2 月 20日，美国 FDA 发布药物遗传学相关性表格，尝试一种不同的方式来对药物遗传学检测信息进行分类，以使处方医生和患者收到 FDA 提供的有用信息，远离未经证实的基因-药物相互作用。FDA 的这一努力凸显了其在针对实验室开发的检测没有明确监管框架的情况下所面临的挑战。
FDA 宣布这项工作包括明确要求对实验室开发的检测更新授权，并且通过在新表格中列出了至少三个未出现在 FDA 批准标签中的基因-药物相互作用，说明加大资源更新旧产品标签的迫切性。
药物遗传学检测是一种基因检测，在某些情况下可以预测一个人对特定药物的反应，因此这种检测有望为一些个体提供某些药物的选择或剂量信息指导。FDA 在声明中表示，“许多药物遗传学检测是作为实验室开发的检测（Laboratory Developed Test, LDT）提供的。多年来，FDA 一直行使执法自由裁量权，通常不执行对 LDT 的适用法规要求，例如上市前审查。”然而，LDT 的格局已经发生变化，但 FDA 的监管框架仍然没有改变。“FDA 承诺继续与国会合作，为监管体外临床检测（包括 LDT）提供更广泛的立法解决方案，实现与这些检测相关的法规现代化。”
FDA 继续指出，“与此同时，当出现安全问题时，FDA 不应也不能袖手旁观”。FDA 认为现在必须采取步骤，以确保当前的药物遗传学检测提出的主张基于合理的科学依据，避免对患者用药的不当管理，并且通过这些行动，既可以保护患者，也可以促进经过分析和临床验证的药物遗传学检测的发展。FDA 曾在 2018 年的安全性沟通中警示公众，FDA 对于提供基因检测宣称可以利用基因检测结果来管理药物治疗的公司的担忧，这些宣称并未获得 FDA 批准的药品标签或其它科学证据的支持。
FDA 指出，这个清单并不意味着 FDA 提倡在对相应药物开处方之前使用药物遗传学检测，除非该检测是伴随检测。另外，更重要的是，清单排除了那些 FDA 认为不可靠的检测：“如果未提供与疗效或毒性有关的陈述，则 FDA 审查的科学证据被认为不足以支持基因-药物相互作用。”
另外，FDA 还于 2 月 5 日发布了已批准用于某些涉及 DNA 影响的药物的标签清单，并且在一些情况下建议采取某些预防措施以减轻副作用增加的风险。但上周发布的基因-药物相互作用清单为销售此类基因检测的公司提供了前所未有的细节。去年夏天，曾有几家药物遗传学方面的公司报告表示，FDA 一直在悄悄地向他们施压，停止向患者报告关于具体基因-药物相互作用的结果。包括基因检测公司以及患者权益组织、医疗保健体系和其它组织在内的个性化医疗联盟（Personalized Medicine Coalition）主席 Edward Abrahams 表示，他希望 FDA 这次的行动“可以带来在治疗和检测联系方面的更多资金投入。”
标签之外的基因-药物相互作用
清单中有三个药批准的标签声明中并不包含基因-药物相互作用。这三个药为他克莫司、辛伐他汀和别嘌呤醇，均为非专利药。FDA 表示，“表格中包括某些在 FDA 批准的药品标签中已确定基因-药物相互作用的药。但是，并不是所有有证据支持的基因-药物相互作用都可以在当前 FDA 标签中找到，表格中还包括一些与当前 FDA 标签一致且基于已发表的文献有充分科学证据的其它基因-药物相互作用。这种基于文献的科学证据经常被用于支持临床医生所使用的专业指南中的建议。”
