EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）经过了为期五个月的安全审查后，在 6 月 10 日至 13 日的月度会议上得出的结论：使用 CAR-T 细胞疗法治疗后可能会出现 T 细胞来源的继发性癌症，一种不同于先前癌症的新癌症，始于 T 细胞。PRAC 的这一要求与美国 FDA 4 月份发布的对所有 CAR-T 疗法添加继发性癌症黑框警告的要求相呼应。
CAR-T 疗法是一种定制治疗过程，包括采集患者的 T 细胞，对其进行基因工程改造后再输回患者体内。委员会评估了约 42,500 名接受 CAR-T 治疗的患者中报告的 38 例 T 细胞来源的继发性癌症的水平，包括 T 细胞淋巴瘤和白血病。对一半病例的组织样本进行了测试，发现 7 例病例中存在 CAR 构建体。这表明 CAR-T 细胞疗法参与了疾病的发展。据报告，在施用 CAR-T 细胞疗法后的数周至数年内，T 细胞来源的继发性癌症均有发生。接受这些药物治疗的患者应终生监测新发恶性肿瘤。
委员会表示，自批准以来，产品信息已建议接受这些产品治疗的患者可能会出现继发性癌症。产品信息和风险管理计划将更新，以包括有关 T 细胞来源继发性癌症的最新信息。
PRAC 还讨论了有关 CAR-T 细胞疗法的直接医疗专业人员沟通（Direct Healthcare Professional Communication，DHPC）。DHPC 将向医疗专业人员告知 PRAC 对 T 细胞来源继发性癌症的审查结论，并将提醒医疗专业人员需要终生监测患者是否患有继发性癌症。
