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FDA 2016财年5月ANDA批准数据
2016.06.08
仿制药办公室（OGD）5月完全批准54件ANDA，暂时批准20件。5月原始ANDA的接收量为58件，本财年只有三个月的接收量高出这一数字。
使用目前8个月批准总量的平均值估计2016财年可能总共批准676件ANDA，比之前的预估略少。按目前平均值对接收量的预估也下降到879件，比我们之前认为可能接近10...
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因批准前检查缺陷导致的完全回应函将会更多？
2016.06.05
过去两个月中，FDA对两个潜在的重磅炸弹药物的申请发布完全回应函（CRL）。收到CRL几乎是申请人在焦急的等待申请命运时等来的最糟糕的FDA沟通信件。自2008年完全回应函最终规定的生产观察项。将来是否会有更多CRL基于药品质量办公室新的整合审评程序来自于检查和生产缺陷？FDA是否真正通过...
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患者需为疼痛治疗支付更多费用？
2016.06.04
我们都了解有偿延迟（pay-for-delay），即仿制药企业达成专利和解并同意一段时间内不上市销售产品而获得一些回报。美国联邦贸易委员会（FTC）正积极追踪这类案件作为反竞争行为，但这并不是今天的主题。现在有一个“有偿疼痛”（pay-for-pain）的提案在国会流传。我阅读了由西弗吉尼亚...
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FDA发布透皮给药系统ANDA黏附力评估指南草案
2016.06.03
5月31日FDA发布题为《透皮给药系统和局部贴剂简化新药申请的黏附力评估》指南草案。草案文件讨论了申办人证明其拟定产品的黏附力与参照产品（RLD）类似的方法。
显然，对于一个仿制透皮给药系统（TDS）产品与RLD治疗等效，必须具有类似于RLD的黏附力。这是因为被吸收进入全身循环的药物...
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美国卫生部被指拖延FDA对标签外使用推销指南的发布
2016.06.02
【编者按】 两个法官和一个陪审团在过去三年中做出的三次允许标签外推销的裁决，是对FDA药品监管根基的冲击，因为标签是药品监管的重中之重。在公众对联邦政府和垄断企业不满情绪日益高涨的今天，国会议员又火上加油，强迫FDA制定标签外推销的指南。事态的发展越来越值得关注了。
制...
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制药和医疗保健行业的CEO们去年薪酬如何？
2016.06.01
镜子，镜子，告诉我，谁是收入最高的首席执行官（CEO）？
一份来自美联社和研究公司Equilar的最新报告给出了一些答案，并再次表明，运营大型企业的高管中许多最高收入者是制药和医疗保健CEO。（Equilar是总部位于加州的一家私营公司，提供上市公司和非营利组织的高管的总薪酬信息。）
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头脑风暴：仿制药业的新模式
2016.05.31
【编者按】 通过产业模式创新，来彻底改变仿制药业的生产供给和市场竞争模式，是近来美国开始探讨的问题。思路之一是，品牌药企业将不再有商业吸引力的产品，转让给公私合作（PPP）的药品供应国家中心。
当谈到定价，制造商的利益与消费者和其代理人（公共和私人保险支付方）的利...
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制药公司信誉略有改善，但前路仍然漫长
2016.05.30
根据上周公司信誉研究所（Reputation Institute）发布的一份最新的调查（PDF，url=https//www.reputationinstitute.com/Global-Pharma），面对关于定价的尖锐批评，去年制药企业已设法改善其信誉，尽管非常微弱。调查使用依赖于几个不同属性排名的公式，制药行业获得一个及格分67.6，比...
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讲座：统计学设计在BE研究中的作用
2016.05.29
北京大学国际药物工程管理（IPEM）项目将于上课期间举办“统计学设计在BE研究中的作用”1小时专题讲座，希望与学员老师分享领域中的前沿进展和认知，欢迎感兴趣的人员免费参会。
2016年6月4日（周六）下午1600 - 1700
公开交流讲座 北京大学二教407室
非IPEM学员或老师，如...
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FDA彻底修改营养标签的设计和内容
2016.05.28
2016年5月20日，美国FDA发布两个最终规定修订其营养标签法规（官网通知及相关信息）。规定实现了许多变更，包括更新营养和膳食补充成分标签的设计和内容，修订影响某些食品食用份量的法规。通过这些行动，FDA建议对营养标签转变管理方法，包括承认其规定应反映营养科学的进步。规定建议了...
