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【更新提示】识林一周回顾（20191222-1228）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20191222-1228）
2019-12-29
【全国人大】中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法 定稿（12.28）
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》12月28日由十三届全国人大常委会第十五次会议表决通过，将于2020年6月1日实施。该法分为总则、基本医疗卫生服务、医疗卫生机构、医疗卫生人员、药品供应保障、健康促进、资金保障、监督管理、法律责任、附则，共十章110条。
针对药品供应保障，该法第六十二条规定“国家建立健全药品价格监测体系，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、价格欺诈、不正当竞争等违法行为，维护药品价格秩序。国家加强药品分类采购管理和指导。参加药品采购投标的投标人不得以低于成本的报价竞标，不得以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标。”
另外，针对“医闹”事件以及多起心源性猝死事件等舆论热点，法规也做出了明确规定。
【NMPA】国家药监局关于发布预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则的通告(2019年第94号)（12.24）
指导原则系在调研国内外研发生产企业和国外评价机构相关技术要求的基础上，结合当前国内疫苗临床研发的实际针对非创新疫苗特点制定，主体内容共分六个部分。第一部分“前言”，说明本指导原则的起草背景，明确了适用范围。第二部分“临床试验前的考虑”，简要介绍了开展临床可比性研究前，在疫苗临床研发立题、药学和非临床研发方面的考虑。第三部分“临床试验设计的一般考虑”，详细阐述了临床可比性研究中对照疫苗的选择、研究疫苗管理及免疫原性替代指标的具体要求 , 重申了安全性评价的考虑。对批间临床一致性研究和临床试验生物标本检测的要求也进行了详细介绍。第四部分“临床试验设计的统计学考虑”，详细介绍了疫苗临床可比性研究中统计处理应遵循的一般原则，并重点介绍了非劣效、等效研究设计的具体考虑 , 包括界值的确定、样本量估算及缺失数据处理等。第五部分“数据管理和质量保证”，针对临床试验数据管理和质量保证诸多环节明确了技术要求。对于数据库提交的标准也进行了说明。第六部分“临床试验结果评价” , 从安全性和免疫原性两个方面结合临床可比性研究的特点，阐明了技术评价的标准，强调了对临床结果可评价性的要求。
【CDE】关于公开征求《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》意见的通知（12.25）
截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药获批上市，也无针对该品种生物类似药研发的指导原则。 本指导原则在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合药物研究进展、相关的技术指导原则及目前沟通交流经验对利拉鲁肽生物类似药需要开展的临床试验的设计提出建议。主要有以下部分：“概述”部分介绍了利拉鲁肽原研药及其生物类似药的基本情况、本指导原则的撰写目的及适用范围。“利拉鲁肽生物类似药临床研发要求”部分对该品种需要开展的临床研究提出了总体要求。“利拉鲁肽生物类似药临床试验设计要点”部分分别对健康受试者药代动力学比对试验、临床有效性比对中的设计、人群、给药方案、评价指标及要求等关键内容予以建议。“其他需要重点关注的问题”部分对临床研究的安全性、免疫原性和患者药代动力学等内容进行了阐述。
识林资料
【视频】化学药品仿制药一致性评价技术研讨班 2019.11
【视频】如何在识林检索 - 药业维基百科（上）（下）
【视频】FDA 生物类似药和可互换性产品 - 基本概念和实用资源 2019.12
【视频】向 FAERS 电子递交 IND 安全性报告 2019.11
【视频】FDA 使用 ICH E2B(R3) 标准向 FAERS 电子提交不良事件报告 2019.03
【视频】FDA 真实世界证据项目框架 2019.03
【中译】警告信 美国 Pharmalab Enterprises, Inc.原文
其它主要更新
国内要闻
【药典会】本周标准公示品种
- 谷胱甘肽，丙酸氟替卡松，甲状腺片、胰酶、胃蛋白酶及其制剂，缩宫素溶液，硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂，复方硼砂含漱液，注射用水，碘佛醇注射液；
- 六味地黄口服液（无糖型）
【NMPA】国家药监局批准注射用甲苯磺酸瑞马唑仑上市（12.28）
【NMPA】国家药监局综合司关于启用药品进出口准许证管理系统的通知（12.27）
【NMPA】临床急需药物古塞奇尤单抗注射液获批上市（12.27）
【NMPA】国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于将瑞马唑仑列入第二类精神药品管理的公告(2019年第108号)（12.27）
