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【更新提示】识林一周回顾（20191208-1214）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20191208-1214）
2019-12-15
为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法 》《中华人民共和国药品管理法 》，分别于9.30、10.15、12.10 三次发布《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》《药品注册管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，通过各版本间的对比不难看出每次的变化（详情请见版本列表）。请大家在细致研读征求意见稿的同时，也关注相对应的制定说明，帮助快速了解整体内容和后续配套支持的变化。
【NMPA】关于发布预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则的通告2019年第90号（12.13）
目前含铝佐剂疫苗占我国已上市和研发佐剂疫苗中的80%以上，如HPV疫苗、肺炎结合疫苗等。本指导原则定稿明确了铝佐剂的药学研究、非临床研究、临床研究 以及上市后变更的要求。若所开发产品为联合疫苗，还需要与《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则 》联合考虑。对铝佐剂发生的变更应参照相关技术指南进行充分评估并展开可比性 研究。
资格认定是一个结论，在规定的使用范围内，在药物研发和监管审评中可以依靠药物研发工具（Drug Development Tools, DDT）进行特定的解释和应用。一旦经过资格认定，DDTs 将被公开用于任一药物开发项目的规定的使用范围中，并且可以应用在 IND , NDA , or BLA 提交中而无需 FDA 重新考虑其适用性。
在药物开发和监管审评中对 DDT 的接受可以通过三种方式实现：单个药物或生物制剂的应用、在临床使用中、或者通过《21 世纪医疗法案》自愿确认程序被接受。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 美国 Teligent Pharma, Inc.（12.11） 中译 资讯
【FDA】警告信 美国 OHM Pharma, Inc.（12.11） 中译 资讯
识林资料
【视频】FDA 处方药标签会议（12.08）
【花脸稿】Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑
【花脸稿】WHO 双氢青蒿素 - 四磷酸哌喹BE指南
【英译】中华人民共和国药品管理法 2019
【英译】2018 年度境外药品GMP观察检查报告
【英译】CFDI 共线生产问题解答
【英译】关于加强氨酚羟考酮片管理的通知 国药监药管〔2019〕38号
其它主要更新
国内要闻
【CDR】关于公开征求ICH E2C(R2) 定期获益-风险评估报告 (PBRER) 中文翻译稿意见的通知（12.14）
【CFDI】欧盟发布前沿治疗药物ATMP GCP指南（12.13）
【NMPA 国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅】关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知（12.13）
【CFDI】关于举办药品生产企业现场检查要点、常见问题和质量提升培训班的通知（12.10）
【药典会】关于对WHO INN Plist-121生物制品中文通用名称的公示（12.10）
【药典会】关于修订生物制品通用名称命名原则及规范重组治疗性生物制品通用名称的公示（12.09）
【CFDI】FDA对欧盟成员国检查能力评估全面完成（12.09）
【NMPA】国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市（12.09）
【广东局】关于执行中华人民共和国药品管理法有关事项的通告（12.12）
【浙江局】药品流通飞行检查和处理情况公告2019年第4号（12.11）
【上海】关于继续做好本市医保药品带量采购有关工作的通知（12.11）
【NMPA】本周修订说明书公告
复方斑蝥胶囊、丹香冠心注射液 2019年第80号 、云南红药胶囊等口服制剂 2019年第100号 、热毒宁注射液 2019年第33号 、风湿马钱片 2019年第95号 、腰痹通胶囊 2019年第97号 、妇科千金片等口服制剂处方药和非处方 2019年第98号
【药典会】本周标准公示品种
小儿秘通合剂（小儿秘通口服液）、舒筋活络止痛膏、参蛤平喘胶囊、润肺止咳胶囊、小儿利湿止泻颗粒、续参酒、疏清颗粒药品名称更名、八珍鹿胎颗粒
盐酸雷尼替丁、盐酸雷尼替丁片、盐酸雷尼替丁泡腾颗粒、盐酸雷尼替丁注射液、盐酸雷尼替丁胶囊、枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸雷尼替丁片、枸橼酸雷尼替丁胶囊
盐酸丁卡因注射液
阿司帕坦国家药用辅料
国际要闻
【FDA】BE指南 新增盐酸可卡因
【FDA】CDRH&CBER 指南定稿 用于医疗器械提交的 eCopy 程序（12.14）
【FDA】CDRH&CBER 指南定稿 上市前批准申请 (PMAs) 的接收和立卷审评（12.14）
【FDA】CDRH&CBER 指南定稿 实时上市前批准申请 (PMA) 补充（12.14）
