适用岗位：

• QA（质量保证）：必读。应根据文件更新质量保证流程，确保全生命周期的质量风险管理。
• 注册：必读。需理解文件要求，以支持药品注册申报/审评过程中的质量风险考量。
• 研发：必读。在药品研发阶段应用质量风险管理，以建立知识和理解风险情形。
• 生产：必读。应将质量风险管理融入生产过程中，以主动识别和控制潜在的质量问题。
• 供应链：必读。需评估供应链中的风险，确保原料和产品的质量和可及性。

工作建议：

• QA：更新内部审计检查清单，包含质量风险管理流程的审核，确保符合ICH Q9(R1)的要求。
• 注册：在注册文件中明确指出如何应用质量风险管理，以及它是如何支持药品安全性和有效性的。
• 研发：在研发阶段实施质量风险管理，以识别和控制可能影响产品质量的风险。
• 生产：在生产过程中实施质量风险管理，特别是在变更控制和技术转移中。
• 供应链：评估和监控供应链中的风险，确保原材料和产品的质量和供应的连续性。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为ICH。

要点总结：
ICH Q9(R1)指南强调了质量风险管理在制药行业中的重要性，提出了基于科学知识的质量风险评价原则，目的是保护患者。指南详细描述了质量风险管理的基本流程，包括风险评估、控制、沟通和回顾，并强调了流程的深度、正式性和文件化应与风险水平相适应。指南提供了多种风险管理工具，如FMEA、FMECA、FTA等，并讨论了风险管理的正式性程度，建议根据不确定性、重要性和复杂性来确定。此外，指南还探讨了基于风险的决策，强调了知识在解决不确定性和促进决策中的作用。最后，指南指出，虽然质量风险管理可以促进决策，但不能取代遵守法规要求的义务，也不能免除与监管机构的沟通。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：应熟悉本指南，确保质量管理体系符合共线生产质量管理要求。
• 生产：须依据本指南制定和执行清洁和生产操作规程，避免交叉污染。
• 研发：在药品研发阶段，应考虑共线生产策略，评估毒理学数据和清洁工艺设计。
• 注册：在药品注册过程中，应考虑共线生产对药品注册文件的影响，确保符合注册要求。

适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、中药等多种药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于持有人和药品生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由中国国家药品监督管理局发布。

要点总结：

1. 共线生产管理：强调了药品共线生产管理的重要性，要求避免产品间的污染和交叉污染，确保药品安全、有效和质量可控。

2. 风险评估与控制：明确了在药品研发、技术转移、生产各阶段进行风险评估的必要性，并采取相应的风险控制措施。

3. 清洁工艺验证：提出了清洁工艺验证的重要性，包括设计、开发、验证和持续确认清洁工艺，确保清洁效果。

4. 特殊品种共线考量：特别指出了临床试验用药物、中药产品、生物制品等特殊品种共线生产时应考虑的因素。

5. 生产阶段污染控制：强调了在药品生产阶段对交叉污染途径的控制策略，包括残留、机械转移和空气传播的控制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位（必读）

• QA：确保无菌药品生产全过程符合GMP要求。
• 生产管理：负责无菌药品生产的具体操作和管理。
• 设备维护：保障生产设备符合洁净度要求。
• 研发：涉及无菌药品的研发流程和工艺设计。

工作建议

• QA：定期审查生产流程，确保符合附录1规定。
• 生产管理：制定和执行无菌操作规程，监控生产环境。
• 设备维护：定期验证和维护空气净化系统及其他关键设备。
• 研发：在产品设计阶段考虑无菌生产要求，优化工艺。

适用范围

本文适用于无菌制剂和无菌原料药的生产，包括化学药和生物制品，特别针对无菌药品的GMP生产要求。适用于在中国进行无菌药品生产的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结

1. 无菌药品定义及分类：明确无菌药品包括无菌制剂和无菌原料药，分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。
2. 生产原则：强调无菌药品生产应最大限度降低污染，且不应仅依赖最终处理或成品检验。
3. 洁净度级别及监测：规定了洁净区的级别划分、悬浮粒子和微生物的监测标准和方法。
4. 隔离操作技术与吹灌封技术：对高风险操作的隔离操作和吹灌封技术提出具体要求。
5. 灭菌工艺与方法：详细规定了湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌和过滤除菌的方法和要求。

结语

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

一、适用岗位及工作建议

1. QA（质量保证）：必读。需确保临床试验用药品的制备和质量控制遵循本附录要求，监控全过程，确保数据可靠性。
2. 研发：必读。在新药早期临床试验阶段，需注意尚未成熟的制备工艺和质量控制的特殊性，及时更新处方工艺。
3. 注册：必读。了解临床试验用药品的质量管理要求，为注册申报提供准确的质量信息。
4. 临床：必读。确保临床试验用药品的使用符合规定，了解投诉与召回流程。

二、适用范围

本文适用于临床试验用药品（包括化学药、生物制品、疫苗等）的制备和管理，包括试验药物、安慰剂及对照药品的更改包装、标签等。适用于在中国进行的临床试验，由NMPA（中国国家药品监督管理局）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

三、要点总结

1. 质量管理体系建设：强调基于风险建立全面的质量管理体系，确保临床试验用药品质量。
2. 申请人责任：明确申请人对临床试验用药品质量承担责任，包括对委托制备单位的审计和确认。
3. 特殊性考虑：在新药早期临床试验阶段，需特别考虑制备工艺不成熟、对药物特性了解不充分等因素。
4. 质量风险管理：鼓励根据研发规律调整质量风险管理策略，确保受试者安全。
5. 稳定性和留样：要求进行稳定性研究，留样期限至少为药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年。

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必读岗位及工作建议

• QA（质量保证）：确保生物制品生产全过程符合病毒安全性控制要求。
• 研发：在产品开发阶段即考虑病毒安全性风险评估和控制策略。
• 生产：在生产过程中严格执行病毒安全性控制措施，确保产品质量。
• 注册：在药品注册过程中，准确传达病毒安全性控制要求，确保合规。

文件适用范围

本文适用于中国药典规定的生物制品，包括人血液制品、动物体液/组织来源制品、疫苗、重组治疗性生物制品和基因治疗产品。适用于在中国进行注册和生产的Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结

1. 风险评估原则：生物制品病毒安全性控制应基于风险评估，考虑产品特性和生产工艺。
2. 全过程控制：涵盖从原材料选择到产品检测的每个环节，确保病毒污染得到有效控制。
3. 全生命周期管理：包括生产工艺变更的病毒清除影响评估和上市后产品的病毒安全性追踪。
4. 特定病毒清除工艺：根据病毒特性和产品需求，选择合适的病毒清除工艺并进行验证。
5. 病毒污染检测与验证：采用适宜的检测技术和方法，确保病毒污染的准确识别和清除效果的验证。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。