【CFDI】国际药品检查动态研究 第4卷 第3期（总第18期）内容介绍（12.26）
【NMPA】国家药监局关于注销沙丁胺醇气雾剂等3个药品批准文号的公告(2019年第109号)（12.26）
【安徽省】安徽省药品监督管理局关于做好药品信息化追溯体系建设工作的通知（12.25）
【CDE】关于公开征求《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》意见的通知（12.25）
【江苏省】关于药品批发企业换发药品经营许可证的通告（12.25）
【NMPA】国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案（一~五）（12.24）
【CFDI】关于注射用头孢硫脒等3个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告（2019年第31号）（12.23）
国际要闻
【FDA】2019财年 CBER 主任报告（12.27）
【PIC/S】2020年工作计划（12.26）
【PIC/S】PICS 1/95 药品检查合作计划修订版（12.25）
【FDA】SOPP 8401.1：待定申请的信息请求通信响应的发布和审评（12.24）
【FDA】指南草案 请求FDA对组合产品的反馈（12.24）
本周资讯
患者可随身携带的疫苗接种记录：皮下量子点染料图形（12.28）
器械还是药品？法院限制了 FDA 的自由裁量权（12.27）
欧盟拟加强原料药安全性监督，重点关注中国和印度（12.26）
调查发现公众对药品监管不甚了解（12.26）
药品供应链安全法案最后要求生效仅剩三年，业界前路仍漫漫（12.25）
欧洲药品管理局着手机构改革，应对新挑战（12.24）
美国科学院就急性疼痛阿片类药物处方指南的制定提供建议（12.23）
FDA 就证明药品有效性所需的实质性证据提供更多灵活性（12.23）
FDA批准Eliquis的首仿药（12.23）
FDA批准治疗成人偏头痛的新疗法（12.23）
【周末杂谈】鼓励创新药发展的政策环境（12.22）
2019年12月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20191215-1221）
【更新提示】识林一周回顾（20191208-1214）
【更新提示】识林一周回顾（20191201-1207）
【更新提示】识林一周回顾（20191124-1130）
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必读岗位： - QA（质量保证）
- RA（注册事务）
- QA（质量控制）
- GMP（良好生产规范）检查员
工作建议： - QA：确保所有生产活动符合PIC/S的GMP标准和质量体系要求。
- RA：关注PIC/S成员资格要求和程序，以便及时更新注册策略。
- QC：在质量控制记录和样品管理中应用PIC/S GMP指南。
- GMP检查员：参与PIC/S的培训和评估，以保持检查的一致性和有效性。
文件适用范围：
本文适用于所有PIC/S成员国的药品监管机构，包括化学药品、生物制品、原料药等，不包括中药和疫苗。适用于跨国药企、大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 使命与目的：PIC/S致力于领导国际GMP标准的协调发展、实施和维护，以保护公共健康。
- 成员资格要求：参与机构必须具备与PIC/S要求相符的检查体系，并能确保适当实施PIC/S。
- 组织结构：由PIC/S委员会、执行局和秘书处确保PIC/S的有效运作。
- 信息共享：PIC/S成员之间自愿共享信息，以促进风险管理和检查决策。
- 快速警报和召回：成员机构在发现药品存在严重公共健康风险时，应立即通知其他成员。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 研发部门：应深入理解生物类似药研发的逐步递进原则和比对原则，确保研发流程符合指导原则。
- 质量保证部门（QA）：需掌握药学研究和评价的详细要求，确保产品质量符合标准。
- 注册部门：必须熟悉生物类似药的注册流程和要求，指导注册申请。
- 临床部门：应了解临床研究和评价的要求，设计符合指导原则的临床试验方案。
文件适用范围：
本文适用于在中国进行的生物类似药研发与评价，包括治疗用重组蛋白质制品，不包括聚乙二醇修饰产品和抗体偶联药物类产品。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 要点总结： - 注册申请要求：生物类似药应按照新药申请程序申报，并在药品注册申请表中明确标注。
- 参照药的选择：参照药应为已注册的原研产品，研发过程中各阶段使用的参照药应尽可能保持同一来源。
- 研发基本原则：包括比对原则、逐步递进原则、一致性原则和相似性评价原则，以确保生物类似药与原研药的相似性。
- 药学研究和评价：涵盖工艺研究、分析方法、特性分析等方面，强调使用敏感和先进的技术进行比对。
- 临床研究和评价：从药代动力学和药效学比对试验开始，逐步扩展至有效性和安全性评价，考虑适应症外推的可能性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
