首页 > 资讯 > 【更新提示】识林一周回顾（20191027-1102）

出自识林

2019-11-03

【EMA】新增 亚硝胺杂质概述（10.29） 中译

【EDQM】发给与亚硝胺有关的合成 API 的 CEP 持有人的通知（10.29） 中译

EMA 已要求上市许可持有人采取预防措施，以降低在制造所有包含化学合成活性物质的药物过程中亚硝胺形成或存在的风险。对亚硝胺杂质的评估，分为三个步骤。第一步是对所有包含化学合成 API 药品的风险评估，并在2020年3月26日之前提交评估结果。第二步是完成所有受影响产品的确认检测。第三步是进行必要的更改。最迟应在2022年9月26日之前完成这项工作。步骤一及步骤二都有相应的报告模板，和发送的具体邮箱、主题等要求。并且现在将审查范围扩大到所有已获 CEP 许可的化学合成生产的所有 API。 因此，EDQM 要求此类 CEP 的持有者遵循EDQM 发给与亚硝胺有关的合成 API 的 CEP 持有人的通知中描述的流程（与MAH的步骤方法类似）。

【FDA】雷尼替丁和尼扎替丁产品的实验室分析及译文（11.02） 中译

【FDA】关于新检测结果，雷尼替丁药物中低含量杂质的声明（11.02） 中译

FDA 通过检测发现雷尼替丁中的 NDMA 含量与您食用烧烤或熏制肉类等普通食物时所期望的含量相似，并且 FDA 开发了一种模拟胃液（SGF）模型，可与LC-MS检测方法一起使用，SGF模型和模拟肠液（SIF）模型旨在分别检测近似于胃液和肠液的系统中 NDMA 的形成。 这些检测结果表明在胃中没有产生额外的 NDMA。
尽管通过 FDA 检测所观察到的许多 NDMA 水平远低于某些第三方科学家最初宣称的水平，但某些水平仍超过了 FDA 认为这些药物可接受的水平。药物中 NDMA 可接受摄入量的计算是基于2018 ICH指南M7(R1)中描述的方法，对于雷尼替丁，FDA 已将 NDMA 的每日可接受摄入量限度定为 0.096 微克或0.32 ppm。
并且FDA公布了他们所检测的所有雷尼替丁和尼扎替丁样品中的 NDMA 水平，包括原料药和片剂及糖浆剂在内的制剂。 NDMA 存在于所有检测的样品中。雷尼替丁注射液的检测仍在进行中。

【关于NDMA杂质事件更新，请关注识林主题词 — NDMA】

【EMA】发布ICH E19 安全性数据收集的优化指南评论综述（10.31）

ICH 草案指南建议限制在某些上市前后期研究或上市后研究中收集安全数据，一系列利益相关机构（尤其是在上市前阶段）批评使用选择性方法进行数据收集的概念。例如，为西班牙药品管理局的主要保健数据库 BIFAP 工作的官员说，很难理解为什么需要这样的指南，如果实施该指南，可能会危害研究中安全性数据的收集。德国医学伦理委员会协会表示，对于该指南中限制上市前安全数据收集的建议，没有合理的理由，“在这个阶段限制任何种类的高质量安全数据的收集似乎是荒唐的想法。很难想象限制会导致优化。”“该指南绝对不代表当前的最新技术水平”，需要“进行大量修改”。欧洲CRO联盟（EUCROF）表示，该指南非常重要，因为选择性数据收集已经成为常规做法的一部分，并且在协议制定过程中利益相关者之间经常讨论该方法。联盟认为，该文件“代表着一定的进展”，并且可以帮助“缩小现有法规与惯例之间的差距”。这98页的评论来自15个利益相关机构，详情可登录识林查看原文。此外，EMA 也发布了 M10 的评论综述。

【FDA】向 FAERS 电子提交 IND 安全报告（10.30）

尽管 FDA 目前不接受向不良事件报告系统（FAERS）电子提交 IND 安全报告，但为了做此准备，发布了三篇有关向FAERS电子提交药品和生物制品IND安全报告的指南文件。其中就包括本周 10.30 日发布的两篇指南。目前，这些文件可供申办者使用，以准备其以电子方式提交IND安全报告的系统。
对于没有确定名称（例如，INN 或 USAN 名称）的研究用药品和生物制品，在向 FAERS 提交 IND 安全报告之前，申办者应提交临床信息补充 IND，列出活性物质和药品的名称，因为它们将被写在 E2B 文件提交。名称应符合已建立的 E2B 字符长度限制。

