岗位必读建议：

• QA：应深入理解GMP原则在放射性药品生产中的应用，并确保质量保证体系的有效性。
• 生产：需关注生产环境控制、设备使用和维护、以及无菌生产的特殊要求。
• 质量控制：必须掌握放射性药品的质量控制流程，包括放行前和放行后测试。
• 注册：了解临床试验用放射性药品的特定要求，确保符合相关法规。
• 研发：在放射性药品的研发过程中，需考虑辐射防护和GMP的适用性。

文件适用范围：
本文适用于放射性药品的制造，包括正电子发射（PET）放射性药品、放射性前体、放射性发生器等。适用于工业制造商、核中心/研究所和PET中心。不包括医院或特定药房使用授权发生器和试剂盒的制备。适用于临床试验中的放射性药品。

要点总结：

1. GMP原则适用性：放射性药品生产应遵循GMP原则，特别注意防止交叉污染和放射性废物处理。
2. 质量保证的重要性：由于放射性药品的特殊性，质量保证体系的作用至关重要，特别是在产品测试完成前需进行管理。
3. 人员培训与责任：所有参与放射性药品生产的人员应接受辐射防护的额外培训，并由具有放行责任的人员负责。
4. 生产环境与设备：应在控制环境中生产放射性产品，使用封闭或容器化设备以减少污染风险。
5. 文件记录与质量控制：所有相关文档应按照书面程序准备和审核，确保记录的完整性和评估。

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法规指南解读：

一、适用岗位（必读）：

• QA（质量保证）：负责确保生产过程符合GMP标准，监督质量控制。
• 生产：负责按照规定程序进行气体药品的生产。
• 研发：涉及气体药品的研发阶段，确保研发符合相关法规。
• 注册：负责药品注册文件的准备和提交，确保符合法规要求。

工作建议：

• QA：定期审查生产流程，确保符合附件6的要求。
• 生产：严格按照附件6中的生产、转移和交付要求操作。
• 研发：在研发阶段即考虑生产过程中的合规性。
• 注册：确保注册文件中包含附件6要求的所有相关信息。

二、适用范围：
本文适用于化学药和生物制品中的气体药品，包括创新药和仿制药。适用于在欧盟进行注册和生产的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

三、要点总结：

1. 生产原则明确： 气体药品的生产应遵循2001/83/EC和2001/82/EC指令的要求，明确活性物质气体与药品气体的生产界限。

2. 人员培训要求： 所有参与气体药品生产和分销的人员应接受特定的GMP培训，包括运输司机。

3. 生产环境与设备： 生产区域应与非药品气体分开，设备设计应防止交叉污染，维护操作不得影响产品质量。

4. 文件记录与追溯性： 记录数据应确保每个批次的可追溯性，包括产品名称、批次号、生产操作的关键参数等。

5. 质量控制与运输： 每批气体药品应根据市场授权要求进行测试和认证，运输过程中应保护气瓶，确保清洁。

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适用岗位：

• 临床（Clin）：必读，负责临床试验的设计、实施和数据分析，确保受试者安全和合法权益。
• 研发（R&D）：必读，涉及免疫细胞治疗产品的开发和制备工艺。
• 注册（Reg）：必读，负责产品注册申报，需理解指导原则以符合监管要求。
• 质量保证（QA）：必读，确保临床试验和产品制备符合GCP和相关法规。

工作建议：

• 临床（Clin）：在设计临床试验时，特别关注受试者保护和安全性，制定详细的风险控制方案。
• 研发（R&D）：在产品开发过程中，考虑个体化治疗产品的制备失败风险，制定相应的补救措施。
• 注册（Reg）：在注册申报材料中，明确阐述产品的安全性和有效性评价方法，以及与监管机构的沟通计划。
• 质量保证（QA）：监督临床试验和产品制备过程，确保符合指导原则和GCP要求。

适用范围：
本文适用于国内注册上市的免疫细胞治疗产品，包括CAR-T和TCR-T等，由CDE发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点：

1. 受试者保护和安全性：明确了受试者筛查、不良反应处理、研究者培训和程序记录、试验停止规则的重要性。
2. 个体化治疗产品考虑：强调了个体化免疫细胞治疗产品的制备失败风险和补救治疗方案。
3. 探索性临床试验设计：提出了探索性试验的目的，包括安全性和耐受性评估，以及体内活性评估。
4. 确证性临床试验要求：规定了对照和设盲的重要性，以及疗效和安全性评价标准。
5. 长期随访和上市后监测：强调了长期随访的必要性，以及上市后研究或监测的重要性。

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岗位必读建议：

• 研发（R&D）：应深入理解放射性治疗药物的非临床研究要求，确保研发流程符合指导原则。
• 临床前研究（Preclinical）：必须熟悉文中关于动物种属选择、有效性研究、药代动力学和毒代动力学研究的具体要求。
• 药物警戒（PV）：需关注文中提到的安全性研究和辐射安全性评估，以便于监测临床试验中的潜在风险。
• 注册（Regulatory Affairs）：应掌握文中要点，以便在药品注册过程中准确应用相关要求。

