法规指南解读

适用业务范围和企业类型：
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》适用于中国境内的药品和医疗器械领域，涵盖了化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品，以及创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。该文件旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

适用岗位：
该文件对药企的多个岗位将产生影响，包括但不限于研发、临床试验、注册、生产、质量控制、市场准入、法律事务等。特别是对于负责药品注册、临床试验管理、药品生产和质量控制的岗位，这份文件是必读的，因为它涉及到药品医疗器械从研发到上市的全生命周期管理。

文件要点总结：

1. 临床试验管理改革：

   • 备案管理：临床试验机构资格认定实行备案管理。
   • 伦理审查：提高伦理审查效率，优化临床试验审批程序。
   • 境外数据：接受境外临床试验数据用于中国注册申请。

2. 加快上市审评审批：

   • 急需药品：加快临床急需药品医疗器械审评审批。
   • 罕见病药品：支持罕见病治疗药品医疗器械研发。
   • 中药创新：支持中药传承和创新，建立专利强制许可药品优先审评审批制度。

3. 促进药品创新和仿制药发展：

   • 上市药品目录集：建立上市药品目录集，注明药品属性。
   • 药品专利链接：探索建立药品专利链接制度。
   • 药品专利期限补偿：开展药品专利期限补偿制度试点。

4. 加强药品医疗器械全生命周期管理：

   • 上市许可持有人制度：推动上市许可持有人制度全面实施。
   • 不良反应报告：建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。
   • 再评价：开展药品注射剂再评价和完善医疗器械再评价制度。

5. 提升技术支撑能力：

   • 技术审评制度：完善技术审评制度，加强审评检查能力建设。
   • 保密责任：落实相关工作人员保密责任。
   • 国际合作：加强国际合作，推动审评、检查、检验标准和结果国际共享。

6. 加强组织实施：

   • 组织领导：加强组织领导，细化实施方案。
   • 协作配合：强化协作配合，形成改革合力。
   • 宣传解释：做好宣传解释，营造改革实施的良好舆论氛围。

通过这些措施，旨在提高药品医疗器械的创新能力和市场竞争力，同时保障公众用药安全有效。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。确保企业所有药品生产活动符合《药品生产质量管理规范》。
• 注册：必读。掌握药品注册、审批流程及变更要求，保证合规申报。
• 研发：必读。了解新药研发、临床试验及注册的法规要求，指导研发策略。
• 市场：必读。注意药品广告法规，确保宣传材料合法合规。
• 临床：必读。关注临床试验的法规要求，保障试验的合法性和安全性。

适用范围：
本文适用于在中国境内从事化学药、生物制品、疫苗、中药等药品研制、生产、经营、使用的单位或个人。涵盖原料药、制剂等各类药品，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 药品生产与经营许可： 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证，并符合国家药品行业发展规划和产业政策。
2. 质量管理规范： 强调药品生产与经营企业必须遵循《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》。
3. 药品注册与审批： 规定了新药临床试验、注册审批流程，以及药品批准文号的发放和管理。
4. 药品监督与法律责任： 确立了药品监督管理部门的监督检查职责，以及对违法生产、销售假药、劣药等行为的处罚规定。
5. 药品广告与价格管理： 规定了药品广告的内容要求和审批流程，以及药品价格管理的原则和违规行为的处罚。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

本文建立临床急需境外新药审评审批的专门通道，针对近十年在美国、欧盟或日本上市但未在中国上市的药品，涵盖罕见病治疗、严重危及生命且无有效治疗手段或具明显临床优势的药品。程序包括品种遴选（初步筛选、专家论证、公示及公布）、审评审批（沟通交流、申请分类、审评时限及审批决定）及工作要求（风险管控、进口检验及上市后监测）。申报资料需提供境外上市证明、CTD格式文件、种族敏感性分析、上市后研究计划及一致性声明。审评时限为罕见病药品3个月、其他药品6个月，审批决定在10个工作日内完成。

【适用范围】

本文适用于在中国注册的临床急需境外新药，包括化学药、生物制品等创新药，需满足美国、欧盟或日本上市条件。适用企业为持有境外上市资质的跨国药企或Biotech，涉及注册、临床及研发岗位。发布机构为中国国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会。

【影响评估】

本文加速临床急需境外新药的准入，缩短审评时限至3-6个月，降低注册成本。企业需强化种族敏感性分析和上市后风险管理，对注册策略和资料准备提出更高要求，可能增加短期合规负担，但长期利好市场拓展。

