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【质量对话】令人失望的 FDA 质量量度计划

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出自识林

【质量对话】令人失望的 FDA 质量量度计划
质量对话
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笔记

2022-03-13

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制药行业生产科学的状态需要改进,过度监管阻碍了创新

编辑:这周二,FDA公告了其在“质量量度计划”方面的最新思考并征求业界的意见。知道您一直关注质量量度,所以想听听您对此有何想法。

刺槐:FDA作为药品科学监管火车头,……

编辑:这话听上去怎么不对味呀,有话您就直说吧,做名副其实的“刺槐”。

刺槐:感觉失望,很失望,全面失望。

编辑:为啥?

刺槐:今天,距FDA首次向业界提出质量量度的概念已9年,距多年执掌FDA药品监管的负责人、现任FDA首席副局长Janet Woodcock医学博士在Journal of Pharmaceutical Science and Technology上发文“可靠的药品质量:一个尚未解决的问题”已10年,明确说:“经过慎重的考虑和磋商,FDA得出结论:制药行业生产科学的状态需要改进,过度监管阻碍了创新”,以此吹响了“质量量度计划”的号角。遗憾的是,3月8日的FDA公告中,几乎已经看不到这种积极进取的精神了。

编辑:怎讲?

刺槐:从态度上看,公告通篇都在强调如何更好地保障药品生产质量和用药安全,好像只有FDA才关注患者似的。要知道,关注患者是终身任职的FDA员工的职责,研制治病救人的良药是企业的生计。你说谁更关注患者?

编辑:这个说法有些极端,但也似乎不无道理。

刺槐:从监管上看,公告讲对企业的要求和期望,具体;讲给予企业相应的激励和奖励,含糊。GMP是法律标准,不是科学标准,且是最低要求,容易诱导企业向最低标准看齐。“质量量度计划”的初衷之一是探讨激励和奖励企业向高标准看齐。

编辑:听上去有点像当年FDA推“质量源于设计”(QbD)时,未能兑现“弹性监管”的许愿一样?

刺槐:从具体操作看,由于新药、仿药、非处方药、生物产品等不同产品类型的企业对质量量度的看法和用法不同,FDA不再要求用统一的量度和量度的定义,允许企业各行其是。这样,对企业的质量保障水平做横向比较就不容易了,而这本是“质量量度计划”的另一项初衷。

编辑:难道一点积极的内容都没有吗?

刺槐:有。例如,将工艺工程控制能力的指标(CpK / Ppk)纳入质量量度考虑范围。其实,这是FDA时任药品质量办公室(QPQ)运行负责人余煊强博士极力主张,也是其它行业质量管理中行之有效的方法,但未被采纳。别急,我的失望还没有说完呢。

编辑:还有啥?

刺槐:从科学上讲,FDA历来以科学监管著称,常要求企业在与FDA交流中,“应显示对……的认知(demonstrate the understanding of …)”。FDA与药业和学术界合作研究质量量度已近10年,但公告中几乎没有显示出FDA在质量量度的认知方面的进展。科学离不开数据和方法论,但我都想不起来FDA在质量量度方面在基于同行评议的科学杂志上,发表了什么基于数据和方法论的、信噪比高的研究成果。若是有读者了解这方面的科学文章,恳请告知。

从技术上讲,公告中几次提到机器学习方法。但这是相当概念性的东西,其对质量量度的选择、对改进分析方法信噪比的作用,从理论上都尚不明确,何谈实用?

编辑:想必您是尽量深入浅出的讲了,但我还是听得似懂非懂。不过,我大概体会到您失望在哪了。但这毕竟是美国的事,您为何要这么失望呢?

刺槐:FDA开了非常好的头,用了“质量量度计划,Quality Metrics Program”这个词。在英文里,program(计划)与project(项目)不同。一般讲来,计划是长期性的,项目是短期性的。例如,GMP是计划,写一部指南是项目。Woodcock医学博士所言“不去量度,怎能改进?”,为“质量量度计划”定了多好的调子。若是资源强大的FDA都做不成此事,它国监管部门恐怕就更困难了。质量监管的奖惩不当,受罪的是企业,吃苦的是民众。

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E8%B4%A8%E9%87%8F%E5%AF%B9%E8%AF%9D%E3%80%91%E4%BB%A4%E4%BA%BA%E5%A4%B1%E6%9C%9B%E7%9A%84_FDA_%E8%B4%A8%E9%87%8F%E9%87%8F%E5%BA%A6%E8%AE%A1%E5%88%92”
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