首页 > 资讯 > 礼来爆出内部员工投诉高管造假、FDA 最新检查缺陷等多重问题

出自识林

2021-05-11

根据路透社 5 月 5 日报道，礼来公司内部的一份投诉显示，其员工控告新泽西州 Branchburg 礼来工厂（该厂主要生产新冠治疗性抗体）的一名高管修改 FDA 要求的文件以试图淡化严重的质量控制问题。

礼来新泽西州 Branchburg 工厂

这份未签字的投诉报告于 4 月 8 日在礼来保密的员工投诉系统中提交。投诉称，该高管是 Branchburg 工厂的质量控制高级官员 Lydia Wible，改写了礼来公司技术专家的调查报告，以使调查发现看起来对工厂更有利。投诉称，Wible 对就 FDA 所提出的质量控制问题“提供书面答复负有全面责任。”

2019 年 11 月，FDA 检查员在礼来 Branchburg 生产工厂发现严重质量控制问题，多种生产工艺数据被删除且没有适当的审计追踪，没有适当的实验室控制。FDA 将这些问题归为“官方行动指示”（OAI），是最严重的违规行为。【礼来计划生产新冠治疗性抗体的工厂爆出删除数据和造假问题 2020/10/15】

技术专家的调查报告包括 bamlanivimab 单抗的生产，该产品于 2020 年 11 月 12 日获得 FDA 紧急使用授权（EUA）用于治疗轻度至中度成人和小儿新冠患者，FDA 于今年 4 月 16 日撤销了对单独使用 bamlanivimab 的 EUA，但保留了今年 2 月份发布的该药与礼来从君实生物引进的 etesevimab 双抗联用的 EUA。由于 FDA 之前的检查发现 Branchburg 工厂存在严重 GMP 缺陷，因此在 bamlanibimab 的 EUA 中包含对 GMP 合规的详细要求。【礼来新冠治疗性抗体获紧急授权，GMP 合规要求为授权条件之一 2020/11/12】

据报道，该投诉是由包括管理人员在内的 10 多名员工提出的，他们表示在编辑之前和之后都查看了调查发现。但投诉并未透露员工姓名，因为他们表示害怕被报复。投诉没有说明对文件进行了哪些更改。目前尚不清楚是否已将文件提交给 FDA。投诉还表达了对公司管理层缓慢反应的不满，投诉中写道“公司要花多长时间关注并对（Wible 的问题）采取行动？我们都在努力履行对 FDA 的承诺，在这种情况下不能这样做。”

投诉中还称，Wible 在最近更改 FDA 要求的记录之前，还曾向 Branchburg 工厂调查潜在生产失误的人力资源调查员提供“伪造”信息，包括“虚假数字”。路透社在今年三月份曾报道，该工厂的前人力资源员调查员 Amrit Mula 在 2018 年的一次内部调查中得出结论，认为 Wible 提供了虚假信息。Mula 称自己由于表达了对工厂质量控制、记录保存和人员短缺的担忧而被礼来辞退。投诉中还指出，礼来公司印第安纳波利斯总部的高层管理人员，包括质量副总裁都知道 Wible 所涉嫌的造假和报复行为，但保护了她没有采取任何措施。

礼来公司发言人证实了员工投诉报告，并表示，公司对所有“不正确或不当行为”的举报予以认真对待。礼来已对投诉发起了外部调查，调查目前仍在进行中。礼来公司表示，“根据调查结果，我们将采取适当的行动。”

FDA 对印第安纳波利斯工厂的检查

除这一投诉之外，路透社于 5 月 5 日还报道了 FDA 于三月份在另一家位于印第安纳波利斯的礼来工厂执行的检查中发现大量质量问题。该工厂为礼来的 bamlanivimab 和其它药品执行灌装操作。根据路透社获得的 FDA 初步检查报告，检查人员发现确保某些区域保持无菌的程序不合格，礼来未能彻底检查未通过质量控制检测的药品批次。此外，当将来自外部供应商的小瓶作为次品丢弃时，公司未能彻底调查。礼来回应表示 FDA 对该工厂的检查为“一般监督检查”。礼来表示，已经对 FDA 观察项中提出的问题做出了回复，并补充表示，这些问题不影响“在该工厂生产的在市场上的任何成品制剂或其它产品。”

礼来这两家工厂的生产问题以及近年来的一系列内部投诉，使得最大的制药商之一礼来公司面临着监管、生产和领导方面的多重挑战。德克萨斯州南部卫理公会大学专门研究 FDA 监管法规的法学教授 Nathan Cortez 表示，“如果在多个工厂出现一连串的生产问题，并且开始有不理想的生产记录，那么 FDA 可能会考虑采取更严厉的措施。”他在谈到内部投诉时表示，“这是很重要的事情，证明公司内部存在一些更深层次的问题。”

作者：识林-Aspen
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