|
首页
>
资讯
>
【周末杂谈】美国头号仿制药企关闭在美工厂
出自识林
2021-08-01
企业公然违背制造业回迁和缩短供应链的国策，但政府沉默和媒体低调
一个月前，白宫刚刚发布由商务部、能源部、国防部和卫生部准备的、题为“筑造稳固供应链，振兴美国制造业，促进全面增长”的长达250页纸的报告【美国政府百日供应链审查报告中涉及药品和原料药的重点有哪些？2021/06/10】。其中四分之一的内容，是讲美国药品和原料药对全球供应链的依赖，将增加关键药品和原料药的国产化视为保障国家安全的优先国策。好一副新政府、新气象、大魄力，借抗击新冠花钱如流水的良机，一举将制造业回迁美国的宏伟气魄。
不成想，话音未落，就挨了一巴掌，还不敢出声。
这周六，全球第二、美国第一的仿制药企Viatris，关闭其在美国西佛吉尼亚州的工厂，解雇1400名雇员，将生产移往印度。当地议会、工会和多个患者协会一直反对工厂的关闭。但白宫对此不做评论，美国主流媒体也鲜有报道。
仿制药在美国占用药量的90%，是药品短缺的元凶，更是国计民生的基本保障。药业制造回迁首先应是仿制药的生产回迁。Viatris这种倒行逆施的做法，似乎得到默认，是白宫本来就是口是心非，还是另有隐情，有苦难言。若是前者，美国的药品供应会继续甚至扩大依赖全球供应链，这对出口美国的我国药企是福音。若是后者，就要具体问题具体分析了。
Viatris的前身是Mylan，曾是美国第二大的仿制药企。近年来通过一系列的企业并购，包括对印度药企的并购，已跃居美国第一，全球第二，仅次于以色列的Teva。多年来，该公司丑闻不断，从其总裁Heacher Bresch的学位造假，治疗过敏药EpiPen的漫天要价，到其属下印度药厂因GMP合规问题屡吃FDA警告信。滑稽的是，2015年，Mylan总裁曾是攻击国外药企，尤其是印度和中国药企GMP合规问题的带头人。在海外工厂和GMP问题上，Mylan是有背景的。2013年，FDA前合规办公室主任、后负责现场检查和全球事务的副局长Debra Autor加入Mylan，做高级副总裁。
EpiPen 相关资讯：
Mylan 印度工厂警告信相关资讯：
与专业背景相比，Mylan在美国国内的政治背景更为特殊。总裁之父是著名美国民主党参议员Joe Manchin。大家可能知道，目前美国参议院民主党和共和党各占50席位。只要民主党内有一人倒戈，任何法律都可能通不过。Manchin所在的西佛吉尼亚州是共和党天下，之所以选了这么一位民主党人做参议员，是因为他的主张多数与共和党的相似。所以，白宫为了立法，必须讨好这位参议员，确保他站在民主党人这一边投票。所以有人说，Manchin是美国现在最有权势的政客之一。由于他在立法方面举足轻重的地位，他为西佛吉尼亚州从联邦政府要来的钱和带来的就业机会，应是远高于关闭该药厂所损失的税收和失去的就业机会。恐怕这就是在关闭该州药厂这件事上，无论是民主党人执政的白宫，还是共和党人把持的州政府，都不愿对此发表评论的原因。国计民生是原则，是高尚追求。为保住官位而讨好选民是近期利益。当利益与原则发生冲突时，该牺牲谁，都知道的。
从国际关系上看，Viatris将生产移往印度，或许与美国的全球战略转移不无关系。这周，美国国务卿就在访问印度。即使是白宫的250页报告，也强调在保障药品供应链方面，应加强国际合作和提升合作伙伴的产能。印度尽管在GMP合规上一直问题不断，恐怕已经是合作伙伴了。
无独有偶，这周FDA批准了美国首个可互换的生物类似药，就是Mylan的甘精胰岛素-yfgn【FDA 批准首个可互换生物类似甘精胰岛素产品 2021/07/29】。真是一顺百顺。
综上，我国药企作为全球供应链的一部分，继续或扩大供应美国市场的前景，恐怕还是不容乐观。美国政府对Viatris迁厂的默许（至少目前是），恐怕更多是由于该药企的特殊性，而不具一般性。
作者：榆木疙瘩
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
