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【周末杂谈】影响FDA监管权限的法院裁定

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出自识林

【周末杂谈】影响FDA监管权限的法院裁定
周末杂谈
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笔记

2022-07-03

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未经法律的明确授权,监管当局不得制定具有广泛经济和政治影响的规章政策。

这周四,美国最高法院做出了一项限制美国环保局权限的裁定。表面上看,法院认定《环保法》未授权环保局(EPA)将各州的煤电厂作为整体来监管碳排放,尽管它授权EPA监管各家煤电厂的碳排放。深入地看,法院认定未经法律明确授权,监管当局不得擅自制定具有重大经济和政治影响的规章。这才是这项裁定的重要性所在,其影响远不限于EPA,会波及所有监管机构,包括FDA。

要想了解这项裁定的意义,先要了解美国的监管制度。由于EPA与FDA的监管功能相似,本文权且直接拿《药品法》和FDA来说事。

FDA的职责是落实《药品法》,即依法制定、执行并解释规章,三权合一。规章是药品法的细化,如同法律,是必须服从的。不同在法律的解释权在法院,规章的解释权在FDA。若企业认为FDA制定的规章不合法,可状告至法院。但若认为FDA执行规章不当,就无处伸冤了。上法院就是因为控告和被告对法律的理解不同,请法院来裁定。

问题随之而来:啥是依法定规?啥是违法或越法定规?

与此相关的美国法律体系有两项基本原则,一是major questions doctrine,二是Chevron deference,都是关于当法律本身不明确时,应给予监管机构多大的定规灵活性。前者主张,对具有重大经济和政治影响的规章,不给予定规灵活性;后者主张给予。不难看出,这两个基本原则是有些对立的。关于Chevron deference,本专栏曾介绍过其在生似药的规格与浓度问题上的应用。

一般讲来,保守派人士主张限制定规灵活性,给企业多一些自由度。自由派人士的主张相反。当今的最高法院,保守派与自由派的比例是6:3,占压倒优势。这周四,六位保守派法官做出了基于第一项基本原则的裁定,并不意外。意外的是,在多数派执笔的裁定中,甚至都未提及第二项基本原则。也就是说,这六位法官不认为有必要权衡两项基本原则。要知道,美国的法律制度要求所有法院的裁定,必须包含详细的论证,说明法官们是如何分析案子并依法断案的,包括多数派的意见(即法庭的裁定)及反对派的意见。此裁定书长达89页。而且,裁定书必须公开、易读,目的是培养公众的法律意识及对法律的尊重。裁定中不提第二项基本原则,说明法官们认为公众不必知道此原则。

这项裁定,反映了近年来美国社会各界对政府监管机构不断扩权的担忧。监管机构多由终身聘任的专业人员组成,他们都非民选人员。保守派人士认为,这些专业人员并非最好的民意代表,应限制他们的监管灵活性。国会作为立法机构,负责对监管机构的拨款和监督,也是越来越持此意见。

说了这么多,这项最高法院的裁定,到底对FDA可能有什么具体影响呢?

简单地说,就是未来相当一段时间内,FDA制定给企业增加重大经济影响的规章,会越来越难了。例如,本专栏过去两期讨论的质量量度计划:量度与供应保障,量度与仿制药。若是FDA预将此作为给企业保障质量施压的监管政策,恐怕将难以从国会获得所需的授权。若是FDA打擦边球,不制定质量量度的规章,而是以指南的方式(与必须执行的规章不同,指南不是强迫执行的)变相地给企业施压,企业将FDA告上法院,同情企业的法官和国会议员,大有人在。

再有,何为重大经济和政治影响?谁来界定重大?若是FDA认为不重大,可自设规章,但企业不认同。企业就可将FDA告上法院,输了还可上诉,直至最高法院。如此保守的最高法院,同情企业的法官占大多数。FDA恐怕会凶多吉少。

综上,预计FDA将会进入一定程度上的放松监管时期。

识林-榆木疙瘩

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