岗位必读建议

• MAH/申请人：详细阅读并理解问答文件，确保药品在整个生命周期中符合质量、安全和效力要求。
• QA（质量保证）：熟悉监管要求，确保质量管理体系与EMA指南一致。
• 生产部门：了解生产过程中的风险因素，实施必要的风险缓解措施。
• 研发部门：在药品开发阶段考虑亚硝胺杂质的风险，并在必要时调整生产工艺。

文件适用范围

本文适用于所有人用药产品，包括化学合成药品和生物制品，重点关注含有化学合成API或生物API的药品。适用于在欧盟区域内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结

1. 风险评估与控制：强调了对所有人用药产品中亚硝胺风险的评估和控制，要求MAH/申请人与生产商合作，确保亚硝胺含量尽可能低，并控制在基于ICH M7(R2)原则的允许摄入量以下。
2. 审查呼吁（Call for Review）：对于化学合成API和生物API的药品，提出了详细的审查呼吁步骤，包括风险评估、确认性测试和风险缓解措施。
3. 监管措施：在识别到超过允许摄入量的N-亚硝胺时，监管机构将采取一系列措施，包括产品关键性评估和市场行动。
4. 纠正和预防措施（CAPA）：在CAPA实施期间，对于超过AI的N-亚硝胺，可能考虑使用基于LTL方法的临时限度，以确保药品供应的连续性。
5. 国际合作：欧盟监管机构与国际合作伙伴合作，以减少药品中亚硝胺的存在，并协调监管要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。负责理解并应用指南中的注册要求，确保生物类似药的注册申请符合MHRA的最新规定。
• 研发（R&D）：必读。需遵循指南中关于生物类似药的比对原则和临床前及临床研究要求，指导产品研发。
• 质量管理（QA）：必读。确保生产过程和产品质量符合指南中的标准，包括参照产品的选择和质量对比研究。
• 药物警戒（PV）：必读。负责根据指南中的风险管理计划要求，监控生物类似药的安全性和免疫原性。

适用范围：
本文适用于在英国（包括北爱尔兰/大不列颠/英国）注册的生物类似药产品，涉及创新生物药或生物类似药，由MHRA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 生物类似药定义与要求：明确生物类似药需与已授权的原始生物药（参照药品）在质量、安全性和效力上高度相似。
2. 立法要求与数据保护：强调英国人类药品法规（HMRs）的遵守，以及生物类似药的数据和市场独占期（DME）。
3. 参照产品的选择：详细说明选择参照产品（RP）进行全面比对研究的指导原则。
4. 生物相似性原则：强调通过全面比对研究建立生物类似药与RP之间的相似性，包括理化属性、生物活性和临床概况。
5. 产品标签与风险管理计划：要求生物类似药的产品标签与RP保持一致，并制定相应的风险管理计划。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 注册：了解ICH指导原则对药品注册的影响，确保注册文件符合新要求。
• 研发：根据M9和Q5D指导原则调整研发策略，确保生物等效性和细胞基质的合规性。
• QA：监控研究和生产过程，确保符合ICH指导原则。

文件适用范围：
本文适用于生物技术产品和生物制品，包括创新药和仿制药，原料药等。适用于在中国注册的药品，由国家药监局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 国际接轨：强调推动药品注册技术标准与国际接轨的重要性。
2. 实施时间：明确从公告发布后6个月开始的相关研究需遵循ICH指导原则。
3. 技术指导查询：指出相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。
4. 技术指导责任：国家药品监督管理局药品审评中心负责公告实施过程中的技术指导工作。
5. 研究要求：申请人需在现行技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则开展研究。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读指南：

• RA（注册）：了解注册要求和流程，确保注册材料符合法规。
• QA（质量管理）：掌握质量控制标准，确保生产过程合规。
• 研发：遵循研发阶段的法规要求，保障产品安全性和有效性。

工作建议：

• RA：定期审查注册指南，更新注册策略。
• QA：根据法规更新质量管理体系。
• 研发：在研发过程中，特别关注法规变化，及时调整研发计划。

适用范围：
本文适用于澳大利亚的药品、生物制品、疫苗和中药等治疗品的注册和管理。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 注册要求： 明确了治疗品的注册流程和所需材料，强调了注册信息的准确性和完整性。
2. 质量控制： 规定了治疗品生产过程中的质量控制标准，要求企业严格遵守。
3. 安全性和有效性： 强调了治疗品在研发和生产过程中的安全性和有效性要求。
4. 监管合规： 规定了企业在治疗品上市前后的监管合规要求，包括不良反应监测和报告。
5. 违规处罚： 对违反治疗品法规的行为，规定了相应的处罚措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位建议：

• RA（注册）：负责注册文件的准备和提交，需了解法规要求。
• QA（质量管理）：确保生产过程和产品质量符合法规。
• 研发：在药物研发阶段需遵守法规指南。
• 临床：在临床试验阶段需遵循法规要求。

工作建议：

• RA：检查所有注册文件是否符合1990年治疗品法案的最新要求。
• QA：更新质量管理体系，确保符合法规的最新变化。
• 研发：在研发过程中，确保所有实验和测试遵循法规。
• 临床：确保临床试验设计和执行符合法规要求。

适用范围：
本文适用于澳大利亚的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 注册要求：明确了治疗品的注册流程和所需文件。
2. 质量控制：强调了治疗品生产过程中的质量控制标准。
3. 安全监测：规定了治疗品上市后的安全监测和报告机制。
4. 广告和促销：禁止误导性广告和促销活动。
5. 违规处罚：列出了违反法规的处罚措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。