文件适用范围：
本文适用于全身给药途径的放射性治疗药物的非临床研究，包括化学药和生物制品等类型，主要针对创新药或仿制药，适用于中国药品监管机构CDE发布的指导原则，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 受试物选择：强调使用代表临床试验样品质量和安全性的受试物，注明详细信息，并在变更时进行桥接研究。
2. 动物种属选择：明确要求选择与人体具有相关性的动物种属，并阐述选择的合理性。
3. 药代动力学/毒代动力学研究：规定了吸收、组织分布、代谢和排泄等关键研究内容，强调组织分布研究的重要性。
4. 安全性研究：特别指出毒理学研究应在GLP认证机构进行，并对迟发放射性毒性进行评估。
5. 辐射安全性评估与人体起始剂量估算：强调在首次人体临床试验前进行辐射安全性评估，并根据动物数据确定人体起始剂量。

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岗位必读建议：

• 研发（R&D）：应关注基因治疗产品设计要点和风险管理，确保研发流程符合指导原则。
• 临床研究（Clinical）：必读，需根据指导原则设计临床试验方案，评估受试者选择、研究设计、给药方案等。
• 质量管理（QA）：必读，确保临床试验和产品研发的质量管理体系遵循指导原则。
• 注册事务（Regulatory Affairs）：必读，用于准备和提交基因治疗产品的注册文件，确保符合监管要求。

文件适用范围：
本文适用于指导基因治疗产品在中国针对罕见病的临床试验设计和风险管理。涉及药品类型包括质粒DNA、RNA、基因改造病毒、细菌或细胞等。主要针对Biotech和大型药企，由国家药品监督管理局药品审评中心发布。

文件要点总结：

1. 受试者选择：强调基于非临床和临床数据选择合适受试人群，考虑疾病严重程度和患者的获益风险比。
2. 临床试验设计：鼓励采用随机对照设计，考虑疾病分期和严重程度进行分层随机化，以及单臂试验的合理对照。
3. 给药方案：建议利用非临床研究数据和类似产品经验，为剂量选择和给药间隔提供依据。
4. 风险管理：提出全生命周期的风险管理措施，包括针对儿童和高风险人群的额外考虑。
5. 有效性和安全性评价：强调长期观察和随访，以及对免疫原性、药代动力学和药效学研究的重要性。

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适用岗位及工作建议：

• 临床（Clin）：必读。应确保临床试验方案符合CDE要求，及时与药审中心沟通交流，确保方案科学性和合规性。
• 注册（Reg）：必读。负责提交临床试验申请和补充申请，确保资料完整，遵循沟通交流流程。
• 研发（R&D）：必读。在设计临床试验方案时，需参考ICH指导原则和相关法规，确保方案的科学性和完整性。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和中药的临床试验方案提交与审评，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类，由中国国家药品监督管理局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 沟通交流的重要性：强调了在临床试验申请前后与药审中心进行沟通交流的必要性，以及沟通交流资料的准备要求。
2. 临床试验方案的核心地位：明确临床试验方案是国家药品监督管理局审评的核心资料，关系到临床试验质量和受试者安全。
3. 审评标准：规定了药审中心对临床试验方案科学性、完整性、可操作性和风险可控性的评价标准。
4. 方案变更管理：提出了临床试验方案变更的自评估和分类处理要求，以及变更后的沟通交流流程。
5. 临床试验登记与信息公示：要求申办者在药物临床试验登记平台登记方案信息，并由药审中心进行审核。

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适用岗位：

• 临床（Clinical）：必读。负责实施临床试验并监控患者安全。
• 注册（RA）：必读。负责文件的提交和与监管机构的沟通。
• 药物警戒（PV）：必读。负责监测和评估药物安全信息。
• 研发（R&D）：必读。负责药物开发过程中的安全数据收集和分析。

工作建议：

• 临床（Clinical）：在实施临床试验时，应密切关注DSUR中提到的安全性问题，并在试验中实施相应的患者监测和风险管理措施。
• 注册（RA）：在提交DSUR时，确保所有要求的信息完整，并按照监管机构的要求及时提交。
• 药物警戒（PV）：根据DSUR中的信息更新药物的安全档案，并在必要时更新风险管理计划。
• 研发（R&D）：在药物开发过程中，应考虑DSUR中的安全性数据，以指导后续的临床试验设计和剂量选择。

适用范围：
本文适用于在ICH成员国（欧盟、日本和美国）进行的化学药和生物制品的临床开发阶段。适用于创新药、仿制药以及生物类似药的开发，包括原料药和药物组合疗法。适用于大型药企、Biotech公司以及跨国药企，也适用于CRO和CDMO。

