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【识林新解读】实验室数据复核，抗肿瘤联合治疗，ECA 和 USP 注射剂目检对比，说明书撰写，年报采集模块操作，药典天平要求
出自识林
【识林新解读】实验室数据复核，抗肿瘤联合治疗，ECA 和 USP 注射剂目检对比，说明书撰写，年报采集模块操作，药典天平要求
2024-07-20
在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。
这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位最相关的内容。
以下是近期由识林向导老师和识林会员企业分享的解读案例类学习资料。
*注：解读和案例内容仅供识林企业会员用户阅读。
【解读】实验室数据第二人复核
作者：识林向导@沐清风，审校：向导@奇士
实验室数据的第二人复核指分析员完成检测后，第二人对于检测结果的准确性的复核，本文结合国内外GMP法规、指南及数据完整性对于数据复核的相关要求，探讨实验室哪些数据需要第二人的复核。
总结：
QC内部需要人工观察并记录的相关数据不同于电子数据或打印输出数据，此类数据的追溯性相对较弱，出现人为差错后的可检测手段较电子数据或打印输出数据相对较少，结合相关数据完整性指南的要求，对于QC内部需要人工观察并手动记录的数据，应结合影响产品放行决策和对病人用药的安全性的影响进行数据关键性的评估，基于数据关键性及其风险，考虑进行第二人复核来降低风险。
同时对于关键数据的第二人复核的“同步/实时”，是否有时间限要求？应基于数据的可追溯性，选择适当的策略进行：
- 数据承载的载体后续不可得，例如手工滴定分析，应做到同步并及时的结果复核；
- 数据承载的载体可得但随时间的推移，检测结果会发生变化，例如溶液颜色，应做到同步并及时的结果复核；
- 数据承载的载体可得可追溯，例如无菌检测，应在数据承载的载体（培养基）销毁前完成复核，可参考USP1117微生物样品观察时限的要求，观察的上午或下午完成检测结果的复核；需要注意的是微生物的平皿计数测试，虽载体可得可追溯，但平皿观察环境及培养时间可能对于后续的微生物生长产生影响，建议及时进行复核。
- 对于关键数据的人工录入的第二人复核，可采取上述的原则进行。
【解读】关于抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则及其相关文献的学习和思考
作者：识林向导@拨云月见，审校：向导@深蓝浅蓝，向导@寒星苍梧
法规具有时效性，参考本文的同时别忘查阅最新的指导原则等。
为了提高疗效，积极探索不同形式的联合用药方案，是抗肿瘤药物研发的必然方向，笔者结合CDE 2020年12月31日发布的《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》，以及近年来CDE审评老师发布的关于抗肿瘤联合治疗的几篇文献，认真学习思考，希望能更好理解指导原则的核心思想以及抗肿瘤药物联合治疗的关键，以便在沟通交流或IND申报时，能顺利地与国内监管达成一致意见。
本文为学习总结，文中标识法规/文献出处，并尽量形成表格以便理解。
【解读】ECA 注射剂目检指南与 USP 1790 注射剂目检对比解读
作者：识林向导@沐清风，审校：向导@Xunger
ECA 注射用药品的目检4.0版本于2024.3发布，该指南视为对不同药典个论的额外补充，本文以ECA 注射用药品的目检4.0版本为基础，对比解读USP1790中的相关内容，探讨注射用药品100%目检的行业最佳实践，英文部分为指南原文，ECA中文部分来自识林翻译审校版，对比解读部分为作者的思考和解读，供参考。
【解读】药品说明书的撰写（化药和治疗用生物制品）
作者：识林向导@积风，审校：向导@大橙子
本文主要从以下6个方面介绍药品说明书的撰写，一般撰写者应具备一定的法律素养和药事管理知识以及较高的医药学专业素养。
- 1.药品说明书相关指南有哪些？
- 2.说明书从什么时候开始准备、各阶段需要准备到什么程度、谁来撰写？（经验+法规）
- 3.说明书里需要呈现哪些内容？
- 4.撰写说明书的内容涉及哪些类型资料？（简要归类）
- 5.哪些部分资料撰写比较复杂，如何整合/呈现研究资料？
- 6.中美说明书差别
【解读】药品年度报告采集模块企业端操作-实用技巧
作者：识林向导@灰色
《药品年度报告管理规定》（国药监药管〔2022〕16号）由国家药监局在2022年4月12日发布，自发布之日起施行，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日，从2023年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。截止目前，年报制度已经实施了三年，上市许可持有人也已经上报了三轮的药品年报。药监局在发布年报管理规定时一并发布了年报模板和药品年度报告采集模块企业端操作手册，本文主要以进口化药为例，汇总年报在实际填写上传操作中的tips。
【解读】药典称量及天平相关要求解读
作者：识林向导@沐清风，审校：向导@陆云
称量是药物分析实验中最常规的操作之一，天平是称量操作中关键的仪器设备，称量是保证分析结果准确可靠的基础与核心，本文以中国药典《分析用天平与称量指导原则公示稿（第一次）》为基础对比解读中外药典对于称量和天平的相关要求，主要包括称量通用要求、称量技术要求、称量安全要求三部分，供参考。
其它案例或文献还包括：
【解读】CDE 申请人之窗表单填写之【临床试验登记】
【解读】EDQM 实用工具 knowledge database 简介
【解读】全球药品监管体系索引：越南
【解读】全球药品监管体系索引：韩国
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必读岗位及工作建议： - 临床研究(Clinical)：确保临床试验设计符合指导原则，重点关注剂量探索、疗效析因和风险控制。