【FDA】CDRH&CBER 指南定稿 已批准上市前批准申请 (PMA) 的年度报告（12.14）
【FDA】CDRH&CBER 指南定稿 FD&C Act 513(g)节信息请求的FDA和行业程序（12.14）
【FDA】CDRH&CBER 指南定稿 针对生产方法或工艺变更的30天通知，135天 PMA 补充及75天 HDE 补充（12.14）
【FDA】OCE&CDER&CBER 指南草案 分子靶向肿瘤药物儿科研究的FDARA实施指南: FD&C法案第505B条修正案（12.13） 资讯
【EMA】GVP指南草案：产品或人群特异性考虑III：孕妇和哺乳期妇女（12.12）
本周资讯
C-Jun 的过表达可诱导 CAR-T 细胞产生衰竭抵抗（12.14）
FDA 批准首款可互操作的自动化胰岛素剂量控制器（12.14）
FDA 批准使用Vascepa降低某些成年患者群体中发生心血管事件的风险（12.14）
参议院确认Stephen Hahn为新任FDA局长（12.13）
美国新立法提案将对180天专营权和仿制药行业造成重大打击？（12.13）
两家美国公司因 GMP 违规收到 FDA 警告信（12.12）
FDA 药品中心主任表示国外检查需要更多检查员和翻译官（12.12）
FDA发布促进儿科人群肿瘤药品研发指导草案（12.12）
FDA 批准首项测试以帮助新生儿筛查杜兴氏肌营养不良症（12.12）
FDA 加速审批针对罕见杜兴氏肌营养不良症突变的首个靶向治疗药物（12.12）
FDA 与 MHRA 领导人在 ISPE 全球监管峰会上关于制药创新的演讲（12.11）
真实世界数据库研究成功的八个关键步骤 （12.10）
化学工程师找到控制微生物代谢的新方法可十倍提高产量（12.10）
FDA 仿制药积压已清理，批准神话难持续？（12.09）
MIT 开发新型药物递送系统，口服避孕药一月仅需服一次（12.09）
【周末杂谈】致癌杂质与合理监管（12.08）
2019年12月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20191201-1207）
【更新提示】识林一周回顾（20191124-1130）
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适用岗位及工作建议：
药物警戒人员 ：必须熟悉本指南，以确保对孕妇和哺乳期妇女的药物警戒活动进行适当的管理和报告。注册部门 ：应了解本指南内容，以保证药品注册过程中关于孕妇和哺乳期妇女使用药品的资料齐全。市场准入 ：需要了解本指南，以评估市场准入策略时考虑药品对特定人群的影响。研发部门 ：在设计临床试验和药品开发计划时，应考虑本指南对孕妇和哺乳期妇女的相关要求。文件适用范围：
要点总结：
特定人群的安全性考量 ：强调了对孕妇和哺乳期妇女使用药品的安全性数据收集和评估的重要性，以及在药品风险管理计划中的特别考虑。风险管理计划（RMP） ：明确了药品在孕妇和哺乳期妇女中使用的潜在风险和利益，以及如何通过RMP来识别、描述和最小化这些风险。不良事件的管理与报告 ：提出了对孕妇和哺乳期妇女使用药品后出现的不良事件的收集、评估和报告要求。定期安全更新报告（PSUR） ：强调了在PSUR中包含孕妇和哺乳期妇女使用药品的安全性信息的必要性。上市后安全研究（PASS） ：鼓励进行针对孕妇和哺乳期妇女的药品使用进行专门的安全性研究，以更好地理解相关风险。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
RA（注册） ：必读，需了解30天通知、135天PMA补充和75天HDE补充的具体要求，以便正确提交变更申请。QA（质量管理） ：必读，需掌握生产方法或工艺变更的合规性要求，确保变更符合FDA规定。研发 ：必读，涉及产品变更时需参考此指南，确保变更不会影响产品安全和效能。工作建议：
RA ：确保所有提交的变更申请符合FDA的30天通知要求，及时与FDA沟通，避免不必要的补充申请。QA ：监督变更过程中的质量控制，确保所有变更都有充分的数据支持，并在必要时进行验证。研发 ：在进行产品变更时，评估变更对产品安全和效能的影响，必要时与RA和QA合作，确保变更合规。适用范围：
文件要点：
30天通知适用变更 ：明确了哪些生产方法或工艺变更适用于提交30天通知，强调了变更不应影响产品性能或设计规格。不适用30天通知的变更 ：指出了不适用于30天通知的变更类型，如影响设备设计或性能规格的变更。30天通知内容要求 ：规定了30天通知必须包含的内容，如变更描述、支持数据摘要和声明。30天通知后的行动 ：描述了FDA在收到30天通知后可能采取的行动，包括通知申请人提交补充材料或转换为更长时间的补充申请。用户费用例外 ：列出了不适用用户费用的30天通知类型，如HDE和针对儿童人群的PMA补充。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
“RA”（注册）：必读。需理解PMAs的接收和立卷审评流程，以便准备和提交符合FDA要求的上市前批准申请。 “QA”（质量管理）：必读。需确保提交的PMAs符合FDA的质量和完整性要求。 “研发”：必读。需了解FDA对设备上市前批准的科学和临床要求，以指导产品研发过程。 工作建议：
“RA”：在准备PMAs时，应严格遵循本文件中的接受标准和立卷审评要求，确保所有必要的行政和技术元素完整无缺。 “QA”：在审评过程中，应使用本文件作为参考，以确保提交的文件满足FDA的质量和完整性要求，避免因文件不完整而导致的延误。 “研发”：在产品研发阶段，应参考本文件中提到的临床和非临床问题，确保研究设计和执行符合FDA的要求，以便顺利通过PMAs审评。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
