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【更新提示】识林一周回顾（20181021-1027）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20181021-1027）
2018-10-28
【识林】11月 识林线下交流会 — 仿制药研发注册（10.25）
本次我们邀请到 Garth Boehm 博士与大家交流ANDA项目进展到何种程度、时间节点的决策评估要素，每个步骤的风险点以及风险控制策略。交流时间将超过一半，请大家带着问题，与地道的专家和同行交流，但Garth Boehm 博士希望提前收集大家想解决的问题，好针对性准备，请大家在报名时将问题一并反馈给联系人（rtang@shilinx.com）。
我们会安排翻译，请大家放心报名。活动对识林企业会员免费，为保证效果 , 报名人数原则上不超过20人，先到先得。
活动时间：11月3日下午1:30-4:30，地点：北京大学中关新园。
【卫计委】国家基本药物目录（2018年版）解读（10.26）
本文从五个方面对国家基本药物目录（2018年版）进行解读。
- 2018年版目录具有以下特点：一 增加了品种数量；二 优化了结构；三 进一步规范剂型、规格；四 继续坚持中西药并重；五 强化了临床必需。
- 如何发挥基本药物和基本医保联动作用：一 基本药物不仅兼顾临床必需，还考虑公共卫生必需；二 基本药物需采取多种方式保障有效供给；三 基本药物是临床首选、优先使用的一线药品。
- 此次目录调整如何体现中西药并重：前期开展基本药物目录调整工作时，对于中成药国家基本药物的遴选，我委充分尊重中医药特点，会同国家中医药局单独组织中医药专家，按照基本药物目录管理办法和基本药物工作委员会确定的目录调整工作方案所明确的调整原则和程序，进行充分论证和评审。调整后，基本药物目录的总品种数量为685种，其中，中西药的构成比例与2012年版基本药物目录保持一致。
- 新版目录发布后，卫生健康委对建立目录动态调整机制的考虑：这次国务院常务会议审议通过并即将发布实施的《意见》，专门强调要完善目录调整管理机制，对目录定期开展评估，实行动态调整，调整周期原则上不超过3年；对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。
- 基本药物目录调入和调出的标准：
- 药品调入的标准：一 结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等，满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求 , 从已在我国境内上市的药品中 , 遴选出适当数量基本药物。二 支持中医药事业发展，支持医药行业发展创新 , 向中药（含民族药）、国产创新药倾斜。
- 药品调出的标准：一 药品标准被取代的；二 国家药监部门撤销其药品批准证明文件的；三 发生不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；四 根据药物经济学评价，可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的；五 国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
【FDA】指南定稿 睾丸毒性：药物研发期间的评估（10.25）
指南的目的是帮助正在开发可能对睾丸产生潜在不利影响的药物产品的赞助商，根据非临床研究的结果，我们将其称为睾丸毒性。
指南讨论以下主题：
- 表明有临床睾丸毒性风险的非临床研究，以及可能需要的进一步的权衡此风险程度的非临床评估
- 当这些药物产品首次用于人类受试者时可使用的临床监测
- 主要目的是评估药物相关的睾丸毒性的临床试验设计
该指南提供了可能需要用于评估睾丸毒性风险的临床试验的一般考量，但不包括会促发此试验的所有可能情形。本指导原则也没有讨论FDA可能需要根据临床试验结果考虑的调整措施。
【ICH】Q3C(R7) 残留溶剂杂质 Step5 及三份支持文档（10.24）
- 2018年10月，R7版本在R6的基础上，修改ethyleneglycol （乙二醇）的每日最大允许暴露量（PDE）：
- 表2 制剂中的 2 类溶剂中，乙二醇的PDE（mg/天）和浓度限度（ppm）在R6版本中为6.2和620，在R7版本中修改为3.1和310；
- 此外，新增支持文件1,2和3，其中包括衍生出PDE的毒性数据的摘要。
【IPEM】11月课程通知（10.24）
| 上课日期
| 时间
| 授课老师
| 课程主题
| 上课教室
| 授课方式
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| 11月1日
（周四）
| 08:30-11:30
| 吴军
| 质量管理 - 厂房、设施设计与运营管理
| 中关新园1号楼 二层科报厅
| 中文
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| 13:00-17:00
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| 11月2日
（周五）
| 08:30-11:30
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| 13:00-17:00
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| 11月3日
（周六）
| 08:30-11:30
| 尹放东
李晓明
| 工艺技术转移与项目管理
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| 13:00-17:00
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| 11月4日
（周日）
| 08:30-11:30
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| 12:30-16:00
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【NMPA】药品管理法修改，拟重罚生产销售假药劣药行为（10.23）
药品管理法修正草案22日提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。
草案坚持重典治乱，强化全过程监管；围绕问题疫苗案件暴露的突出问题等进行修改，及时回应社会关切。
草案规定，对于生产、销售假药的罚款为药品货值金额的二倍以上、十倍以下，情节严重的罚款十倍以上、三十倍以下；生产、销售劣药的罚款为药品货值金额一倍以上、五倍以下，情节严重的罚款五倍以上、十五倍以下。
草案对严重违法行为的责任人进行处罚。有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的，对单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。
