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【质量对话】质量量度的意义

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出自识林

【质量对话】质量量度的意义
周末杂谈
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笔记

2022-03-27

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FDA为买方和支付方的采购和报销决策,提供有意义的生产质量指标支持

刺槐:几乎是两年前的这个时候,“识林”开启了《质量对话》专栏,从专业和理性的角度,探讨医药产品质量问题,促进公众对质量问题的认知和交流。你知道为何要用“对话”两字吗?

编辑:因为专栏的文章,都是以对话的方式呈现的。

刺槐:对。但还有更深层次的意义吗?

编辑:洗耳恭听。

刺槐:2015年7月10日,在北京大学IPEM毕业典礼活动的“质量量度和质量统计”研讨会上,北京大学质量量度研究项目发起人之一、厚普(北京)国民健康研究中心负责人许琪女士报告的题目是“互联网时期的质量对话”,讲如何通过对话来提高公众对药品质量的认知。这里所讲的公众,包括民众、药监和相关政府部门。知道什么是质量高低了,就容易产生对高质量产品的偏好、对低质量产品的警惕了。企业花力气做好质量固然重要,但让公众了解高质量的益处,让力气没有白花,同样重要,甚至更重要。对话是形式,目的是促进企业、民众和政府间在药品质量上的共识。有了共识,就对得上话了。这就是选“对话”两字的原因。

编辑: 原来如此。不是巧合吧,那第二天,7月11日就是毕井泉局长在IPEM的毕业典礼上,吹响了 “让良药走遍天下,让劣药寸步难行”的药监改革号角。随后就是众所周知的“722公告”了。

刺槐:不是巧合,那正值药监思想解放、改革创新的年代。

编辑:那后来北京大学的质量量度计划有什么结果了呢?

刺槐:遗憾。未见发表的研究结果,也未见有啥实际效用。

编辑:为何如此呢?

刺槐:这得从本文标题“质量量度的意义”上谈起。10年前,FDA开始谈质量量度时的深入想法,外人不得而知。但从公开的讲话和资料上看,FDA药品负责人Woodcock医学博士的主要目的有二:一是判断药业的质量状况,是风险平稳、增高还是降低;二是为“优质优价”提供支持。

编辑:前一个目的与两周前《质量对话》中援引Woodcock所说的“不去量度,怎能改进?”直接呼应。

刺槐:正是。

编辑:后一个目的,两周前的对话中没有提,但读者们对此发表了意见。

刺槐:读者们是了解情况的。其实,后一个目的是关键,是实现前一个目的基础。时任FDA经济师、后任美国联邦贸易委员会(FTC)总经济师的Wosinska博士和Woodcock在2012年联合撰文,提出:“(药品质量)的根本问题是,市场不能对质量做出充分回报。…FDA可以为买方和支付方的采购和报销决策,提供有意义的生产质量指标支持”。

编辑:有意思。按说FDA只管药品的安全、有效和质量,采购和报销非其分内的事。

刺槐:对。所以作者们说的是“提供有意义的 … 支持”。不妨这样看:经济手段是杠杆,药监手段是支撑点。药的疗效和质量是基础,是药监的事。愿意付多少钱,即杠杆要多长,是经济部门的事。缺了支撑点,杠杆长短都意义不大了。

编辑:这样一说,质量量度的意义就大了,毕竟药厂都是盈利性的。

刺槐:难的是,用FDA的话说,就是找到对支付方的采购和保险有意义的量度指标。

编辑:质量方面,FDA不是有CMC和GMP吗?

刺槐:是,但这两个指标都没有区分度。

编辑:为啥?

刺槐:上市的药,都是CMC合格和GMP合规的。例如,不存在此GMP高于彼GMP的情况。更重要的是,FDA不允许企业说“我的药的质量比你的药的质量高”,这是违法行为。FDA甚至不允许企业在引进新设备和改进工艺后,说质量比以前改进了,除非企业做了新的临床试验证明确实在疗效方面有所改进。

编辑:也就是说在药品质量上,既不能横着在不同厂家间比,也不能纵着自己与过去比?

刺槐:在目前FDA的监管框架下,就是这样的。

编辑:那同一种药、不同厂家的产品间,就谈不上“优质优价”了。难怪厂家不热心在质量方面投入。

刺槐:这就是为何在质量上大家都向最低标准看齐,最低价中标,最终导致美国市场上的药品短缺。

编辑:那就明白了,FDA提倡质量量度,就是要突破现有的监管框架,激励企业重视质量。这么看,质量量度的意义就大了去了。

刺槐:现在来说说遗憾在哪吧。

编辑:绕了这么一个大弯儿?

刺槐:Woodcock执掌FDA药品监管多年、赞声四方,若是有一点批评声音的话,那就是她有时过于为药业着想了。她坚信药业发展不好,到头来受苦的是患者。笔者多次现场听她关于质量量度的报告,有时她几乎是在恳求:请帮助我来帮助你(please help me to help you)。也就是希望药业提出科学合理的、FDA可以接受的、有助于“优质优价”的质量量度。出于种种原因,FDA具体做事人员似乎一直不给力,抓不住重点。药业的热情也随之降下来了。 但我国不是这样,一开始就抓住了质量量度的关键。早在2014年4月,国家发改委价格司就意识到质量量度的重要性,委托北京大学研究药品质量量度,目的是“利用价格杠杆 ... 提升产品质量 ... 提出具有可操作行的、相对量化的评价指标体系”,并得到了药业的积极支持。FDA的相关专业人士,也寄希望于我国在质量量度方面率先突破。但后来由于价格司出事、药品定价机制调整,研究项目在完成第一阶段后,就搁置了。

编辑:是啊。我国药业以仿为主,“一品多规”现象严重,更需合理的“优质优价”政策。但这事就这样过去了吗?再没希望了吗?

刺槐:你见过哪门科学的发展是越来越不量化的吗?若有,那恐怕就不是科学了。

编辑:看来《质量对话》专栏还是有事可聊的。

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E8%B4%A8%E9%87%8F%E5%AF%B9%E8%AF%9D%E3%80%91%E8%B4%A8%E9%87%8F%E9%87%8F%E5%BA%A6%E7%9A%84%E6%84%8F%E4%B9%89”
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