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【质量对话】糊里糊涂地谈质量？
出自识林
2020-08-09
药品质量是常见的话题和用词，但几乎找不到其明确的定义。
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刺槐： 药品管理法 》、《药品注册管理办法 》和《药品生产监督管理办法 》，多处提到质量，但未见有关质量的定义。我还查了美国的药品管理法（FDCA ），同样未见定义。
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药品是理化物质，其理化属性可以直接测量。制药业的一个基本假设是，在统计学意义上，相同理化属性的药品在相同的病人身上会产生相同的临床疗效。将“相同”两字，换成“相近”，就引出药品质量的概念了。
药品研发在确定临床疗效范围的同时，也确定了可以接受的对应的药品理化属性的范围，例如：含量 和纯度、工艺 、检测方法和限度，即所谓的CMC （chemistry, manufacturing and control）。
这就将药品质量的测量从临床疗效的观察，“简化”为对药品理化属性的测量。所以，CMC是药品质量的一个基本特性。
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刺槐：
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刺槐： GMP ）及所要求的标准操作规程（SOP ）。GMP是如此重要，明确写入了药品法，而且法定：只要药品生产不满足GMP，无需产品检验，就认定产品不合格。所以，GMP是药品质量的另一个基本属性。
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法规指南解读 适用岗位（必读） 药品监督管理部门 ：全面理解法规要求，执行监督管理职责。药品上市许可持有人 ：确保药品全生命周期的合规性。药品生产企业 ：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。药品经营企业 ：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。医疗机构 ：合理用药，保障患者用药安全。研发部门 ：遵循药物研发规范，促进新药创新。工作建议 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。 文件适用范围 本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。
文件要点总结 药品研制和注册管理 ：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。药品生产质量管理 ：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。药品经营和使用监管 ：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。药品上市后监管 ：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。法律责任 ：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位 注册 ：负责药品注册申请和审批流程。QA ：确保药品注册过程符合质量管理规范。研发 ：提供药品研发数据，支持注册申请。市场 ：了解注册要求，规划市场策略。工作建议 注册 ：熟悉注册流程和要求，准备相应申报资料。QA ：监控注册过程中的质量管理，确保合规性。研发 ：及时提供研究数据，协助解决注册过程中的技术问题。市场 ：根据注册进度，调整市场推广计划。适用范围 本文适用于中国境内的化学药品、生物制品、中药和天然药物等各类药品的注册管理。涉及注册分类（新药、仿制药、进口药品等）、发布机构（中国国家食品药品监督管理局）以及企业类别（包括Biotech、大型药企、跨国药企等）。
文件要点 药品注册定义与原则 ：明确了药品注册的定义、鼓励创新药品的特殊审批以及注册工作的公开、公平、公正原则。申请人资格与责任 ：规定了申请人的资格要求，强调了申请人对申报资料真实性的责任。药品注册分类与要求 ：详细列出了新药、仿制药、进口药品等不同类别的注册要求和流程。临床试验管理 ：强调了临床试验的批准、实施、监督和严重不良事件报告的要求。注册检验与标准 ：规定了药品注册检验的内容、责任和时限，以及药品注册标准的要求。结语 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位解读：
QA（质量保证） ：必读。负责确保企业遵守药品生产质量管理规范，监督生产过程，确保产品质量。注册（注册事务） ：必读。负责药品生产企业的申请与审批流程，以及药品生产许可证的管理和更新。生产（生产管理） ：必读。负责组织生产活动，确保生产条件和过程符合法规要求。研发（研发部门） ：必读。在药品研发阶段需考虑生产条件和法规要求，为后续生产提供合规性支持。工作建议：
QA：定期审查和更新质量管理体系，确保所有生产活动符合《药品生产质量管理规范》。 注册：及时更新和维护药品生产许可证，确保所有申请材料的真实性和完整性。 生产：确保生产设施和流程符合最新的法规要求，及时报告任何变更。 研发：在研发阶段考虑生产条件，确保研发成果可以顺利转入生产阶段。 适用范围：
文件要点总结：
药品生产监督管理： 强调药品监督管理部门依法对药品生产条件和过程进行审查、许可、监督检查的管理活动。开办药品生产企业审批： 明确了开办药品生产企业需满足的条件和审批流程。药品生产许可证管理： 规定了《药品生产许可证》的有效期、变更、换发和注销等管理要求。药品委托生产管理： 详细规定了委托生产药品的条件、责任分配、申请和审批流程。监督检查： 强调了药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查职责和程序。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