文件要点总结：
本文强调了开发安全更新报告（DSUR）的重要性，它是一个年度报告，旨在为监管机构提供药物开发过程中的安全性信息。DSUR的主要目标是全面审查和评估与研究药物相关的安全性信息，包括新识别的安全问题、对受试者保护的影响、识别和潜在风险的管理，以及临床研究/开发项目的状态更新。DSUR应简洁明了，确保监管机构了解申办方是否充分监控和评估研究药物的安全性。DSUR中应讨论所有在报告期间发现的安全性问题，但不用于提供重大新安全信息的初始通知。DSUR的范围主要关注干预性临床试验的数据和结果，包括上市后研究的相关安全性信息。DSUR应包含所有正在进行和已完成的临床试验的安全性信息，以及其他相关研究的重要发现。DSUR与定期安全性更新报告（PSUR）有重叠，但两者侧重不同，应分别提交。DSUR的接收对象是监管机构，可能还包括伦理委员会/机构审查委员会。

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必读岗位及工作建议

• 注册部门：负责了解PDUFA VII下用户费用的变更，确保提交的药品注册申请符合费用要求。
• 财务部门：掌握费用支付流程和时间节点，确保按时支付相关费用。
• 研发部门：关注药品定义的更新，尤其是对于生物制品和孤儿药的相关规定。

文件适用范围

本文适用于美国FDA监管下的化学药品和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药等。主要针对大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结

1. 用户费用定义更新：PDUFA VII对“人类药品申请”和“处方药产品”的定义进行了修订，包括对特定生物制品和皮肤测试诊断产品的费用评估的调整。
2. 药品申请费用：根据PDUFA VII，FDA对某些人类药品申请收取用户费用，包括完整申请费用和部分申请费用，以及对特定情况的申请费用例外。
3. 处方药计划费用：申请人需为每个在特定日期获批的处方药产品支付年度计划费用，除非产品符合特定例外条件。
4. 费用免除、减免和上诉流程：明确了申请人在满足特定条件时可申请费用免除、减免，并规定了上诉流程。
5. 费用支付和通知程序：FDA将发布关于处方药产品的通知，准备评估处方药计划费用，并在特定时间内发出费用支付的发票。

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适用岗位及工作建议：

• 岗位：QA（质量保证）、注册、核药生产、核药销售
• QA：应详细阅读并理解FDA对于放射性药品外包设施的配药和再包装政策，确保公司操作符合FDA规定。
• 注册：需掌握FDA对于放射性药品的注册要求，包括注册和报告要求，以及如何合规地进行药品上市。
• 核药生产：必须遵循FDA规定的配药和再包装条件，确保所有操作符合503B条款。
• 核药销售：了解FDA对于销售和分销放射性药品的规定，确保销售过程合规。

文件适用范围：
本文适用于美国FDA注册的外包设施进行的放射性药品的配药和再包装，涉及的药品类型为放射性药品，注册分类包括创新药和仿制药，发布机构为美国FDA，企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结：
FDA的指南详细阐述了外包设施在进行放射性药品的配药和再包装时需遵守的政策和条件。首先，指南明确了外包设施必须遵守503B条款的规定，包括注册和报告要求，以及在配药时不得使用未列入FDA临床需求清单的原料药。其次，对于本质上复制已批准药品的放射性药品，FDA允许在“微小偏差”范围内进行配药，这些偏差不会对产品质量产生不利影响。此外，FDA对于外包设施的再包装活动也设定了条件，包括必须由持有RAM许可证的授权核药师在外包设施内进行，并且必须遵守CGMP要求和药品标签规定。最后，指南还涉及了设施注册和药品上市的要求，强调了外包设施必须支付所有适用费用，并在标签上包含所需信息。

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岗位必读建议：

• 细胞和基因治疗产品生产人员（CGT Manufacturing）：必须了解使用人源和动物源材料的相关风险和测试要求，确保生产过程符合FDA的指导原则。
• 质量保证专员（QA）：需监控人源和动物源材料的质量控制流程，确保所有材料均通过适当的测试和审查。
• 研究与开发人员（R&D）：在开发新疗法时，需考虑材料选择对产品安全性和一致性的影响。
• 法规事务专员（Regulatory Affairs）：负责确保提交给监管机构的文件包含所有必要的CMC信息，并且符合FDA的要求。

