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【周末杂谈】美国头号仿制药企关闭在美工厂

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出自识林

【周末杂谈】美国头号仿制药企关闭在美工厂
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笔记

2021-08-01

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企业公然违背制造业回迁和缩短供应链的国策,但政府沉默和媒体低调

一个月前,白宫刚刚发布由商务部、能源部、国防部和卫生部准备的、题为“筑造稳固供应链,振兴美国制造业,促进全面增长”的长达250页纸的报告【美国政府百日供应链审查报告中涉及药品和原料药的重点有哪些?2021/06/10】。其中四分之一的内容,是讲美国药品和原料药对全球供应链的依赖,将增加关键药品和原料药的国产化视为保障国家安全的优先国策。好一副新政府、新气象、大魄力,借抗击新冠花钱如流水的良机,一举将制造业回迁美国的宏伟气魄。

不成想,话音未落,就挨了一巴掌,还不敢出声。

这周六,全球第二、美国第一的仿制药企Viatris,关闭其在美国西佛吉尼亚州的工厂,解雇1400名雇员,将生产移往印度。当地议会、工会和多个患者协会一直反对工厂的关闭。但白宫对此不做评论,美国主流媒体也鲜有报道。

仿制药在美国占用药量的90%,是药品短缺的元凶,更是国计民生的基本保障。药业制造回迁首先应是仿制药的生产回迁。Viatris这种倒行逆施的做法,似乎得到默认,是白宫本来就是口是心非,还是另有隐情,有苦难言。若是前者,美国的药品供应会继续甚至扩大依赖全球供应链,这对出口美国的我国药企是福音。若是后者,就要具体问题具体分析了。

Viatris的前身是Mylan,曾是美国第二大的仿制药企。近年来通过一系列的企业并购,包括对印度药企的并购,已跃居美国第一,全球第二,仅次于以色列的Teva。多年来,该公司丑闻不断,从其总裁Heacher Bresch的学位造假,治疗过敏药EpiPen的漫天要价,到其属下印度药厂因GMP合规问题屡吃FDA警告信。滑稽的是,2015年,Mylan总裁曾是攻击国外药企,尤其是印度和中国药企GMP合规问题的带头人。在海外工厂和GMP问题上,Mylan是有背景的。2013年,FDA前合规办公室主任、后负责现场检查和全球事务的副局长Debra Autor加入Mylan,做高级副总裁。

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与专业背景相比,Mylan在美国国内的政治背景更为特殊。总裁之父是著名美国民主党参议员Joe Manchin。大家可能知道,目前美国参议院民主党和共和党各占50席位。只要民主党内有一人倒戈,任何法律都可能通不过。Manchin所在的西佛吉尼亚州是共和党天下,之所以选了这么一位民主党人做参议员,是因为他的主张多数与共和党的相似。所以,白宫为了立法,必须讨好这位参议员,确保他站在民主党人这一边投票。所以有人说,Manchin是美国现在最有权势的政客之一。由于他在立法方面举足轻重的地位,他为西佛吉尼亚州从联邦政府要来的钱和带来的就业机会,应是远高于关闭该药厂所损失的税收和失去的就业机会。恐怕这就是在关闭该州药厂这件事上,无论是民主党人执政的白宫,还是共和党人把持的州政府,都不愿对此发表评论的原因。国计民生是原则,是高尚追求。为保住官位而讨好选民是近期利益。当利益与原则发生冲突时,该牺牲谁,都知道的。

从国际关系上看,Viatris将生产移往印度,或许与美国的全球战略转移不无关系。这周,美国国务卿就在访问印度。即使是白宫的250页报告,也强调在保障药品供应链方面,应加强国际合作和提升合作伙伴的产能。印度尽管在GMP合规上一直问题不断,恐怕已经是合作伙伴了。

无独有偶,这周FDA批准了美国首个可互换的生物类似药,就是Mylan的甘精胰岛素-yfgn【FDA 批准首个可互换生物类似甘精胰岛素产品 2021/07/29】。真是一顺百顺。

综上,我国药企作为全球供应链的一部分,继续或扩大供应美国市场的前景,恐怕还是不容乐观。美国政府对Viatris迁厂的默许(至少目前是),恐怕更多是由于该药企的特殊性,而不具一般性。

作者:榆木疙瘩
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必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
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  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
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以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E7%BE%8E%E5%9B%BD%E5%A4%B4%E5%8F%B7%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%E4%BC%81%E5%85%B3%E9%97%AD%E5%9C%A8%E7%BE%8E%E5%B7%A5%E5%8E%82”
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