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【更新提示】识林一周回顾（20200224-0301）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20200224-0301）
2020-03-02
上周依然有许多重要内容需要关注，识林完成对欧盟 GMP 无菌附录的翻译，国家局发布药品记录与数据管理规范征求意见稿，FDA 持续更新新型冠状病毒疫情对供应链的影响，目前已收到一例因疫情引发的短缺。另外 FDA 推出增强版在线紫皮书，供公众搜索生物产品信息；批准首个仿制硫酸沙丁胺醇吸入器；公布 8 封警告信和 8 封 483。识林还完成了对两篇重要指南的中译，详见下文“识林资料”部分。
上周热点资讯：
FDA 最终确定生物制品定义，依据氨基酸序列大小定义蛋白质 新型冠状病毒疫情可能引发的潜在药品短缺 IPEM – 识林免费学习计划课程推荐（一）
【NMPA】国家药监局综合司公开征求《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》意见
意见稿包括总则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条， 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。文件对数据和记录做了定义：数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
【FDA】冠状病毒(COVID-19)供应链更新（02.28） 【FDA】冠状病毒更新：FDA采取措施确保外国产品的质量（02.25）
FDA 最新更新表示，刚收到药厂报告的第一例因新冠病毒爆发而引起的药品短缺 ，是由原料药 引起的。声明没有公布药品名称，没有说短缺已经发生还是即将发生，也没有说有多严重，只是说有缓解办法并正在与这家药厂和其它药厂接洽，全力缓解短缺。此前，FDA 确定了 20 种制剂的原料药，中国是这些原料药的单一来源。FDA 表示已与生产这 20 种制剂产品的公司保持联系。FDA 还表示，已经与 180 多家制药商联系，提醒他们有责任向 FDA 通知预期的供应中断，并要求他们审查其原料药和其它来自中国原辅料供应链。详见资讯：【周末杂谈】吃一堑，长一智，难？ ；【新型冠状病毒疫情可能引发的潜在药品短缺】 。
【FDA】紫皮书 更新（02.25） 【FDA】FDA加强《紫皮书》以支持生物类似药的透明度
FDA 推出了第一版可搜索的生物产品信息在线数据库，即在线“紫皮书”。紫皮书于 2014 年首次发布，之前为 PDF 列表形式，现在可以更轻松地对紫皮书进行在线搜索，并包含了有关产品名称（通用名和专利名），所提交的生物制品许可类型，生物制品 的规格、剂型、产品介绍、许可状态、BLA 号以及批准日期。FDA 表示，“紫皮书数据库完成后将提供有关所有许可生物制品的信息，包括与专营权 有关的信息。”详见资讯：【FDA 推出增强版在线紫皮书数据库】 。
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】警告信 中国 宜宾市利豪生物科技有限公司（02.26） 中译
【FDA】警告信 美国 LeeSar, Inc.（02.26）
【FDA】警告信 印度 Essnd Global（02.26） 中译
【FDA】警告信 印度 JHS Svendgaard Hygiene Products Ltd（02.26） 中译
【FDA】警告信 美国 KVK-Tech, Inc（02.26）
【FDA】警告信 美国 Biomedix WAI（02.26）
【FDA】警告信 美国 Unetixs Vascular, Inc.（02.26）
【FDA】警告信 美国 CPAPNEA Medical Supply（02.26）
【FDA】新公布 8 篇 483：A Chem Rx, LLC dba Cortez Drugs；Claremore Compounding Center, Inc.；Nanobots Healthcare, LLC dba Assurance Infusion；McAlister Drug Corporation；DynaLabs LLC；SSM Health Care St. Louis DBA SSM St. Clare Health Center；Ajinomoto Althea, Inc.；Tailor Made Compounding, LLC （02.25）
【EudraGMDP NCR】印度BIOPLUS LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED（02.25）
识林资料
【中译】EU GMP 附录1：无菌产品生产修订版征求意见稿
【花脸稿】FDA 以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD质量标准 ；指南对比 2020/02 VS 2019/07
【花脸稿】FDA SOPP 8405.1 重新提交申请或补充申请的程序 ；指南对比 2020/02 VS 2012/10
【中译】FDA 指南草案 透皮和局部递药系统 - 药品研发和质量考量 原文
【中译】FDA 指南定稿 ANDA提交—GDUFA下的补充申请 原文
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】国家药监局综合司关于开展第二批重点实验室申报工作的通知（02.28）
【浙江省】浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品监督管理局行政审批告知承诺办法》的通知（02.27）
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2020年第3号）（02.26）
【科技部】国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》（02.26）
国际要闻
【FDA】关于2018财年公民请愿和请愿当局暂缓行动有关的审批延误的11th年度报告（02.29）
【FDA】听播客看图文速懂指南（02.29）