文件适用范围：
本文适用于细胞和基因治疗产品以及组织工程医疗产品（TEMPs）的生产，特别关注使用人源和动物源材料时的安全性、质量和身份验证。适用于在美国由FDA监管的生物制品，包括创新药和仿制药，原料药，不包括化学药、疫苗或中药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 材料的安全性和质量控制：强调了人源和动物源材料在生产过程中可能引入的外来病原体风险，以及必须采取的质量管理措施。
2. 风险管理流程：建议建立系统的风险管理流程，包括风险评估、控制、审查和沟通，以确保材料的安全性。
3. 材料接受测试：CGMP规定要求对材料进行身份测试，建议在IND中提供材料的详细列表和质量描述，并在接收新材料时进行适当的测试。
4. 特定材料的考虑：对于常用的人源材料如血小板裂解物（HPL）、人血清、人血清白蛋白（HSA）和培养基中的人源蛋白，提供了特别的考虑和建议。
5. 与FDA的沟通：鼓励在产品开发早期与FDA的生物制品评估研究中心（CBER）进行沟通，以确保材料的安全性和质量得到适当的评估。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：确保生产过程符合GMP标准，监控上市后安全报告流程。
• 生产：遵守GMP规范，确保产品质量。
• 注册：了解标签和认证要求，确保产品注册符合法规。
• 药物警戒：负责收集和分析上市后安全数据，报告不良反应。

文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的医用气体，包括创新药和仿制药，不特定于生物制品或中药。适用于所有在美国市场销售医用气体的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. GMP合规性： 强调医用气体生产必须遵循现行的GMP规范，确保产品质量和安全。
2. 认证要求： 明确医用气体生产商需获得FDA的认证，以证明其生产过程符合GMP标准。
3. 上市后安全报告： 规定生产商必须建立上市后安全报告系统，及时收集和分析产品使用中的安全数据。
4. 标签规定： 强调医用气体的标签必须包含所有必要的信息，以确保安全使用。
5. 不良反应报告： 鼓励生产商主动监测和报告产品相关的不良反应，以提高药品安全。

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岗位必读建议：

• RA（注册）：了解AI/ML设备软件功能变更控制计划的申报要求，确保注册材料符合FDA指南。
• QA（质量管理）：监控AI/ML软件功能的质量控制流程，确保变更管理符合预定计划。
• 研发：在产品开发阶段，考虑FDA对AI/ML软件功能的变更控制要求，设计灵活且合规的变更机制。

文件适用范围：
本文适用于支持人工智能/机器学习（AI/ML）的设备软件功能，主要针对创新药或仿制药的软件组件，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 变更控制计划的重要性：强调了AI/ML设备软件功能在上市前需制定详细的变更控制计划，以确保软件的安全性和有效性。
2. 预定变更的分类：明确了预定变更的不同类别，包括轻微、中等和重大变更，并规定了相应的监管要求。
3. 数据驱动的变更：鼓励使用真实世界数据来支持AI/ML软件功能的预定变更，以提高变更的科学性和合理性。
4. 软件版本控制：规定了AI/ML软件功能版本控制的要求，确保变更过程中软件的可追溯性和一致性。
5. 风险管理：强调了在AI/ML软件功能变更过程中进行风险评估和管理的重要性，以降低潜在风险。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 细胞治疗产品开发（研发）：应熟悉本指南，以确保在细胞扩增和产品制造过程中遵循适当的安全性测试。
• 质量保证（QA）：必须理解并实施指南中的建议，确保产品质量和安全性符合FDA要求。
• 注册事务（注册）：在准备IND或BLA时，需参考本指南确保提交文件包含所需细胞安全性测试信息。
• 生产部门（生产）：应根据指南推荐进行细胞库的安全性测试，以保证最终产品安全。

文件适用范围：
本文适用于由美国食品药品监督管理局（FDA）监管的异体细胞基础产品，包括化学药品、生物制品和基因治疗产品。适用于大型药企、生物科技公司（Biotech）、CRO和CDMO等企业类别，特别针对异体细胞扩增用于基于细胞的医疗产品。

文件要点总结：

1. 细胞安全性测试推荐：强调基于风险分析的细胞安全性测试，考虑细胞扩增潜力、培养中使用的试剂和细胞医疗产品能够治疗的个体数量。
2. 法规遵循：明确指出细胞产品必须遵守21 CFR 610.18(c)(1)和21 CFR 312.23(a)(7)等法规要求。
3. 细胞库测试：对于高度扩增的细胞，建议对主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）进行一系列安全性测试，包括无菌性、支原体、人类病原体PCR检测和体外病毒检测。
4. 有限扩增潜力的细胞测试：对于有限扩增潜力的细胞，推荐使用简化的细胞安全性测试矩阵，包括无菌性、支原体、人类病原体PCR检测和体外病毒检测。
5. 特定风险因素的测试：对于具有特定风险因素的细胞，如与动物或动物细胞接触，推荐进行体内病毒检测或高通量测序方法。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读。需了解医疗气体的认证流程、标签要求及处方要求，以便在注册过程中符合FDA规定。
• QA（质量管理）：必读。需掌握医疗气体的认证标准和标签要求，确保产品质量合规。
• 研发：必读。在开发医疗气体产品时，需遵循FDA的认证要求和使用指示。

