|
首页
>
资讯
>
国内药政每周导读：2022.03.21-03.27
出自识林
国内药政每周导读：2022.03.21-03.27
2022-03-28
【政策导向】
3.20，两办印发《关于加强科技伦理治理的意见》
本文出自中共中央办公厅和国务院办公厅，尽管未直接提及药品临床前研究和床研究中的伦理，但要求“制定生命科学、医学、人工智能等重点领域的科技伦理规范、指南等，完善科技伦理相关标准，明确科技伦理要求，引导科技机构和科技人员合规开展科技活动。”
业界可以关注接下来可能会陆续出台的伦理相关法规。
【临床研究】
3.21，科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》
2019年7月1日施行的《人类遗传资源管理条例》，终于迎来《实施细则》的征求意见稿，截至4月21日。
与药品临床申请相关的内容中，本细则对于“外方单位”做了详细阐述，限制了持股超过50%，以及持股未达50%但拥有决策权的境外主体在我国进行人类遗传资源的相关活动。这意味着，许多外资投资且“协议控制”（Variable Interest Entities）的Biotech公司临床研究可能遇阻。
此外，细则给出了“不需要审批”的具体情况：
第四十一条【国际合作备案条件】，为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，与中方单位合作在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，符合以下情况需要将合作各方、拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途等向科技部备案，不需要审批：
（一）所涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余样本处理等在临床机构内进行的；
（二）所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验的临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理的。
【新冠动态】
3.23，卫健委调整“奈玛特韦片/利托那韦片组合包装”（辉瑞Paxlovid）适应症等内容
该产品于2022年2月12日由NMPA应急附条件批准。
当时新闻稿中的适应症是“用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。”
国家卫健委3月15日印发的《诊疗方案》中，注明Paxlovid的适用人群为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）。
此次由卫健委发布调整，新适应症“为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人。”去掉了青少年人群。
【仿制药】
3.25，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第五十七批）》征求意见
截止日前，NMPA已公布五十二批正式目录，CDE已发布五十七批征求意见。识林用户可至“参比制剂数据库”检索。
【变更】
3.21，山东省局发布《药品审评共性问题百问百答 药品上市后变更篇（六）》
山东省局继续发布上市后变更问答，而且是业界喜闻乐见的缺陷案例清单的形式。
这次的“问答”，不只是化药药学，而是涉及《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》和《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》。
其中，生物制品变更涉及7种情形，多达数十项缺陷内容。
【中药】
3.22，国家中医药管理局发布《防范和惩治中医药统计造假弄虚作假责任制规定（试行）》
本文标题耐人寻味，相信不会是例行公事，而是出现了不得不整治的问题与风险。
文中未具体说明是哪些“中医药统计”数据可能存在弄虚作假，不过读者可关注今年1月20日同样由中医药局发布的《2020年中医药事业发展统计提要报告》。
无论如何，统计数据是宏观政策调整的坚实基础，中药传承创新，也离不开准确客观的数据。
【医疗器械】
3.21，SAMR连发《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》及官方解读
两项纲领性监管法规均曾于2021年3月26日征求意见，如今发布正式版，都将于5月1日生效。此外，NMPA还分别发布了解读文件。医疗器械企业必读。
其他与医疗器械有关的重点法规指南，均自5月1日起实施：
3.24，NMPA发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》
3.24，NMPA发布《禁止委托生产医疗器械目录》
3.24，NMPA调整《医疗器械分类目录》部分内容
3.21，NMPA公布“2021医疗器械注册大数据”和“2021创新医疗器械一览表”
NMPA以图片的形式展示了2021年医疗器械注册成果，其中比较突出的是创新医疗器械：
— 2021年，NMPA共批准35个创新医疗器械，比2020年增加35%；
— 2014年至2021年，共批准134个创新医疗器械。
【新药批准和报产】
3.21-3.27，NMPA发布8个新药批准，包括复宏汉霖创新PD-1，CDE受理3个新药上市
NMPA发布8个新药批准信息，包括复宏汉霖创新PD-1，国内第13个PD-1，也是第7个国产创新PD-1。
CDE受理3个新药上市申请。
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
