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FDA 宣布扩大线下面对面正式会议至 PDUFA、BsUFA 和 OMUFA 所有会议类型

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出自识林

FDA 宣布扩大线下面对面正式会议至 PDUFA、BsUFA 和 OMUFA 所有会议类型
BsUFA
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笔记

2023-12-21

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新冠疫情开始后的三年间,FDA 没有举行过面对面会议。然后,在 2023 年初,FDA 药品审评与研究中心(CDER)和生物制品审评与研究中心(CBER)开始缓慢分阶段以混合形式召开现场会议,一些与会者仅以虚拟在线方式出席。由于少数新装修的会议室可以容纳的与会者人数有限,因此混合形式是必要的。最初,混合面对面会议的选项仅适用于 A 类会议(针对临床暂停或重要安全问题的创新药)、BPD1 类会议(针对临床暂停或重要安全问题的生物类似药物)和 X 型会议(针对非处方药专论药物开发相关的重要安全性问题)。2023 年 6 月,该列表扩展为包括 B 类 II 期结束会议。

现在,FDA 于 12 月 18 日宣布了最新的线下会议更新。FDA 表示已使用新技术完成了会议室的升级,包括降噪、长杆话筒、面部/对话跟踪摄像机等,以便虚拟与会者能够参与。CDER 和 CBER 将把面对面的正式会议扩展到所有 PDUFA、BsUFA 和 OMUFA 会议类型。

这项更新将适用于 2024 年 1 月 22 日或之后收到的所有会议请求。会议仍将是混合型的,核心与会者、主要发言人亲自出席,其他人以虚拟方式在线参加。但 FDA 不能保证面对面会议,审评部门将对会议形式作出最终决定。

这是一个可喜的更新。疫情使大家习惯了在线参会,也深刻地体验到线上会议和面对面对话相比的便利性和局限性。大多数 FDA 会议都严格限制为一小时,申办人对线上会议中因技术问题而损失的时间深有感触,更重要的是,线上会议似乎导致 FDA 工作人员的参与更加有限,而且申办人在会议期间察言观色的重要能力受到限制。

对于大多数 FDA 会议来说,如果可能的话,面对面的会议是更好的选择。简而言之,面对面交谈的价值怎么强调都不为过。线上会议无法达到线下面对面交谈的对话效果。

需要注意的是,申办人在提交召开面对面会议的请求中,必须具体说明是请求线下面对面会议还是在线面对面会议。

作者:识林-蓝杉

识林®版权所有,未经许可不得转载

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%AE%A3%E5%B8%83%E6%89%A9%E5%A4%A7%E7%BA%BF%E4%B8%8B%E9%9D%A2%E5%AF%B9%E9%9D%A2%E6%AD%A3%E5%BC%8F%E4%BC%9A%E8%AE%AE%E8%87%B3_PDUFA%E3%80%81BsUFA_%E5%92%8C_OMUFA_%E6%89%80%E6%9C%89%E4%BC%9A%E8%AE%AE%E7%B1%BB%E5%9E%8B”
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