适用范围：
本文适用于美国市场的药物产品，特别针对医疗气体的监管。适用于创新药和仿制药，由美国FDA发布，适用于所有在美国运营的药企。

文件要点总结：

1. 医疗气体认证流程：明确了医疗气体认证的申请流程和所需信息，包括气体描述、赞助商及生产设施信息等。
2. 认证后的监管：获得认证的医疗气体被视为满足某些FDA要求，但仍需遵守所有适用的批准后要求。
3. 标签要求：指定医疗气体的标签需包含特定信息，如警告声明和存储处理指南。
4. 处方要求：一般情况下，指定医疗气体需遵守处方药要求，但FDA有权豁免。特定用途的氧气可免处方使用。
5. 认证撤销：若发现认证申请中存在重大遗漏或虚假信息，FDA可撤销认证。

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适用岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应全面理解GMP通则，确保药品生产质量管理符合规范要求。
• QC（质量控制）：需掌握质量控制相关章节，执行物料及产品检验。
• 生产管理：熟悉生产管理相关条款，确保生产过程符合GMP要求。
• 设备工程：了解设备相关章节，保证设备维护和使用符合规范。
• 物料管理：掌握物料与产品相关章节，确保物料的正确接收、存储和发放。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品的GMP（良好生产规范）管理。覆盖了创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为中国。

文件要点总结：

1. 质量管理体系：强调企业必须建立全面的质量管理体系，确保药品质量符合预定用途和注册要求。
2. 关键人员职责：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求和主要职责。
3. 厂房与设施要求：规定厂房、设施的设计、建设和维护必须满足药品生产的质量要求，降低污染和交叉污染风险。
4. 设备管理：要求设备的设计、安装、维护和使用应符合生产需求，便于清洁、维护和校准。
5. 物料与产品控制：确保原辅料、包装材料、中间产品和成品的正确接收、存储、发放和使用，防止混淆和差错。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• RA（注册）：了解医疗器械软件和AI的注册要求和变更管理。
• QA（质量管理）：掌握软件和AI医疗器械的监管框架和质量控制。
• 研发：确保研发流程符合医疗器械软件和AI的最新指导原则。
• 市场：了解数字心理健康技术的市场监管和推广要求。

工作建议：

• RA：密切关注MHRA的变更管理指导原则，确保注册流程合规。
• QA：根据MHRA的指导原则，更新质量管理体系，确保软件和AI医疗器械的质量。
• 研发：在研发过程中，遵循MHRA关于软件和AI医疗器械的分类和资格指导。
• 市场：利用MHRA的指导原则，推广数字心理健康技术，确保市场合规。

适用范围：
本文适用于英国的医疗器械软件（SaMD）和人工智能（AI）作为医疗器械的监管，包括创新设备、IVD、生物类似药等，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 监管框架更新：MHRA更新了医疗器械软件和AI的监管框架，包括资格和分类、市场前后要求。
2. 变更管理：强调了对医疗器械软件和AI的变更管理，包括预设变更控制计划（PCCPs）的使用。
3. 透明度原则：MHRA、FDA和Health Canada共同确定了机器学习医疗设备的透明度指导原则。
4. 数字心理健康技术：MHRA领导的为期三年的项目，关注数字心理健康技术的监管和评估。
5. 国际合作：软件组与多个国际监管机构、学术团体和英国卫生组织合作，推进软件和AI医疗设备监管工作。

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必读岗位及工作建议：

• 注册专员（RA）：熟悉再注册申报程序和资料要求，确保申请材料的完整性和合规性。
• 质量保证（QA）：监督药品再注册周期内的质量控制和风险管理，确保数据的准确性。
• 研发（R&D）：提供药品上市后评价和不良反应监测的详细报告，支持再注册申请。

文件适用范围：
本文适用于境内生产的化学药品再注册，包括原料药。适用于中国境内的药品监督管理部门，主要针对大型药企和Biotech公司。

文件要点总结：

1. 再注册申请时间窗：明确了药品再注册申请应在批准证明文件有效期届满前12至6个月提交。
2. 受理与审查：规定了省级局对再注册申请的受理、审查和审批流程及时限。
3. 补充资料要求：允许省级局提出一次补充资料要求，明确了补充资料的提交时间和审查重启机制。
4. 中止与终止：说明了因不可抗力等原因中止审查审批的情形，以及终止审查审批的条件。
5. 其他要求：强调了药品再注册周期内未商业化生产的药品监管要求，以及再注册批准通知书的有效期计算方式。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：确保血液制品生产全过程符合《药品生产质量管理规范》，建立严格的质量控制体系。
• 生产管理：遵循附录规定，确保从原料血浆接收到成品入库的每个环节都符合要求。
• 质量管理：对原料血浆和血液制品进行严格的质量评价，确保安全性和有效性。
• 研发：在血液制品的研发过程中，确保所有操作符合附录规定，特别是在病毒去除和/或灭活工序。

文件适用范围：
本文适用于中国境内的生物制品生产，特别是血液制品的生产管理、质量控制等环节。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由国家药品监督管理局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：

