 药品上市许可持有人：确保药品全生命周期的合规性。
- 药品生产企业：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。
- 药品经营企业：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。
- 医疗机构：合理用药，保障患者用药安全。
- 研发部门：遵循药物研发规范，促进新药创新。
工作建议- 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。
- 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。
- 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。
- 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。
- 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。
- 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。
文件适用范围本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。 文件要点总结- 药品研制和注册管理：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。
- 药品生产质量管理：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。
- 药品经营和使用监管：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。
- 药品上市后监管：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。
- 法律责任：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位： - QA（质量保证）：确保药品包装用玻璃容器符合《中国药典》要求。
- 生产：确保生产过程中使用的材料符合新通则标准。
- 研发：在新产品研发阶段考虑包装材料的合规性。
- 注册：在药品注册文件中体现包装材料符合《中国药典》的最新要求。
适用范围：
本文适用于在中国注册和生产的化学药品、生物制品、疫苗和中药等药品类型。适用于所有在中国境内运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 要点总结： - 标准草案征求意见： 强调了对《中国药典》药品包装用玻璃容器6个通则草案的征求意见过程，要求相关单位认真研核并及时反馈。
- 科学性、合理性和适用性： 明确了标准草案需要确保的三大要素，以保证标准的全面性和实用性。
- 反馈要求： 规定了反馈意见的格式和期限，要求以EXCEL电子版形式提交，并提供了联系方式。
- 附件提供： 提供了草案和反馈意见表的附件，方便相关单位进行研核和反馈。
- 联系方式： 明确了中国医药包装协会和国家药典委员会的联系电话，以便在征求意见过程中提供咨询。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。需确保企业生产、经营活动符合《药品类易制毒化学品管理办法》的规定，特别是安全管理和质量控制方面。
- 注册：必读。负责获取和维护药品类易制毒化学品的生产、经营许可，确保所有行政许可事项符合法规要求。
- 安全管理：必读。负责制定和执行药品类易制毒化学品的安全管理制度，包括专库储存、监控设施、报警系统等。
- 生产：必读。需确保生产过程中遵守药品类易制毒化学品的生产、销售规定，包括原料药的销售对象和渠道。
适用范围：
本文适用于中国境内的药品类易制毒化学品，包括化学药品和生物制品，主要针对原料药、中间体的生产、经营企业，以及涉及药品类易制毒化学品的Biotech和大型药企。 文件要点总结：
《药品类易制毒化学品管理办法》强调了药品类易制毒化学品的严格管理，以防止其流入非法渠道。文件明确了生产、经营许可的申请流程和条件，规定了购买许可制度，要求购买方必须办理《购用证明》。购销管理中，强调了销售记录和核查的重要性，以及禁止现金或实物交易的规定。安全管理方面，要求相关企业建立专用账册，实行双人验收和复核制度，并在发生药品类易制毒化学品被盗等情况下立即报告。监督管理章节规定了食品药品监督管理部门的监督检查职责和企业的配合义务。法律责任章节则明确了违反管理办法的法律后果，包括警告、罚款和行政处罚。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证部门）：必须熟悉本规范的所有要求，确保研究的每个环节均符合规定，建立和维护标准操作规程（SOPs），执行质量保证检查。
- 研发：在进行非临床安全性评价研究时，需遵守本规范，确保研究设计、实施和记录符合要求。
- 专题负责人：负责批准试验方案和变更，确保研究的执行和总结报告的准确性，符合本规范。
文件适用范围：
本文适用于为药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，包括化学药、生物制品、疫苗等，不包括中药。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由中国国家食品药品监督管理总局发布，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 规范目的与适用范围：明确了规范的目的是为了保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，并规定了适用的研究类型和相关活动。
- 组织机构与人员要求：强调了研究机构应建立完善的组织管理体系，配备合格的人员，并规定了机构负责人、质量保证部门和专题负责人的职责。
- 设施与设备标准：规定了研究机构应具备的设施条件，包括动物设施、受试物和对照品的保管设施，以及档案保管设施。
- 实验系统管理：强调了实验动物的管理应遵循动物福利原则，确保实验动物的适应性和环境条件。
- 质量保证与资料档案：明确了质量保证部门的独立性和职责，以及研究资料的归档、保存和管理要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