【实施建议】

• 必读岗位：注册、临床、研发
  • 注册：优先梳理符合范围的管线品种，准备CTD资料及种族分析报告，跟踪公示名单。
  • 临床：配合制定上市后研究方案，确保数据符合中国监管要求。
  • 研发：优化沟通交流策略，滚动提交资料以缩短审评周期。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 研发（R&D）：应深入理解药动学参数在仿制药开发中的重要性，确保研究设计符合指导原则。
• 临床研究（Clinical）：必须遵循生物等效性研究的实施细节，确保试验的准确性和合规性。
• 质量管理（QA）：需监控生物等效性研究的全过程，确保研究质量和数据的可靠性。
• 注册（Regulatory Affairs）：应熟悉生物等效性研究的要求，以支持药品注册申报。

文件适用范围：
本文适用于化学药物仿制药的生物等效性研究，包括口服及部分非口服给药制剂。适用于化学药，不包括生物制品、疫苗或中药。主要针对创新药或仿制药的注册分类，由特定发布机构制定，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

要点总结：

1. 药动学研究重点：强调使用药代动力学参数Cmax和AUC作为生物等效性评价的主要终点指标。
2. 研究设计选择：推荐两制剂、单次给药、交叉试验设计，并对高变异药物的等效性评价标准进行适当调整。
3. 受试者与参比制剂选择：明确受试者选择的标准和参比制剂应选择原研产品。
4. 生物等效性试验要求：包括餐后生物等效性研究的重要性，以及对特殊剂型（如调释制剂）的具体要求。
5. 数据统计与分析：详述生物等效性试验的数据统计分析要求，包括置信区间的计算和生物等效性的标准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读：国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见

一、适用业务范围和企业类型
本指导意见适用于所有在中国境内从事药品生产、经营和使用的企业，包括但不限于化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品。它涉及的注册分类包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。监管市场为中国，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

二、适用岗位
本文件将对以下岗位的工作带来变化：

• 药品上市许可持有人：负责建立和维护药品追溯系统，确保药品来源可查、去向可追。
• 生产企业：需要记录和保存药品追溯数据，确保数据真实、准确、完整。
• 经营企业：在采购和销售药品时，需索取和提供追溯信息，确保信息的准确性。
• 使用单位：在采购和使用药品时，需要核对和反馈追溯信息。
• 药品监督管理部门：负责监督和指导药品追溯系统的建立和运行。
• 行业协会：在药品信息化追溯体系建设中发挥桥梁纽带和引领示范作用。

三、文件要点总结

1. 指导思想：以保障公众用药安全为目标，实现“一物一码，物码同追”。
2. 工作目标：建立药品追溯系统，确保药品全过程可追溯，提升药品质量安全保障水平。
3. 基本原则：
   • 各负其责：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体。
   • 部门监督指导：药品监督管理部门监督和指导追溯系统的建立。
   • 分类分步实施：根据企业规模和管理水平，逐步推进追溯系统的建立。
   • 各方统筹协调：地方政府和相关部门应统筹协调，促进资源共享。
4. 适用范围：适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位及药品监督管理部门。
5. 工作任务：
   • 编制统一信息化追溯标准。
   • 建设信息化药品追溯体系。
   • 推进追溯信息互联互通。
   • 拓展药品追溯数据价值。
   • 建立数据安全机制。
   • 药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。
6. 有关要求：
   • 明确重点，分步实施：重点产品如疫苗、麻醉药品等应率先建立追溯体系。
   • 加强引导，社会共治：地方监管部门应加强政策引导，推动社会共治。

通过上述解读，各级同事和管理层应充分理解并遵守指导意见，以确保企业合规运行。

适用岗位及建议：

• QA（质量保证）：必读，负责确保生物等效性研究的合规性。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读，负责生物等效性研究的注册申报。
• 研发（R&D）：必读，负责生物等效性研究的设计和实施。
• 临床（Clinical）：必读，负责临床试验的执行和数据收集。

适用范围：
本文适用于化学药物仿制药的生物等效性研究，包括创新药和仿制药，主要针对中国药企，包括Biotech、大型药企和跨国药企。

文件概要：
生物等效性研究旨在评估受试制剂与参比制剂在吸收速度和程度上的差异是否在接受范围内。本文推荐使用平均生物等效性方法，并在特定情况下考虑群体生物等效性方法。研究设计包括交叉设计和平行组设计，样本量需基于特定公式合理估计。数据处理和分析部分强调数据集定义、数据转换、统计假设与推断、数据分析方法，以及离群值处理。结果报告要求详细说明随机化、统计学方法和统计分析结果。数据管理遵循临床试验数据管理相关技术要求。本文为化学药物仿制药的生物等效性研究提供技术指导，确保研究的科学性和合规性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。