1. 原料血浆管理： 强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
2. 人员资质与培训： 规定企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等关键岗位的资质要求和培训内容。
3. 厂房与设备要求： 血液制品生产厂房应独立，使用专用设施和设备，实验室应符合生物安全规定。
4. 生产过程控制： 包括原料血浆的接收、复检、检疫期管理，以及生产过程中的病毒去除和灭活。
5. 不合格品处理： 建立不合格原料血浆、中间产品、成品的安全有效处理规程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位建议：

• QA：确保记录与数据管理符合法规要求，监督记录的准确性和完整性。
• 生产：遵循记录管理规程，保证生产过程的记录真实、准确。
• 研发：确保研发过程中数据的采集、处理和存储符合规定。
• 注册：在药品注册过程中，确保提交的记录与数据符合监管要求。

适用范围说明：
本文适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理。涵盖化学药、生物制品、疫苗等药品类型，适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由NMPA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 记录与数据定义：明确了数据和记录的定义，包括其类型和形式。
2. 记录类型与管理：规定了记录的类型、管理措施、以及电子记录与纸质记录的同等功能要求。
3. 电子记录系统要求：详述了电子记录系统的设施配置、功能要求和用户权限管理。
4. 数据管理规范：包括基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据和电子数据的管理措施。
5. 记录与数据的生命周期管理：从记录的创建、更改、保存到销毁的全过程管理要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

关键日期：征求意见截止日期未提及，实施日期为2024年6月11日，生效日期未明确，废止日期未提及。
适用业务范围和企业类型：本指南适用于中国境内的血液制品生产企业，包括大型药企、Biotech、CRO和CDMO等，涵盖化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，适用于原料药、制剂等注册分类。
适用岗位：本文件将对药企的QA、注册、生产、研发、临床等岗位的工作带来变化，其中QA和注册岗位应“必读”。

文件要点总结：

1. 电子记录与签名：强调了电子记录和电子签名的法律效力和实施要求，确保数据的完整性和可追溯性。
2. 原料血浆管理：规定了原料血浆的信息化管理要求，包括采集、供应、接收、储存等环节的详细记录和管理。
3. 生产过程信息化：明确了生产过程中设施设备、物料管理、生产操作、环境监控等方面的信息化要求，以提高生产效率和质量控制。
4. 检验过程信息化：涵盖了质量标准、检验记录、样品管理、试剂和标准品管理等检验过程的电子化，确保检验数据的准确性和可靠性。
5. 质量管理信息化：包括放行管理、文件管理、培训管理和质量流程管理等方面的信息化要求，以支持质量保证体系的有效运行。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• Surgeon General: 负责制定和执行控制传染病传播的法规。
• Secretary: 批准Surgeon General的法规，并与Surgeon General协商，根据总统的行政命令推荐传染病名单。
• Public Health Officials: 执行与传染病相关的监管措施，包括隔离和检查。

文件适用范围

本文适用于美国境内的公共卫生服务，特别针对从外国进入美国各州或领地的个人，以及在州际间可能传播的传染病。适用于所有类型的药品和生物制品，由美国政府发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结

传染病控制法规制定与执行

• 授权Surgeon General: 在Secretary批准下，制定和执行防止传染病传播的法规。

个人拘留、隔离或有条件释放

• 目的限定: 仅出于防止传染病传播的目的，根据总统的行政命令和Secretary的建议进行个人拘留、隔离或有条件释放。

法规适用范围

• 入境人员: 规定主要适用于从外国进入美国或从一州进入另一州的个人。

感染个体的拘留与检查

• 合理怀疑: 对合理怀疑感染传染病的个体进行拘留和检查，如发现感染，可合理拘留。

州法律优先权

• 不取代州法: 联邦法规不取代州法律，除非州法律与联邦法规冲突。

行政命令更新

• 疾病名单更新: 根据Secretary和Surgeon General的建议，更新需控制的传染病名单。

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法规指南解读：PIC/S GMP Guide

适用岗位（必读）：

• QA：确保质量管理体系与PIC/S GMP指南保持一致。
• 注册：了解注册要求与PIC/S GMP指南的关联，确保合规性。
• 生产：遵循GMP生产指南，确保生产过程符合标准。

工作建议：

• QA：定期审查和更新内部质量文件，以符合PIC/S GMP的最新要求。
• 注册：在注册文件中明确指出如何满足PIC/S GMP指南的具体要求。
• 生产：培训员工，确保他们理解并能够执行PIC/S GMP指南中的规定。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等多种药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由PIC/S发布，适用于跨国药企、大型药企、Biotech、CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

1. 更新与生效日期：强调了多个更新文件的发布与生效日期，确保企业能够及时更新操作流程。
2. 与欧盟GMP一致性：特别指出Part I中的变化与欧盟GMP通则的一致性，提示企业注意国际合规性。
3. 附录17变更：明确了附录17中Parametric release向Real time release testing and Parametric release的转变，与欧盟现行草案版本一致。
4. 利益相关者咨询：提及了对附件2的咨询过程，强调了与利益相关者的沟通和透明度。
5. 附录的广泛性：涵盖了从无菌药品到计算机化系统等多个方面的生产和质量控制要求。

