首页 > 资讯 > FDA 检查监督弹性路线图，疫情下检查延期致 48 件审批延迟

出自识林

2021-05-07

美国 FDA 于 5 月 5 日发布《FDA 检查监督弹性路线图》，介绍了检查积压的增长以及对批准和合规性后续措施的影响，并给出了三种不同情形下的检查进展预期。

FDA 在报告中指出，由于疫情期间难以检查或评价生产设施，而导致有关人用药的 48 件审评决定被推迟，其中包括 6 件被认为是关键任务的审评。FDA 已将这些关键任务检查安排在本财年晚些时候进行。另有 3 件申请决策是由于无法进行与临床试验活动有关的生物研究监督检查而被推迟，其中 1 件为关键任务。

前 FDA 全球监管运营副局长、现 Arnold & Porter 律所合伙人 Howard Sklamberg 表示，“由于无法执行检查，许多新药申请和生物制品申请均未获得批准。FDA 必须熬过这一段时间。而且疫情的连锁反应将持续相当长的一段时间。”

三种情形下检查进展预期

报告指出，即使在最理想的情况下（即，疫情突然消失并且 FDA 可以在本月恢复正常运转且没有旅行或工厂出入限制的情况下），FDA 仍只能完成计划的本财年内有待执行的国内人用药和动物用药监督检查的一半。

而 FDA 的基本情况是，出行和出入限制将在 7 月结束，FDA 将能够完成本财年清单上 26% 的国内人用药和动物用药监督检查。

而在最坏的情况下（新病毒变体或其它疫情挑战使得无法解除旅行限制，并且新冠咨询级别显示没有安全的地点执行检查），FDA 将推迟所有非关键任务监督检查工作。

海外检查

无论何种情况下，FDA 在本财年度剩余时间内将执行的国外检查活动都非常有限。计划一次国外旅行将需要很长时间，包括美国国务院培训和批准程序以及东道国有关疫情的考量，在 9 月份之前美国总部的检查员不会去往国外。

FDA 的海外办公室工作人员在本财年已经完成了少量国外监督检查，这一工作很可能会继续开展。从 2020 年 10 月到 2021 年 3 月，FDA 驻华办执行了 23 次监督检查和 8 次有因合规后续检查。

另外还有一些因素可能会影响 FDA 的检查能力。FDA 已许可因疫情在工作日内照看孩子或老人的员工每两周最多可休 20 个小时的行政假，这可能会削弱 FDA 执行检查的能力。另外，员工也可能会在疫情期间使用之前积攒的大量假期。

关键任务检查

FDA 表示，从 2020 年 3 月到 9 月，对人用药场地执行了 25 次国内外关键任务检查，2020 年 10 月到 2021 年 3 月执行了 24 次。

FDA 在疫情期间还对人用药生产场地执行了一些监督和有因检查，尽管不是关键任务但仍被认为是高优先级的任务。2020 年 3 月 到 9 月，此类检查数量为 51 次，2020 年 10 月至 2021 年 3 月期间执行了 55 次。

合规后续检查

对业界来说比较焦虑的一个领域是合规性行动的后续检查。通常此类检查是为了查看企业是否根据不良检查结果（483 或警告信）纠正了官方行动指示（OAI）场地分类中所确定的严重 GMP 问题。FDA 表示计划在 2020 财年在国内执行 79 次此类检查，但仅完成了 71 次。计划在 2021 财年执行 164 次此类检查，其中包括 2020 财年推迟的 8 次检查，但是截至 3 月，FDA 仅完成了 49 次检查，剩余 115 次检查。

作者：识林-蓝杉
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。