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周末杂谈开启《质量对话》专栏

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出自识林

周末杂谈开启《质量对话》专栏
周末杂谈
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笔记

2020-04-05

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【编者按】从这周起,在周末杂谈项下,将开启不定期的《质量对话》专栏,由刺槐主持,从专业和理性的角度,探讨医药产品质量问题,促进公众对质量问题的认知和交流。欢迎大家关注,并参与讨论。

编辑:最近有媒体报道,有些国家抱怨我国支援的新冠病毒检测试剂盒有质量问题,你怎么看?

刺槐:首先,我不了解这些检测试剂盒的内在质量情况,不清楚其说明书的明了性以及实际操作上的依从性情况,难以形成直接的、有针对性的看法。但我想谈一点相关的事。

22年前,我曾参与过一个大规模核酸表达技术的研发工作,目的是寻找导致心肌梗塞的各种基因。当时我们的样本采集和制作水平只能将不确定性控制在35-40%,令人担心。为此,专门请来当时在基因检测技术方面全球领先的Incyte公司质量总监来帮忙指点。听完我的数据分析介绍后,他说‘你们的情况很正常,我们公司的不确定性也是在30-40%范围’。这次交流,不仅解除了我们的顾虑,还加强了业内对我们的信任。

这周四的华尔街日报,有一篇文章专门讲美国新冠病毒核酸检测试剂盒不确定性的文章。在说明缺乏详实数据的前提下,美国业内专家的普遍感觉是检测的假阴性率约为1/3,也就是33%。文中还引用了我国专家在Radiology杂志上发表的基于1000位武汉住院病人的论文,60%人的核酸检测呈阳性,但90%人的肺部CT影像结果是阳性。也就是说,中美检测技术的不确定性似乎都在1/3左右。

再有,新药标签或说明书通常很长,因为它将临床试验的关键有效性和安全性数据都列上了,例如:都做了多少例试验,多少人有效,有效到什么程度,都有哪些副作用及各自发生的例数,等等。这种做法的好处之一是,若是未来某位患者发现药对其不灵验或发生了不良反应,就自认倒霉吧,你看,在临床试验中有那么多对药不敏感或有不良反应的人呢。

举上面的两个例子是想说明,出于生物体的复杂性,及采样和制备中的不确定性,生物医药产品的有效率/敏感度/准确率/……,也就是常人认为的质量,有时是难以达到很高的。主动、客观地交流这样的质量问题,增加相互了解,对产品供应商和消费者都应该有帮助。

编辑:在目前疫情紧张情况下,哪有时间做通常情况下的严谨的产品研发?更没有时间,甚至没有机会去介绍产品,因而容易产生误解,容易受一些非理性说法所影响。

刺槐:是的。媒体的报道,出于种种原因,难免有时有一些欠客观的说法。但这不在《质量对话》这个专栏讨论的范围之列。但我想说,事到眼前,仓促处理,不仅容易挂一漏万,而且效果不见得好,不论你怎么说。功夫应花在平时,在事发之前。这方面,我再举一个例子。

14年前,一位时任FDA药品生产质量监管的负责人曾说过如下的一段话:“药业的会议,通常分两类,一类是产品展销会,一类是质量的会(其实不能这么简单分,但他是做质量的,所以说法有些偏质量,但意思明确)。很多企业只参加有助于市场营销的展销会,不参加质量会,尤其是我们办的质量方面的会,这些我们都看得到,也记得住。哪天你有事来求我们,会怎样?我们忙的很,有做不完的事,先等着吧。你自己都不重视的事,让我们重视?”

FDA、国际药物工程协会(ISPE),非肠胃道给药协会(PDA),药品质量研究所(PQRI)和其它机构,每年召开多次有关药品质量的大会、研讨会、交流会等。我国药企参加这些会议的情况如何?也许有人会说,不参会是因为语言和文化都不熟。听上去,这更应该是参会的理由,而不是缺席的借口。不参与,不交流,如何让外界加深对我们的了解?

编辑:希望《质量对话》专栏,能在这方面起一点促进作用。

刺槐:这也是我的愿望。

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E5%BC%80%E5%90%AF%E3%80%8A%E8%B4%A8%E9%87%8F%E5%AF%B9%E8%AF%9D%E3%80%8B%E4%B8%93%E6%A0%8F”
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