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岗位必读建议：

• QA（质量保证）：必读，涉及医用气体生产全过程的质量控制和合规性。
• 生产：必读，涉及医用气体的具体生产操作和设备要求。
• 研发：必读，涉及活性成分气体的制备和质量要求。
• 物流：必读，涉及医用气体的运输和储存条件。

工作建议：

• QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，确保产品质量。
• 生产：按照规定程序进行气体的制备、充装和标记，确保操作的准确性和安全性。
• 研发：研究和优化活性成分气体的制备方法，确保其符合质量标准。
• 物流：确保医用气体在运输和储存过程中的安全性和完整性，避免污染。

文件适用范围：
本文适用于医用气体的生产，包括活性成分气体和医用气体，适用于化学合成或天然来源的气体，适用于所有遵循PIC/S GMP指南的制药企业。

要点总结：

1. 生产原则：明确活性成分气体和医用气体的生产界限，连续工艺需整体视为制药领域。
2. 人员要求：所有相关人员需接受GMP培训，了解产品对患者的重要性和潜在风险。
3. 场所和设备：生产区域应与非医用气体区域分开，设备设计应防止交叉污染。
4. 文件记录：记录应详细，确保每批气体的可追溯性，包括产品名称、批号、充装操作等。
5. 质量控制：每批医用气体需按市场授权要求进行测试和认证，确保符合规格要求。

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岗位必读建议：

• 数据管理专员（DM）：深入理解数据治理系统，确保数据全生命周期的管理符合GMP/GDP要求。
• 质量保证专员（QA）：掌握数据完整性管理的原则和实践，监督数据生成、处理和记录的合规性。
• 质量控制专员（QC）：确保实验数据和相关记录的准确性、完整性和一致性。
• 信息技术专员（IT）：理解计算机化系统的数据完整性要求，参与系统验证和数据安全措施的实施。
• 生产管理人员：了解数据完整性对生产活动的影响，确保生产过程中数据的准确记录和保护。

文件适用范围：
本文适用于GMP/GDP监管环境中的化学药品和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用对象包括Biotech、大型药企、跨国药企以及提供外包服务的CRO和CDMO等。发布机构为PIC/S，涵盖了药品生产和分销的各个阶段。

文件要点总结：

1. 数据治理系统：强调了数据治理系统在确保数据完整性中的重要性，包括数据所有权、风险管理和系统审查。
2. 组织文化与数据完整性：明确了组织文化、政策和员工行为对数据完整性管理的影响。
3. 数据完整性原则：概述了ALCOA+原则，包括数据的可归属性、清晰可辨、同步性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性和可用性。
4. 纸质与电子系统的数据完整性：分别讨论了纸质基础系统和计算机化系统在数据完整性方面的特定考虑。
5. 外包活动的数据完整性：强调了供应链中数据完整性的重要性，以及对外包活动的数据完整性风险评估和控制措施。

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必读岗位及工作建议

• QA: 确保所有质量保证活动符合数据完整性要求。
• QC: 在质量控制过程中实施数据完整性措施。
• 研发: 在药物研发阶段遵循数据完整性原则。
• 临床: 保证临床试验数据的完整性和可靠性。
• 注册: 在药品注册过程中确保提交的数据满足数据完整性标准。
• IT: 维护和验证计算机系统以支持数据完整性。

文件适用范围

本文适用于支持产品安全性、有效性和质量的医疗产品数据完整性，包括电子、纸质和混合系统。涵盖GxP（良好实践）领域，适用于药品、疫苗、诊断和医疗设备。适用于合同委托方和承接方，强调数据完整性的全球协调性。

文件要点总结

1. 数据治理: 强调建立数据完整性政策，高级管理层对数据完整性风险管理负责，并确保数据治理系统有效性。
2. 质量风险管理: 应进行数据完整性风险评估（DIRA），以识别和减轻数据完整性风险。
3. 管理评审: 管理层应确保计算机化系统和纸质系统满足监管要求，以支持数据完整性。
4. 外包: 合同委托方需确保合同承接方遵守数据完整性原则，并在质量协议中明确数据完整性要求。
5. 计算机化系统: 强调计算机化系统的适当选择、验证和维护，以及确保系统设计满足数据完整性要求。

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必读岗位及工作建议：

• QA：确保质量管理体系符合WHO指南，特别是对辅料和放射性药物制剂的GMP。
• 注册：关注WHO生物等效性豁免列表，为药品注册策略提供依据。
• 研发：依据生物药剂学分类系统指导新药开发，确保药品质量。