作者：识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
必读岗位及工作建议： - QA：确保所有变更符合指导原则要求，监督变更实施过程。
- 注册：熟悉变更分类和程序，准备和提交变更申请。
- 临床：参与重大变更的临床研究设计，评估变更对临床使用的影响。
文件适用范围：
本文适用于已在中国上市的化学药品和生物制品，包括重大变更、中等变更和微小变更。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由中国药品监督管理局发布，适用于各类Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 变更分类明确：根据变更对药品安全性、有效性的影响，将变更分为重大变更（A类和B类）、中等变更和微小变更。
- 变更程序规范：详细规定了补充申请、备案管理和年度报告等不同变更类型的申报程序。
- 技术要求具体：强调了变更研究技术考虑和变更申报资料的具体要求，确保变更科学合理。
- 变更影响评估：要求药品上市许可持有人评估变更对药品安全性、有效性、临床使用的影响。
- 沟通交流鼓励：鼓励与监管机构进行沟通交流，以确保变更申请的顺利进行。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保所有变更符合质量标准和法规要求。
- 生产（Production）：遵守变更后的工艺流程和控制参数。
- 研发（R&D）：评估变更对产品安全性、有效性和稳定性的影响。
- 注册（Regulatory Affairs）：负责变更的注册申报和文件更新。
文件适用范围：
本文适用于已上市的生物制品，包括预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。适用于化学药品、生物制品、疫苗等，不包括中药。主要针对中国地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 主体责任和持续合规：持有人需承担全生命周期管理义务，确保变更后的生物制品持续符合技术要求。
- 变更风险评估和管理：持有人必须进行风险识别、评估和管控，基于风险设计变更规划。
- 变更可比性研究：通过一系列研究验证变更前后产品的可比性，包括工艺、质量和稳定性方面。
- 关联变更：考虑一项变更可能伴随的其他变更，进行总体的变更可比性研究。
- 辅料和包材变更：涉及辅料、包材的变更需遵循相关规定，进行必要的研究和评估。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - RA（注册）：必读。需根据调整后的医疗器械分类目录更新注册策略和文件。
- QA（质量管理）：必读。确保质量管理体系与调整后的分类目录相符。
- 研发：必读。了解分类调整对产品研发和设计的影响。
文件适用范围：
本文适用于医疗器械领域，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等类型的医疗器械。适用于所有在中国注册的医疗器械，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等。发布机构为国家药监局（NMPA），适用于所有在中国运营的医疗器械企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 分类目录调整：对28类医疗器械的分类目录内容进行调整，包括15类管理类别调整和13类目录内容调整。
- 注册和备案要求：药品监督管理部门需根据调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。
- 已受理注册审批：已受理尚未完成注册审批的医疗器械继续按原类别审评审批。
- 已注册医疗器械管理类别调整：对于管理类别调整的已注册医疗器械，注册证在有效期内继续有效，需按新类别申请延续注册或备案。
- 注册变更：注册证有效期内发生注册变更的，注册人应向原注册部门申请变更，并注明调整后的产品管理类别。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：应全面理解并执行医疗器械生产质量管理规范，确保生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
- 注册：需掌握生产许可与备案管理流程，确保合规申请及维护生产许可证。
- 生产管理：负责建立与维护质量管理体系，确保生产活动符合法规要求。
- 研发：应关注设计开发到生产的转换活动，进行充分验证和确认。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内从事医疗器械生产活动的监督管理，涵盖各类医疗器械，包括但不限于化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于所有在中国注册的医疗器械企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 生产许可与备案管理：明确了医疗器械生产许可和备案的条件、流程及变更、延续和注销的规定。
- 生产质量管理规范：强调了医疗器械生产过程中质量管理体系的重要性，包括管理者代表制度、培训、采购管理、不良事件监测等。
- 监督检查：规定了药品监督管理部门的监督检查职责、检查员制度、监督检查计划和方法。
- 法律责任：明确了违反生产监督管理办法的法律后果，包括对违法行为的处罚规定。
- 信息化建设与社会监督：鼓励医疗器械生产监督管理信息化，强调了公众查询和监督的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
