首页 > 资讯 > 【质量对话】质量，疫情间被遗忘的角落？

出自识林

2020-12-27

辉瑞和Moderna新冠疫苗，FDA都没有做批准前检查

编辑：据美国媒体报道，获得FDA紧急使用授权的辉瑞-BioNTech疫苗和Moderna疫苗，FDA都没有做批准前检查。这似乎有些不同寻常，也许这是特事特办？

刺槐：问得好，咱们就来讨论一下这两个“特”字。

编辑：我认为，在疫情严重影响全球健康、社会运转和企业运行的紧急时期，尽快推出基本安全和有效的疫苗是首要的，其生产质量是次要的。这是第一个“特”字所代表的。由此，第二个“特”字，就不难理解了。

刺槐：新冠疫情是特事，大家公认，除非是阴谋论的信奉者。关键在第二个“特”字。你说不难理解，那就说说看。

编辑：首先，对紧急使用授权产品，美国药品法授权卫生部长（可转授权给FDA局长）可以豁免GMP合规要求。批准前检查，是GMP性质的检查，所以FDA可以不做批准前检查。即，对紧急使用授权这件“特事”，FDA可以采取豁免批准前检查这个“特办”方法。

刺槐：说得到位，但也许要说明一下。授权不是批准，似乎谈不上批准前检查。但这只是用词不同而已。检查的目的是在产品上市之前核实企业是否能按申报材料中所说的那样持续地保障质量的生产。出于同样目的，在授权之前，FDA也可以去现场检查，尽管法律上并没这么要求。其实，FDA已经这样做了。例如，通常产品授权前，是不需要开专家委员会的。但对辉瑞和Mederna疫苗，FDA都开了专家委员会，为的是降低FDA审批考量中的疏忽、以及提高公众对FDA决策的信心。

下面，我来进一步问。可以不做，就一定不做吗？值不值得做？是不能做，不敢做，还是不想做？不做也罢，应如何向公众交代？

编辑：你这一串问题弄得我有点懵，咱们一个一个的来。按FDA的准则，做与不做，都应该从保护和促进公众健康的角度来斟酌。这样一来，似乎看不出不做检查会对公众健康有什么益处。若是检查发现生产合规，皆大欢喜。若是发现有问题，但不严重影响疫苗质量，FDA可豁免GMP要求，让边放行产品边整改【礼来新冠治疗性抗体获紧急授权，GMP 合规要求为授权条件之一】。若是发现有严重问题，那就另当别论了。

刺槐：是的。虽然法律授权FDA可以豁免GMP合规要求，但是否豁免应在知情的前提下决定。不检查，就不知情，至少理论上如此。

编辑：值不值得做，那要看检查的成本是什么，因为确保生产质量的益处是明摆着的。疫情下，新冠疫苗生产不受停工停产的限制，随时可检查。FDA人员都在家上班，这是为了保护员工健康。但为何全美的医护人员都上班，难道他们的工作环境健康危险就低吗，FDA检查人员不也是公众健康的守护者吗？一位医护人员一周内能救治的患者数以十计。一位FDA检查员一周的批准前检查，可导致上亿人的疫苗接种。孰重孰轻，也是明摆着的。这么看来，批准前检查是值得做的。

刺槐：按你上述分析，批准前检查是值得做也是应该做的。好，请继续。

编辑：能不能做？从与医护人员的对比分析上看，是能的。但也许FDA检查员受工会保护，FDA难以要求检查员去现场检查，否则会付法律责任？

刺槐：我对工会不熟，但美国也有不少护士的工会，可是没有听说那位护士因为工会保护而在疫情期间不上班的，倒是有关于护士辞职的报道。

编辑：敢不敢做，什么意思？

刺槐：我是这样想：一旦检查，结果早晚会公开。若是检查结果不好，该如何处理？2004年英国药监局（MHRA）因GMP问题，叫停在英国的Chiron工厂为美国市场生产的流感疫苗，导致美国50%的流感疫苗短缺。这当口，社会和政治压力空前，谁敢对新冠疫苗，做出类似的决定？FDA不怕企业，那是监管对象。但社会和政府内的压力，就不同了。FDA各层领导，今年不断高调、公开地说科学是疫苗和药品审批的唯一标准【FDA 专业负责人联名承诺：科学至上】、【FDA 局长和主任联合发文增强公众对新冠疫苗的信心】。不说还好，越说越让人担心。

编辑：看来问题是有些复杂。想不想做，这个问题不好回答，因为难以猜测他人的想法。但我们上面的分析，也许已经间接地、部分地回答了这个问题？

刺槐：我也这样想。

编辑：不做也罢，如何向公众交代？据媒体报道，在回答专家的提问时，FDA疫苗办公室病毒产品处处长Jerry Weir博士说，疫苗企业必须向FDA提交生产工艺的全部和详细的资料，并说明已建立了质量管理部门。

刺槐：这个回答，不知是有意还是无意的，很有误导性。生产工艺资料，或更广地讲CMC申报资料与GMP是两回事，这就是为何批准前检查存在的根因，即FDA到现场去核实企业是否真能落实其CMC申报资料中的内容。现场检查是链接理论（申报材料）与实践（GMP）的唯一枢纽。

编辑：澄清这两个重要的质量概念的不同，正是“质量对话”栏目所应做的。

刺槐：在疫苗质量这个重要问题上，FDA的做法和说法是有些令人失望。美国国家健康研究院（NIH）临床免疫学和微生物实验室主任、FDA疫苗专家委员会委员Luigi Notrangelo医学博士说：‘尤其是对基于新技术的疫苗，检查是需要的，而且是可以做到的，这会有益于增强公众的信心’。

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