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【更新提示】药政信息摘要2016.05
2016.05.27
总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告（05.31）
总局办公厅关于公布第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知（05.31）
关于15家企业撤回22个药品注册申请的公告（05.27）
总局关于江西普正制药有限公司...
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新型果味咀嚼片安非他明引发争议
2016.05.27
Adzenys，一种新型果味安非他明（amphetamine）上市，作为可咀嚼的果味药品，重击了阿得拉（Adderall），专门针对注意力缺乏多动症（ADHD）儿童。该药于上周上市，已经引发争议：一些精神科医生担心Adzenys将加速过量用药孩子的趋势，并可能开启另一个引发ADHD药物滥用的途径。
儿童和...
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FDA再次开始考虑云计算？
2016.05.26
2016年4月，FDA发布其万众瞩目的数据可靠性指南草案。该指南对企业和FDA开始和继续关于数据可靠性的对话是很好的方式。关于该指南一条有趣之处被埋藏在第142行，提到“云基础设施”作为“系统”，因为在§ 211.68中其涉及“计算机或相关系统”。直到此时，FDA大部分时间对被FDA监管的系...
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法国临床试验惨案部分归咎于制药商和CRO
2016.05.25
今年1月15日，葡萄牙制药商Bial公司的药品BIA 10-2474由Biotrial药物评估公司在法国开展的I期临床试验造成一人死亡五人住院，现在距离事件发生已有4个月的时间，法国官方指责临床研究组织和制药商的各种失误，并采取更严格的药品试验程序。然而，负责该临床试验的CRO Biotrial批评监管...
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FDA李冰博士访谈：局部作用鼻喷剂BE评价的新兴技术
2016.05.24
翻译自“FDA/CDER SBIA CHRONICLES”5月19日"FDA Embraces Emerging Technology for Bioequivalence Evaluation of Locally Acting Nasal Sprays“
采访人：Renu Lal博士
受访人：李冰博士
校译：识林-Kapok
FDA积极采用局部作用鼻喷剂生物等效性评价...
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FDA再次推迟标签拟议规定日期至2017年4月
2016.05.22
美国FDA再次推迟对饱受争议的仿制药标签更新拟议规定的决定。拟议规定将允许仿制药制造商独立更新标签安全性警告，而目前仅品牌药制造商在获得FDA准许之前能够更新。
FDA从未设置具体的日期，但广泛预期该拟议规定会于今年7月推出。但本周三监管信息网站（reginfo.gov）的一则通知显示...
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削弱FDA监管换取更多医疗研究经费？
2016.05.20
为寻求给公众带来新的医药产品，美国国会正在考虑一项重大交易。
去年众议院通过的《21世纪医药法案》将提供数十亿美元用于医学研究和鼓励更快的处方药和器械批准。同时，参议院目前正在起草一系列配套议案以提出折衷方案。参议员健康委员会主席田纳西州共和党人Lamar Alexander在上个...
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2014财年和2015财年FDA首仿批准量
2016.05.19
2013财年，仿制药办公室（OGD）报告批准了108个首仿产品。这一信息来自OGD的仿制药批准报告（url）2013年首仿清单（url）。因为自我们观察首仿批准和OGD现在已经开始加快对首仿产品的审评（在某些情况下）已有一段时间，我想我们应该再来看看2014财年和2015财年以及2016财年前7个月的数字...
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FDA表示处方产前维生素和糖尿病食品不属于医疗食品
2016.05.18
5月13日美国FDA发布《医疗食品常见问题解答；第二版》修订版问答指南终稿（PDF；url=http//www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/MedicalFoods/ucm054048.htm）。FDA于2013年发布指南草案，更新了2007年对于医疗食品的指南。在2013版的指...
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FDA新发布电子健康记录在临床研究中的使用指南草案
2016.05.17
5月16日美国FDA发布《电子健康记录（EHR）在临床研究中的使用》指南草案，旨在帮助临床试验申办人、研究人员、合同研究机构（CRO）、机构审查委员会（IRB）和其他在FDA监管的临床研究中使用电子健康记录（EHR）数据的相关方。
这份12页的指南草案意在方便EHR数据在临床试验中的使用，并...
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