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【更新提示】识林一周回顾（20200203-0209）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20200203-0209）
2020-02-10
上周欧盟药品管理局（EMA）发布对新型冠状病毒疫苗研发的支持，并在公共卫生威胁板块下新增“新型冠状病毒”相关内容。国内也针对新冠病毒发布了相关应急审批程序。FDA 授权首例新冠病毒体外诊断系统的紧急使用，另外还与联邦贸易委员会（FTC）联手以期促进生物制品 与生物类似药 市场竞争，并发布两份有助于增加生物类似药竞争指南。FDA 肿瘤卓越中心发布了 2019 年年报。FDA 上周还公布了一封发给韩国 Won Industry 的警告信，以及分别签发给印度 Lupin 和Dr. Reddy's Laboratories Limited CTO Unit VI的两份 483。下面我们来看看具体内容。
上周热点资讯：
FDA 公布对二甲双胍中 NDMA 的检测结果（02.06）
冠状病毒临床试验设计（02.04）
FDA授权首例新冠病毒体外诊断系统的紧急使用（02.07）
【FDA】CDC 2019-nCoV实时RT-PCR诊断系统（CDC）（02.06）
美国FDA签发紧急使用授权（EUA），以实现对美国疾病预防中心(CDC) 2019-nCoV实时RT-PCR诊断系统的更广泛的紧急使用。之前，该检测仅限于CDC实验室使用，授权书则允许在全美任何CDC认证的实验室中使用该检测。FDA 对于这一紧急授权给出了“五件套”，包括：新闻稿，EUA授权书，给医护人员使用诊断系统的信息资料，给被检测诊断患者的信息资料，及详细的操作指南和产品说明书。详见资讯：【FDA授权首例新冠病毒体外诊断系统的紧急使用】
【FDA】FDA和FTC关于合作促进生物制品市场竞争的联合声明（02.04） 【FDA】指南草案 处方生物参照药品和生物类似药的宣传标签和广告考量 问答 【FDA】指南草案 生物类似药和可互换性生物类似药：少于参照药品已获许可的所有使用条件的许可
美国 FDA 和 FTC 将合作促进生物制品和生物类似药市场的更多竞争；阻止阻碍获取开发这些产品所需样品的行为；对有关这些产品的虚假或误导性沟通采取适当措施；并且 FTC 将审查违反反垄断法的专利和解协议。详见资讯：【FDA 和联邦贸易委员会联手促进生物药市场竞争】 。
FDA 在《处方生物参照药品和生物类似药的宣传标签和广告考量 问答》指南草案中明确警告在宣传推销活动中不要表示生物类似药比其参照产品劣效或不同。该指南草案共八个问题解答，这些问题旨在帮助企业在广告或宣传材料中描述产品之间的相似性和差异时确保不致犯错。问答文件提供了有关标签和宣传材料中应如何处理参照产品 和生物类似药的建议；当生物类似药被批准用于比参照产品更少的适应症 时，其标签中可以包括哪些信息；企业可以在宣传材料中提供哪些数据以支持“与参照产品高度相似”的发现，并明确指出这些信息不应出现在生物类似药标签 中。另外指南还提供了一些正确的和可能被视为违规的假设性示例。详见资讯：【FDA 严禁在宣传标签中暗示生物类似药不如参照产品】
《生物类似药和可互换生物类似药：少于参照药品已获许可的所有使用条件的许可 》指南草案旨在为生物类似药申办人 提供一种高效的途径，使其能够在标签上添加新的或先前受保护的参照产品适应症。详见资讯：【FDA 提出生物类似药增加适应症的简化路径】
【FDA】卓越肿瘤中心 2019 年报
这份 44 页的年报 报告了 FDA 肿瘤卓越中心（OCE）2019 财年肿瘤药的批准，申报提交，监管倡议，参与/发起的项目，指南发布、合作沟通、文献发布等情况。
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】483 印度 Dr. Reddy's Laboratories Limited CTO Unit VI（02.06）
【FDA】483 印度 Lupin Limited（02.05）
【FDA】警告信 韩国 Won Industry Co. LTD（02.05）
识林资料
【花脸稿】FDA 按照生物类似物用户费用修正案（BsUFA）2017评估用户费用 行业指南
【花脸稿】MAPP 5240.3 修订5：原始ANDAs、增补和补充申请的审评优先级
其它主要更新
国内要闻
【天津市】关于加强疫情防控期间复工药品医疗器械生产企业有关工作的通知（02.07）
【科技部】中国人类遗传资源管理办公室关于对涉及治疗新型冠状病毒感染肺炎相关项目进行应急快速审批的通知（02.06）
【天津市】天津市药品监督管理局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用有关事宜的通知（02.06）
【药典会】关于注射用核黄素磷酸钠国家药品标准修订草案的公示（02.06）
【广东省】广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》的通知（02.04）