- 药物研发(R&D)：在药物开发早期即考虑联合治疗的合理性依据和单药临床数据。
- 注册事务(Regulatory Affairs)：在提交注册资料时，依据本指导原则准备和解释联合治疗的临床试验设计和获益考虑。
适用范围：
本文适用于抗肿瘤新药之间的联合治疗，包括化学药及生物制品，针对创新药或改良型新药，由中国药品监管部门发布，适用于Biotech及大型药企。 文件要点总结： - 联合治疗合理性依据：强调了在开展联合治疗前必须具备合理性依据，包括机制基础和充分的单药临床数据。
- 探索性试验设计：明确了探索性试验的目标是确定剂量、潜在获益人群和联合治疗的有效性，强调了剂量探索设计、疗效析因和风险控制的重要性。
- 确证性试验设计：指出确证性试验的目标是证实联合治疗的临床获益，考虑支持性数据和试验设计。
- 剂量探索与疗效析因：在探索性试验阶段应特别关注联合治疗是否增效，为确证性试验设计提供依据。
- 风险控制与管理：强调了在联合治疗中风险控制的重要性，建议制定风险控制计划并及时更新。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保年度报告的真实性、准确性，并符合法规要求。
- 注册：了解年度报告的提交要求和流程，确保按时提交。
- 研发：参与年度报告中上市后研究及变更管理部分的撰写。
- 临床：提供上市后风险管理计划和相关数据支持。
文件适用范围：
本文适用于中国境内的持有人，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等药品类型，由国家药品监督管理局发布，适用于大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 年度报告责任主体：持有人负责年度报告的真实性和准确性，境外企业需指定境内代理人。
- 年度报告制度：持有人需建立并实施年度报告制度，包括填报、管理和审批流程。
- 信息收集与报告：年度报告应包含生产销售、上市后研究、风险管理等信息，并于每年4月30日前提交。
- 监督检查与整改：药品监督管理部门将对年度报告制度进行检查，不符合规定的需在规定时间内整改。
- 信息保密：未经持有人同意，不得披露商业秘密或未披露信息，除非涉及国家安全或重大公共利益。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：关注药典通告更新和药典论坛更新，确保公司产品符合最新的USP标准。
- R&D（研发）：在新药开发过程中，参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容，确保研发流程和产品质量符合规定。
- Production（生产）：依据USP-NF的具体要求，调整生产流程和质量控制标准。
- Regulatory Affairs（注册事务）：密切关注修订公告和中期修订声明，及时更新注册文件和策略。
文件适用范围： 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结： - 药典通告更新：强调了药典通告的及时性，包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。
- 药典论坛：提供了公众评议的平台，包括提议的中期修订声明和常规修订。
- 修订公告：作为药典标准最快的修订途径，解决紧急问题，如病人安全性和纠正重要错误。
- 中期修订声明：加速修订的形式之一，解决重要性次于修订公告的议题。
- 勘误：纠正印刷错误，不具有广泛影响。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保分析用天平与称量操作符合《中国药典》的新标准。
- 研发：在药品研发过程中，确保称量准确性，符合公示的指导原则。
- 生产：按照新标准调整生产过程中的称量操作，确保产品质量。
适用范围说明：
本文适用于所有涉及药品分析用天平与称量操作的企业，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，不特定于注册分类或企业类别，由国家药典委员会发布。 文件要点总结： - 公示目的：确保《中国药典》中分析用天平与称量指导原则的科学性、合理性和适用性。
- 征求意见：公示期为三个月，鼓励社会各界提出异议和建议。
- 反馈要求：反馈需详细说明、实验数据支持，并加盖公章或个人签名。
- 公示期限：公示期满未回复意见即视为无异议。
- 联系信息：提供了联系人、电话、电子邮箱和通信地址等详细信息。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：应深入理解ECA和USP 1790对注射剂目检的要求，确保公司的质量控制流程符合规定。
- 生产：需了解目检操作的具体要求，包括照明、环境条件、人员资质等，以保证生产过程的合规性。
- 研发：在药品研发阶段就应考虑目检的相关要求，以确保新产品的顺利过渡到生产阶段。
文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品中的注射剂，包括创新药和仿制药，由欧洲药典委员会（ECA）和美国药典（USP）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 目检环境要求：强调了适宜的光照强度和色温对目检准确性的影响，以及环境条件对操作员舒适度的重要性。
- 人员资质与培训：规定了目检人员必须通过视力和色觉测试，并接受定期培训和资质确认。
- 目检操作标准：明确了100%目检的操作流程，包括对每个产品的双面背景检查和旋转检查。
- 缺陷品分类与管理：根据缺陷对产品质量和病人安全的影响，将缺陷分为关键、主要和次要三类，并提出了相应的管理措施。
- 趋势分析与批次放行：强调了基于历史数据进行缺陷趋势分析的重要性，并规定了批次放行时AQL检验的标准和程序。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
