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仿制药申报前如何与 FDA 沟通?如何避免被拒收?

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出自识林

仿制药申报前如何与 FDA 沟通?如何避免被拒收?
OGD
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笔记

2021-05-05

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美国FDA 2021 仿制药论坛 4 月 28 日下午的报告信息量充足,为成功完成简化新药申请(ANDA)申报和批准提供了大量审评信息和建议。昨日我们介绍了仿制药论坛上介绍的政策和工作重点:【FDA 2021 仿制药论坛上总结的政策和工作重点】。识林已收录“2021 仿制药论坛 — 仿制药的生命周期”全部视频和幻灯片。

仿制药办公室(OGD)研究与标准办公室高级监管卫生项目经理 Caliope Sarago 对 ANDA 前(pre-ANDA)会议和复杂产品会议做了全面回顾。概述了会议程序的方式、内容以及时间。她还讨论了具体产品指南计划以及受控函(CC)程序在获取有关特定要求的信息方面的相互作用,另外还介绍了何时受控函比会议请求更合适。她的演讲中还包括与 ANDA 前会议和受控函相关的一些注意事项。

药品质量办公室(OPQ)生命周期药品办公室(OLDP)化学家 Fang Yuan 介绍了有关 ANDA 前会议的更多信息。尤其值得注意的是,对于非复杂产品,接收到 44 件 ANDA 前会议请求,仅有 20%(9 件)获准;而对于复杂产品,接收到 309 件 ANDA 前会议请求,75%(233 件)获准(见下图)。ANDA 前会议请求被拒的两个最常见原因是会议资料不完整以及 FDA 要求按受控函重新提交。

Yuan 还给出了有关申请产品开发会议(PDEV)和申报前会议(PSUB)的一些建议。对于 PDEV,提出关于开发计划、拟议方法、研究设计的具体问题;提供适当的论述和初步数据来支持提案;不要堆砌数据;不要询问审评问题(例如,规格的可接受标准,研究结果的可接受性等问题)。对于 PSUB,不要询问科学性问题,应通过合适的途径(受控函或 PDEV)解决科学问题;在 6 个月内申报 ANDA;不要堆砌数据。另外还提供了案例研究示例,以概述拒绝或准许的决策过程。

内部政策和计划处处长 Janice Brown 介绍了受控函计划,并提供了很多很好地建议以及一些统计数据。她给出了前 10 大受控函问题汇总:

基于对受控函分析确定的有关稳定性方面的大量问题,仿制药办公室和药品质量办公室将修订指南《ANDA:原料药和制剂的稳定性检测问答指南》。

立卷审查处的报告则提供了有关如何避免拒绝接收(RTR)函的建议。报告指出,申请人在满足立卷的可接受标准方面有所改善,RTR率 从 2018 财年的 8.33% 下降到 2019 财年的 5.09%,以及 2020 财年的 4.62%。另外,报告给出了 2020 财年的常见主要缺陷,并给出了相应建议:

  • 稳定性相关问题
  • Q1/Q2 与参照上市药品(RLD)不同
  • 溶出度不足
  • 杂质论证不足
  • 生物等效性(BE)研究不完整/失败
  • 辅料论证不充分

作者:识林-蓝杉
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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%E7%94%B3%E6%8A%A5%E5%89%8D%E5%A6%82%E4%BD%95%E4%B8%8E_FDA_%E6%B2%9F%E9%80%9A%EF%BC%9F%E5%A6%82%E4%BD%95%E9%81%BF%E5%85%8D%E8%A2%AB%E6%8B%92%E6%94%B6%EF%BC%9F”
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