【浙江省】关于防控新型冠状病毒感染肺炎疫情期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用实行特别审批程序的公告（2020年 第1号）（02.04）
【CDR】关于调整评价中心资料接收和业务咨询工作有关事宜的通知（02.04）
【CFDI】国际药品检查动态研究 第4卷 第4期（总第19期） 内容介绍（02.04）
【中检院】国家药品标准物质供应新情况（2020年第二期）（02.04）
【中检院】盐酸特拉唑嗪、远志口山酮对照品停用通知（02.04）
国际要闻
【FDA】辅料数据库季度变更日志（02.08）
【EMA】上市许可前指南更新问答3.3.5 药品中含基因改造生物体应提交什么？（02.07）
【FDA】指南定稿 利用血清学检测降低输血传播的I型和II型人类T-淋巴细胞病毒（HTLV-I / II）的风险（02.06）
【EMA】公共健康威胁下 新增 新型冠状病毒（02.05）
【EMA】新闻 EMA对新型冠状病毒疫苗研发的支持（02.05）
【FDA】指南草案 III型粘多糖贮积病（Sanfilippo综合征）：治疗药物的研发（02.05）
【WHO】发布紧急使用登记程序和路线图使新的医药产品在突发公共卫生事件中更容易获得（02.04）
【FDA】上市后监督计划（02.04）
本周资讯
【周末杂谈】因质量问题导致美国流感疫苗五成市场短缺的历史事件（02.09）
FDA 提出生物类似药增加适应症的简化路径（02.08）
FDA授权首例新冠病毒体外诊断系统的紧急使用（02.07）
FDA 新局长首次全员讲话强调数据现代化和患者参与（02.06）
FDA 公布对二甲双胍中 NDMA 的检测结果（02.06）
FDA 和联邦贸易委员会联手促进生物药市场竞争（02.05）
FDA 严禁在宣传标签中暗示生物类似药不如参照产品（02.05）
FDA 呼吁采取进一步措施加强全球食品和药品体系（02.05）
FDA 发布 2020 年药品相关指南的制定计划（02.04）
冠状病毒临床试验设计（02.04）
FDA 关于新型冠状病毒爆发的血液机构的重要信息（02.04）
FDA发布罕见疾病Sanfilippo综合征的指导草案（02.04）
FDA发布首个2019年新型冠状病毒诊断的紧急使用授权（02.04）
FDA 收紧仿制药审评优先政策（02.03）
2020年2月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20200127-0202）
岗位必读说明：
QA（质量保证部门）：负责确保药品生产和质量控制符合EMA规定。 注册部门：需了解EMA的注册要求，以确保申请文件的合规性。 生产部门：涉及药品生产、包装、批放行等环节，需遵守EMA的指导原则。 研发部门：在开发新药或仿制药过程中，需参考EMA的质量标准。 文件适用范围：
文件要点总结：
生产和批放行信息 ：申请人需提供有关生产、测试和批放行地点的详细信息，并确保这些信息在申请文件中保持一致。批放行安排 ：EEA内的每批药品必须由合格人员（QP）认证后才能上市。对于从第三国进口的产品，需要在EEA内重新测试，除非有相互认可协议（MRA）。检测方法转移信息 ：需要提供不同活性物质或成品放行测试地点的检测方法转移信息，包括方法转移验证协议。官方药品控制实验室批放行 ：某些生物制品、免疫制品和血液制品可能需要官方药品控制实验室（OMCL）的批放行。ASMF提交要求 ：详细描述了活性物质主文件（ASMF）的提交流程，包括开放部分和限制部分的内容要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
注册（RA） ：必读。需了解FDA对于生物类似药和可互换性生物类似药的许可要求，以便准备和提交351(k) BLA或补充申请。研发（R&D） ：必读。需确保生物类似药的临床前和临床研究数据能够支持其与参照药品的相似性。市场（MKT） ：必读。需了解产品标签内容和市场准入条件，以便规划市场策略。工作建议：
注册（RA） ：在准备351(k) BLA或补充申请时，重点关注FDA对于生物类似药和可互换性生物类似药的许可要求，包括数据和信息的提交标准。同时，与FDA沟通，了解替代方法的可能性，并在申请中明确请求FDA在特定日期前不采取行动。研发（R&D） ：在开展生物类似药的临床前和临床研究时，确保研究设计和数据分析能够充分证明产品的生物相似性。对于寻求可互换性的生物类似药，需提供足够的数据证明其在所有参照药品已获许可的使用条件下的临床效果。市场（MKT） ：根据FDA的指南，评估产品上市后可能面临的市场准入限制，如孤儿药独占期或儿科独占期，并据此调整市场策略和推广计划。适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
我委拟修订注射用核黄素磷酸钠国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的注射用核黄素磷酸钠国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月