【FDA】更新 药品研发工具确认计划（10.23&10.27）
为了支持药品研发工具 (Drug Development Tools, DDTs)的开发工作，FDA根据动物规则，生物标志物和临床结果评估建立了动物模型的确认计划。文件从
- DDT确认计划的使命和目标
- 什么是确认计划
- 为什么FDA要开发确认计划项目
- 使用环境是什么
这四个方面介绍药品研发工具确认计划。
国际GMP检查报告和措施：
【EudraGMDP NCR】西班牙GENFARMA LABORATORIO, S.L.（10.27）
【FDA】进口禁令 99-32 新增香港 Lung Choy Shung Five Photos Brand Medicine Fty（梁财信五像牌）（10.27）
【FDA】进口禁令 99-32 韩国 CHUNZAM BIO CO., LTD.（10.25）
【FDA】进口禁令 99-32 江苏凌云药业股份有限公司（10.24）
【EudraGMDP NCR】印度Mercury Laboratories Ltd.（10.24）
【FDA】483 印度 Cipla Limited（10.23）
其它主要更新（请点击查看）
【EMA】发布ICH Q3C（R7）（10.27）
【CFDI】FDA发布使用液体和软食品作为服药载体的评估指南（10.26） 原文
【EMA】药品质量问答新增多剂量包装无防腐剂滴眼液稳定性数据要求（10.26）
【卫计委】关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知（10.26）
【药典会】关于征求白陶土等21个药用辅料标准收载入《中国药典》意见的函（10.25）
【FDA】指南草案 某些处方药以药品供应链安全法案为依据的确证系统（10.25）
【CDE】关于公开征求局部作用常见阴道制剂（阴道片、阴道栓）仿制药的评价技术要求意见的通知（10.25）
【ICH】Q3C(R8) 杂质：残留溶剂的指导原则（10.24）
【药典会】关于玉米朊药用辅料标准的公示（第二次）（10.23）
【EMA】上市后阶段新增药品证书（10.23）
【CDE 英译】关于发布《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》的通知（10.22） 原文
【CDE 英译】关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知（10.22） 原文
2018年10月内容回顾
适用岗位： - QA（质量管理）：必读。需根据文件更新质量控制流程，确保液体和软食品作为给药载体的合规性。
- 研发（R&D）：必读。在新药开发阶段，需考虑液体和软食品对药物性能的影响，并进行相应的体外测试。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责将文件要求整合到药品注册文件中，并与FDA沟通。
- 临床（Clinical）：必读。在临床试验中，需确保使用合适的液体和软食品作为给药载体，并监测其对药物效果的影响。
工作建议： - QA：更新SOPs，包括液体和软食品作为给药载体的质量评估方法。
- 研发（R&D）：在药物设计阶段，考虑与不同载体的兼容性，进行必要的体外实验。
- 注册（Regulatory Affairs）：准备注册文件时，包含液体和软食品作为给药载体的相关数据和分析。
- 临床（Clinical）：在临床试验设计中，包括对给药载体影响的评估，并在报告中反映。
适用范围：
本文适用于口服化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 要点总结： - 兼容性和适用性选择：强调只有对药物性能无显著影响的液体和软食品才能作为给药载体。
- 对药物产品的影响：明确要求液体或软食品作为载体时，不得影响药物的稳定性或性能。
- 患者依从性和接受度：强调药物的可口性和吞咽性对患者依从性的影响，并建议进行评估。
- 药物产品和载体的混合：提供了关于药物产品和载体混合的准备和处理程序的详细建议。
- 体外方法推荐：提供了评估载体对产品质量属性影响的标准化体外方法。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保公司产品符合国家基本药物目录要求。
- 注册：关注目录更新，及时调整注册策略。
- 市场：根据目录调整市场推广策略。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、中药等各类药品，适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类，由中国发布，适用于所有在中国运营的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 目录更新背景：强调了根据党中央、国务院部署和深化医药卫生体制改革要求进行目录更新的必要性。
- 目录实施时间：明确了《国家基本药物目录（2018年版）》自2018年11月1日起施行。
- 实施责任主体：特别指出地方各级卫生健康行政部门（含中医药主管部门）为实施责任主体。
- 问题反馈机制：规定了实施过程中遇到问题应汇总报告至国家基本药物工作委员会办公室。
- 政策依据：强调了《国家基本药物目录管理办法》和《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》为政策依据。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 注册专员：熟悉境外新药的注册申请流程和所需文件，确保申请材料符合CNDA要求。
- 临床研究员：关注临床急需药品的临床试验数据和种族敏感性分析，为加速审批提供支持。
- 市场准入专员：了解政策导向，评估新药的市场潜力和准入策略。
- 研发部门：跟踪海外新药动态，指导公司研发方向和策略。
文件适用范围：
本文适用于在中国尚未上市，但在美国、欧盟或日本已批准上市的新药，包括治疗罕见病和具有显著临床优势的新药。主要针对化学药、生物制品和疫苗等药品类型，适用于创新药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为中国国家药品监督管理局（CNDA），企业类别包括Biotech、大型药企和跨国药企等。 文件要点总结： - 新药名单制定：CNDA和国家卫生健康委员会组织专家筛选出48种境外上市的临床急需新药，优先考虑治疗罕见病和具有显著临床优势的新药。
- 注册申请简化：对于名单中的药品，若在中国尚未提交注册申请或正在进行临床试验，可提交海外研究数据和种族差异性分析报告，直接申请上市许可。
- 加速审评审批：CNDA将根据优先审评审批程序加速审评这些药品。
- 申请文件要求：包括认证文件、CTD格式要求、种族敏感性分析报告、上市后研究和风险控制计划以及注册文件一致性声明。
- 公开征求意见：CNDA公开征求对新药名单和申请文件要求的意见，截止日期为2018年8月18日。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
