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PICS 将发布关于 GMP 缺陷分类的新指南
出自识林
2018-11-03
国际药品检查合作计划组织（PIC/S）于 9 月 24-25 日在美国芝加哥举办的 PIC/S 委员会会议期间表示正式通过了一份关于 GMP 缺陷分类的新指南（PI 040-1）。该指南将于 2019 年 1 月 1 日生效之前发布在 PIC/S 官网。
指南的目的和范围是协调 GMP 缺陷分类，以促进各检查机构间检查发现 GMP 缺陷的统一报告。协调将有助于确保各检查机构对于哪些构成“严重”缺陷以及哪些构成“主要”缺陷形成一致意见。风险管理原则将应用于根据所生产的产品或工艺类型对这些缺陷进行分类。指南将使工业界了解用于对 GMP 缺陷进行分类的原则，并提供不同类型缺陷分类的实例。此外，指南还将向检查机构提供对于严重和主要缺陷应采取的行动。
PIC/S 将不要求成员采用指南中概述的方法，并且缺陷的分类可能根据“检查发现的背景和场地的质量历史”而有所不同。
从 2010 年 7 月 到 2011 年 6 月，PIC/S 向其成员机构调查十大缺陷时算起，该指南的讨论和制定过程历时七年有余。PIC/S 于 2012 年 5 月在瑞士日内瓦举行的 GMP 检查实践和趋势研讨会上与业界分享了其调研结果。行业代表抱怨检查机构发布的检查发现相互矛盾，并且往往不同意检查机构对缺陷严重程度的界定。而 PIC/S 的调研显示检查机构对于最高等级的缺陷很大程度上保持一致。
与中国和印度的双边会议
根据 PIC/S 的报道，此次芝加哥会议期间，我国国家药品监督管理局（NMPA）的高级代表团还于 9 月 27 日与 PIC/S 执行机构举行了双边会议。此次会议上 NMPA 向 PIC/S 更新了最近的机构改革，并与 PIC/S 相互讨论如何最好地解决 NMPA 针对未来可能申请加入 PIC/S 所提出的一些问题。
此外，印度药监局（CDSCO）也表达了加入 PIC/S 的兴趣，并与 PIC/S 举行首次双边会议。
整理：识林-蓝杉
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