适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药、生物制品和放射性药物制剂，包括原料药和制剂产品。适用于大型药企、Biotech公司、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 辅料GMP：强调了辅料在药品生产中的GMP要求，确保辅料质量对最终产品质量的影响。
2. 放射性药物制剂GMP：提出了内部冷包放射性药物制剂的GMP实践，保障放射性药物的安全性和有效性。
3. 药品质量控制实验室实践：明确了WHO对药品质量控制实验室的良好实践指南，提高实验室操作的标准化和准确性。
4. 生物等效性豁免：提出了基于WHO模型药物清单的生物等效性豁免建议，简化了某些药物的注册流程。
5. 生物药剂学分类系统：介绍了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指南，为药物开发和评估提供了科学依据。

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岗位必读建议：

• QA：确保辅料生产符合WHO GMP标准，监控质量控制流程。
• 生产：遵循GMP规范，优化辅料生产过程。
• 研发：在辅料选择和配方开发中考虑GMP要求。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品的辅料生产，包括创新药和仿制药的辅料，由WHO发布，适用于全球药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. GMP合规性： 强调辅料生产商必须遵守WHO的GMP规范，确保产品质量和安全。
2. 质量控制： 明确辅料的质量控制要求，包括原料检验、生产过程监控和成品测试。
3. 生产过程管理： 规定辅料生产过程中的关键步骤和条件，如温度、湿度和时间控制。
4. 设施与设备： 要求辅料生产设施和设备必须符合GMP标准，包括清洁、维护和校准。
5. 人员培训： 鼓励对生产和质量控制人员进行GMP培训，以提高生产质量管理水平。

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适用岗位及工作建议：

• QA：必读。确保实验室操作符合WHO的质量管理规范。
• 研发：必读。在药品研发阶段，确保质量控制实验室的设置和操作遵循WHO指南。
• 生产：必读。在生产过程中，确保质量控制实验室的检验流程与WHO规范一致。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为世界卫生组织（WHO），适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 实验室设施与环境： 明确了实验室应具备的设施和环境条件，以确保检验的准确性和可靠性。
2. 人员资质与培训： 强调了实验室人员必须具备相应的资质和持续的培训，以保证检验工作的专业性。
3. 检验方法的验证： 规定了检验方法必须经过严格的验证过程，以确保检验结果的科学性和准确性。
4. 数据完整性与记录： 特别强调了数据完整性的重要性，要求实验室必须有完整的记录和可追溯的数据管理系统。
5. 质量控制的持续改进： 鼓励实验室实施持续改进机制，以不断提升质量控制的效率和效果。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证部门）：深入理解GMP通则，确保所有质量控制活动符合要求。
• 生产部门：熟悉生产操作的相关章节，保证生产过程遵循GMP原则。
• 研发部门：了解药品开发生命周期阶段的相关要求，促进创新和持续改进。
• 注册部门：掌握与市场授权相关的GMP要求，确保注册文件符合规定。
• 药物警戒部门：了解投诉和产品召回的相关流程和要求。

文件适用范围：

本文适用于欧盟地区内生产的所有类型药品，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。涉及的注册分类包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

1. 质量控制实验室实践：强调了实验室设备和人员应符合质量控制的一般和特定要求，以及微生物实验室应最小化交叉污染风险。
2. 文件和记录：所有质量控制文档应遵循GMP原则，包括规范、程序、测试报告和验证记录。
3. 取样和测试：详细说明了取样方法、测试方法的验证、结果记录以及趋势分析的重要性。
4. 持续稳定性计划：上市后药品的稳定性应通过持续适当的计划进行监控，以确保产品质量。
5. 外包活动和投诉处理：明确了外包活动的责任分配、合同要求以及投诉和潜在质量问题的记录、评估、调查和审查的程序。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证部门）：必须熟悉本规范的所有要求，确保研究的每个环节均符合规定，建立和维护标准操作规程（SOPs），执行质量保证检查。
• 研发：在进行非临床安全性评价研究时，需遵守本规范，确保研究设计、实施和记录符合要求。
• 专题负责人：负责批准试验方案和变更，确保研究的执行和总结报告的准确性，符合本规范。

文件适用范围：
本文适用于为药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，包括化学药、生物制品、疫苗等，不包括中药。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由中国国家食品药品监督管理总局发布，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 规范目的与适用范围：明确了规范的目的是为了保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，并规定了适用的研究类型和相关活动。
2. 组织机构与人员要求：强调了研究机构应建立完善的组织管理体系，配备合格的人员，并规定了机构负责人、质量保证部门和专题负责人的职责。
3. 设施与设备标准：规定了研究机构应具备的设施条件，包括动物设施、受试物和对照品的保管设施，以及档案保管设施。
4. 实验系统管理：强调了实验动物的管理应遵循动物福利原则，确保实验动物的适应性和环境条件。
5. 质量保证与资料档案：明确了质量保证部门的独立性和职责，以及研究资料的归档、保存和管理要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
• 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
• 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。

适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。

文件要点总结：

• 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
• 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
• 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
• 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
• 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。