【FDA】SOPP：8408.1 制定实验室质量产品测试计划和批签发，作为BLA批准流程的一部分（02.29）
【FDA】FDA批准了Daraprim的首仿药（02.29）
【FDA】SOPP 8417：实施和管理风险评估与减轻策略（02.28）
【FDA】SOPP 8001.2：根据FDA的申请完整性政策，访问FDA不合格和受限制的临床研究人员、被禁止的个人和公司的名单（02.28）
【FDA】eCTD v4.0 内容更新（02.27）
【FDA】血液/肿瘤批准和安全通知（02.27）
【FDA】药物试验快照：PIZENSY（02.27）
【FDA】指南定稿 1988年临床实验室改进修正案（CLIA）豁免体外诊断设备制造商申请的建议（02.26）
【FDA】应用监管科学处 (DARS)2019年度报告（02.26）
【FDA】临床药理学办公室 2019年度报告（02.26）
【WHO】新增克拉霉素/利福平生物等效性指南（02.25）
【FDA】批准了首个仿制 ProAir HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂（02.25）
【FDA】SOPP 8119: 使用电子邮件进行监管交流（02.25）
【FDA】SOPP 8401: 初始生物制剂许可申请（BLA）和新药申请（NDA）的行政处理（02.25）
【EU】发布欧盟对COVID-19的响应 欧盟在所有方面的工作：问答（02.25）
【FDA】局长 Dr. Hahn 在罕见病公开会议上的讲话（02.25）
【FDA】CDER访谈：真实世界的证据-从安全到潜在手段，以创新方式开发新的医学疗法（02.25）
本周资讯
【周末杂谈】吃一堑，长一智，难？
公开质量评级，医院比药业更支持
ICH 发布生殖毒性和发育毒性检测指南
新型冠状病毒疫情可能引发的潜在药品短缺
FDA 公布发给粗品肝素生产商、仿制药商和非处方药商的多封警告信
FDA 推出增强版在线紫皮书数据库
识林订阅和站内信功能上线啦
FDA 批准首个仿制硫酸沙丁胺醇吸入剂，国会关注复杂仿制药批准
FDA 发布基因药物相互作用清单，加强对遗传学检测的监管
IPEM – 识林免费学习计划课程推荐（一）
FDA 最终确定生物制品定义，依据氨基酸序列大小定义蛋白质
2020年2月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20200217-0223）
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法规指南解读
适用岗位 ：
工作建议 ：
QA：监控和审核无菌生产流程，确保符合GMP要求。 生产：按照规定程序执行无菌操作，记录并报告任何偏差。 工程设备：维护和验证生产设备，确保其符合无菌生产标准。 研发：在产品开发阶段考虑无菌生产要求，参与工艺设计。 药物警戒：监测和评估无菌产品可能导致的患者安全问题。 适用范围 ：
要点总结 ：
药品质量体系（PQS） ：强调了对无菌产品生产的PQS的具体要求，包括风险管理和污染控制策略。厂房与设施 ：提供了关于厂房设计、洁净室分类、确认和屏障技术使用的指导。设备 ：强调了设备设计、运行和维护的指导，以及对直接接触部件和间接接触部件的灭菌要求。人员 ：讨论了无菌生产中人员的培训、资质和更衣要求。生产技术 ：包括无菌工艺和最终灭菌工艺的方法，以及对不同技术的具体要求，如冻干和Form-Fill-Seal。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA（质量保证） 注册（负责药品注册文件的准备和提交） 研发（负责药品的研发和质量特性研究） 生产（负责药品的生产过程和控制） 工作建议：
QA：必须熟悉本文中关于TDS产品质量控制和稳定性研究的要求，确保生产过程和产品质量符合FDA指南。 注册：在准备NDA或ANDA时，需包含本文中提到的所有技术数据和信息，确保申请文件的完整性和合规性。 研发：根据本文的指导，进行TDS产品的设计和开发，包括QTPP的建立和CQAs的识别，以及相应的风险评估。 生产：遵循本文中关于制造过程和过程控制的描述，确保商业化生产过程的合规性和产品质量。 适用范围：
文件要点总结：
产品质量目标概况（QTPP）： 明确了TDS产品在研发前应建立的质量目标，包括活性成分的体内输送、残留药物最小化、粘附性、刺激性最小化等质量考虑因素。关键质量属性（CQAs）： 强调了在TDS研发过程中识别和控制CQAs的重要性，包括产品外观、尺寸、剂量单位均匀性、体外药物释放等。产品和过程开发： 建议应用质量源于设计（QbD）原则，通过系统的质量风险评估和过程特性研究来识别和控制制造过程中的关键参数。申请提交信息： 详细说明了在新药申请（NDA）和仿制药申请（ANDA）中应包含的制药开发和质量信息，包括批配方、注册/展示批次的期望、产品特性研究和拟议的制造变更。特殊主题： 讨论了产品粘附性的考量和产品存储与处置的标签考量，强调了在实际使用中评估TDS粘附性能的重要性，并建议在标签中明确说明TDS的存储条件和处置指南。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
研发（R&D） ：应深入理解QTPP和CQA的概念，确保产品设计和开发符合FDA的指导原则。质量管理（QA） ：需监控产品和工艺开发过程中的质量控制，确保符合21 CFR的要求。注册（Regulatory Affairs） ：在准备NDA或ANDA申请时，应包含本指南中强调的所有技术数据和信息。生产（Production） ：在工艺开发和生产过程中，应考虑本指南中提到的各种关键步骤和控制点。文件适用范围：
要点总结：
目标产品质量概况（QTPP） ：明确了TDS产品开发前需建立的QTPP，包括质量考量和在体内传递活性成分的目标。关键质量属性（CQA） ：强调了在TDS产品开发早期确定潜在CQAs的重要性，以及与QTPP要素的关联。产品和工艺开发 ：提出了产品开发过程中应采用的系统性质量风险评估和工艺特性描述，以及对生产工艺变量的控制。申报资料要求 ：详细说明了在NDA和ANDA中需提交的药物开发和质量信息，包括产品开发、生产、产品控制等方面的技术数据。额外的稳定性研究 ：鼓励进行额外的稳定性研究，以解决TDS产品在储存和使用过程中可能遇到的特定问题。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
