首页 > 资讯 > 国药新冠疫苗列入WHO紧急使用清单，辉瑞申报新冠疫苗完全审评，欧盟要求辉瑞提供更多心脏炎症信息

出自识林

2021-05-08

国内时间 5 月 7 日晚 11 点，世界卫生组织（WHO）总干事谭德赛宣布，中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗通过技术审评，被列入紧急使用清单（EUL）。谭德赛表示，这是 WHO 认证的第六款安全有效的高质量疫苗，其它五款疫苗分别是来自辉瑞-BioNTech、阿斯利康、印度血清研究所、强生杨森和 Moderna 的疫苗。

辉瑞-BioNTech 新冠疫苗申报 BLA

辉瑞和其德国合作伙伴 BioNTech 也于国内时间 5 月 7 日晚 11 点多宣布以就其新冠疫苗申报美国 FDA 全面审批，公司将在未来几周内滚动提交数据以支持生物制品许可申请（BLA）的优先审评。目前该疫苗仅被授权用于紧急用途。

如果其疫苗获得美国 FDA 完全批准，将成为首个获批疫苗，或可能通过提高公众对疫苗的信心来缓解疫苗犹豫，因为批准需要长期数据的支持。这也将允许公司将疫苗直接销售给 16 岁以上人群并帮助公司和政府机构强制接种疫苗。辉瑞的新冠疫苗于去年 12 月份在美国首次获得紧急使用授权（EUA）。辉瑞和 BioNTech 表示，一旦申请被正式受理，FDA 将为审批决策设定目标日期。

布朗大学公共卫生学院院长 Ashish Jha 在电视采访中表示，有关疫苗的安全性数据已经有很多了，是时候获得完全批准了。“对于很多美国人来说，我认为这让他们有信心去接种疫苗。”根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，在美国已经分发了 1.7 亿剂辉瑞-BioNTech 疫苗，截至本周四共接种 1.34 亿剂。

欧盟要求审查辉瑞疫苗更多心脏炎症信息

欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）表示，其已经了解到在接种辉瑞新冠疫苗后出现心肌炎和心脏周围膜发炎的病例，“尚没有迹象表明这些病例是由于疫苗引起的。”

但 PRAC 已经要求辉瑞公司按年龄和性别对事件进行更详细的分析，并表示将考虑是否有必要采取任何监管措施。上个月底，以色列卫生部也表示，在已经接种辉瑞疫苗的 500 多万人群中检查到数十例心脏炎症。

但美国疾病控制与预防中心（CDC）在四月下旬表示，未发现心脏炎症与新冠疫苗之间存在联系。CDC 主任 Rochelle Walenskey 表示，她与美国国防部保持联系，调查了通过军方卫生部门接种疫苗的 14 例心脏炎症或心肌炎患者，“我们还没有看到任何信号。”

EMA 委员会还要求 Moderna 监测类似的心脏炎症病例，并在下一次关于其 mRNA 疫苗的大流行安全摘要报告中提供详细分析。

除了要求提供更多关于心脏炎症的数据之外，PRAC 还对辉瑞的疫苗标签增加了新的副作用：会让有皮肤填充剂注射史的人出现面部肿胀。这一问题曾在 Moderna 疫苗的专家会上讨论过。【Moderna 新冠疫苗专家会意见，20-0 支持紧急使用授权】

同时委员会还表示，正在调查阿斯利康疫苗接种后的格林-巴利综合征（GBS）病例。GBS 较早被确定为可能的不良事件，需要进行特殊监测，是一种免疫系统疾病，会引起神经发炎，并可能导致疼痛、麻木、肌肉无力和行走困难。

作者：识林-蓝杉
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。