RA（注册专员） ：必读。负责理解实时PMA补充申请的流程和要求，指导企业准备和提交补充申请。QA（质量保证专员） ：必读。确保补充申请中的变更符合FDA的质量标准和要求。研发（研发人员） ：必读。在进行产品设计变更时，需参考实时PMA补充申请的指导原则，确保变更的合理性和合规性。临床（临床研究专员） ：必读。在涉及临床数据的变更时，需遵循实时PMA补充申请的指导，确保临床数据的合规使用。适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
疫苗研发人员 ：应深入理解疫苗研制和注册的相关法规，确保研发流程符合国家最严格的管理制度。QA专员 ：需掌握疫苗生产和批签发的详细要求，确保生产全过程符合药品生产质量管理规范。注册专员 ：负责疫苗注册流程，需熟悉临床试验审批和注册证书获取流程。市场准入专员 ：应关注疫苗流通和价格制定的规定，确保市场策略合规。药物警戒专员 ：需了解异常反应监测和处理流程，保障公众健康和疫苗安全。文件适用范围：
文件要点总结：
疫苗管理严格性 ：强调国家对疫苗实行最严格的管理制度，确保疫苗安全、有效，风险可控。疫苗研制和注册 ：规定了疫苗临床试验审批流程，以及疫苗注册证书的获取要求，优先审评审批疾病预防、控制急需的疫苗。生产和批签发要求 ：明确了疫苗生产准入制度，要求每批疫苗销售前需经过批签发机构审核、检验。疫苗流通和价格 ：规定了国家免疫规划疫苗的采购方式和疫苗价格的合理制定，禁止非授权单位和个人供应疫苗。异常反应监测和补偿 ：建立了预防接种异常反应监测方案和补偿制度，确保受种者权益。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读 适用岗位（必读） 药品监督管理部门 ：全面理解法规要求，执行监督管理职责。药品上市许可持有人 ：确保药品全生命周期的合规性。药品生产企业 ：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。药品经营企业 ：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。医疗机构 ：合理用药，保障患者用药安全。研发部门 ：遵循药物研发规范，促进新药创新。工作建议 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。 文件适用范围 本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。
文件要点总结 药品研制和注册管理 ：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。药品生产质量管理 ：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。药品经营和使用监管 ：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。药品上市后监管 ：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。法律责任 ：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证）：确保全面理解药品生产和经营的质量要求，以及监督检查流程。 注册：掌握药品注册流程和要求，特别是对创新药和儿童药品的审评审批政策。 研发：关注新药研发的鼓励政策和临床试验的伦理原则。 临床：遵循药物临床试验的质量管理规范，确保受试者安全和数据真实性。 生产：遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程合法合规。 市场：了解药品广告和促销的法规要求，避免违规行为。 文件适用范围：
要点总结：
药品管理原则 ：强调药品管理应以人民健康为中心，坚持风险管理和全程管控原则。药品定义 ：明确了药品包括中药、化学药和生物制品等，用于预防、治疗、诊断疾病。药品上市许可持有人制度 ：规定药品上市许可持有人需对药品全过程中的安全、有效性和质量负责。药品研制和注册 ：鼓励新药研发，特别是针对严重疾病和罕见病的新药，以及儿童药品的优先审评审批。药品生产和经营 ：要求药品生产和经营活动遵守GMP和GSP规范，确保药品质量和安全。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
研发（R&D） ：应深入理解联合疫苗的组分相容性、非活性成分影响及稳定性研究，确保研发过程中的科学性和合规性。质量保证（QA） ：需关注生产和检定过程中的质量控制，确保每批产品均符合既定的质量标准。临床研究（Clinical） ：在设计和执行临床试验时，应特别考虑联合疫苗的安全性、免疫原性和有效性评估。文件适用范围：
文件要点总结：
组分相容性研究 ：强调了在临床前研究中对联合疫苗各组分间相容性的验证，包括理化、生化和生物学检测，以及动物模型的效力和免疫原性评估。非活性成分影响 ：明确了在配方开发阶段对缓冲液、盐类、稳定剂等非活性成分的安全性、纯度或效力影响的研究。稳定性和有效期 ：规定了使用三批成品进行稳定性研究，以及考虑生产过程中每一组分的保存时间对有效期的影响。生产一致性 ：强调了在生产过程中保持产品稳定性和一致性的重要性，包括连续批的数量和规模的考量。临床研究设计 ：特别指出了联合疫苗临床研究中安全性、免疫原性和有效性研究的设计要点，包括对照组设置和数据统计方法。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