【FDA】IID 辅料数据库季度更改日志发布（10.29）

2019/10/28 更新 辅料数据库季度更改日志（Quarterly Inactive Ingredient Database (IID) Change Log），它显示自上一个季度IID发布以来所做的更改。日志分为两个部分，显示两种类型的更改：季度更正记录和季度删除记录。请注意，新记录显示在主IID网页上，而不显示在辅料库季度更改日志中。新记录包括辅料的首次出现、更高的剂量、新的给药途径和剂型。新记录在IID中在更新的记录列中的标识为“ Y”。

国际GMP检查报告和措施

【FDA】进口禁令 99-32 新增印度 Unidrug Innovative Pharma Technologies Limited（11.02）

【FDA】进口禁令 66-40 新增韩国 Kolmar Korea Co. Ltd.（11.02）

【FDA】警告信 PETNET Solutions Inc.（10.30） 中译

【EudraGMDP NCR】西班牙UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A（10.30）

其它主要更新

国内要闻

【中检院】国家药品标准物质供应新情况（第十一期）（11.01）

【药典会】可溶性淀粉国家药用辅料标准修订草案公示 （11.01）

【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2019年第1号）（11.01）

【CFDI】关于利奈唑胺葡萄糖注射液等5个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告（2019年第20号）（11.01）

【CDE】 来了解一下《证候类中药新药临床研究技术指导原则》吧！（上）（11.01）

【CDE 】来了解一下《证候类中药新药临床研究技术指导原则》吧！（下）（11.01）

【江苏】关于调整《蛋白同化制剂、肽类激素出口》审批工作程序的公告（11.01）

【NMPA】关于药物临床试验机构资格认定检查的公告（第5号）(2019年第86号)（10.31）

【山东省】关于公开征求《山东省药品行政处罚裁量基准（药品）（征求意见稿）》意见的通知（10.31）

【浙江省】浙江省药品监督管理局关于对《浙江省中药炮制规范》2015年版部分内容停止执行和勘误的通告（10.31）

【药典会】关于勘误复方硫酸亚铁叶酸片标准有关内容的函（10.31）

【NMPA】NMPA 国家药监局关于发布天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂等4项注册技术审查指导原则的通告2019年第74号（10.30）

【江苏】关于做好《医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究》国家课题试点工作的通知（10.30）

【药典会】关于《中国药典》2020年版四部贴剂通则的公示（第五次）（10.30）

【中检院】关于第二批标准物质原料入围供应商名单的公示 政策法规（10.28）

国际要闻

【FDA】指南草案 根据2017年仿制药使用者付费法案评估使用者付费（11.01）

【FDA】指南草案 慢性丁型肝炎病毒感染：治疗药物的研发（11.01）

【EMA】发布ICH M10 生物分析方法验证指南评论综述（10.31）

【FDA】CDER报告 药物短缺：根本原因和可能的解决办法（10.31） 资讯

【FDA】CDER报告 从电子健康记录获取原始数据：使用标准化的临床研究数据 （10.31）

【WHO】数据可靠性指南 QAS19.819（10.30）

【FDA】指南草案 以电子形式提交监管文件：IND安全报告（10.30）

【FDA】指南定稿 以电子形式提交IND安全报告技术一致性指南（10.30）

【EMA】发布调释制剂药代动力学和临床评估指南的评论和公众咨询结果（10.30）

【EMA】评估模板和指南更新两篇Day 80和Day 120评估报告模板（10.30）

【EMA】上市许可前指南孤儿药和儿科用药要求更新问答3.2.2（10.29）

【EMA】上市后程序问答更新（10.29）

【FDA】指南草案 CDER 主导的使用电子或软件的器械组成部分的组合产品的 V 类 DMF（10.29） 资讯

本周资讯

FDA 希望通过数字健康工作组解决药品软件组合产品相关问题（11.02）

FDA 发布药品短缺根本原因与解决方案报告，能否真正解决问题？（11.01）

FDA 因生物等效性数据问题撤销两 ANDA（10.31）

FDA 允许某些组合产品软件通过 DMF 提交（10.30）

【IPEM】生物制品的生命周期质量管理 ICH Q8-12（10.30）

德国默克测试机器学习实时平台以预防药品短缺（10.29）

欧盟关于发现、管理和沟通药品短缺问题的指南（10.28）

【识林】线下交流会 专业知识管理与监管科学交流会（10.28）

【IPEM】11月课程通知 药物警戒与不良反应监测系统、创新药药学研发与管理（10.28）

【周末杂谈】知识工具的作用（10.27）

2019年10月内容回顾

【更新提示】识林一周回顾（20191020-1026）

【更新提示】识林一周回顾（20191013-1019）

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