替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

识林

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

FDA 2017财年首月ANDA批准和接收数据

首页 > 资讯 > FDA 2017财年首月ANDA批准和接收数据

页面比对

出自识林

FDA 2017财年首月ANDA批准和接收数据
ANDA Approval
页面比对
笔记

2016-11-18 Lachman CONSULTANTS

跳转到: 导航, 搜索

2017财年第一个月的仿制药数据与2016财年的大多数月份相同。FDA仿制药办公室(OGD)完全批准54件ANDA,暂时批准16件ANDA,作为GDUFA第五年的开端共计70件批准行动。完全回应函保持在151封,再次与去年的平均量一致。

Activities Report of the Generic Drug Program

令人震惊但实际上早已预料到的是10月份的ANDA提交量,共108件ANDA。鉴于2016财年下边年的ANDA提交数量相当匮乏,看起来企业扣留了一些提交以获得于2016年10月1日(GDUFA I期第5年的第一天)开启的新的10个月的审评时钟。还有一个额外的好处的是ANDA费下降了约5500美元。过去5年中10月份的提交量如下:2013年 — 75件(GDUFA的第一年);2014年 — 41件;2015年 — 50件;2016年 — 35件。

在未来几个月中跟踪查看每个月提交量以了解OGD是否将被1000件以上的提交量淹没将会是非常有趣的事情,也可能提交量会逐渐减缓到更易于管理的水平。随着10个月的审评时钟,另一个提交大年可能会对审评体系造成相当大的压力。

Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译:识林-椒
识林®www.shilinx.com版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com

参考资料

  • Lachman Consultants - OGD Releases October 2016 Statistics
取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_2017%E8%B4%A2%E5%B9%B4%E9%A6%96%E6%9C%88ANDA%E6%89%B9%E5%87%86%E5%92%8C%E6%8E%A5%E6%94%B6%E6%95%B0%E6%8D%AE”
上一页: 在药品可及性方面干得好的制药商有哪些?
下一页: 2016财年FDA首仿批准量
相关内容
相关新闻
  • FDA 仿制药批准再创纪录,但...
  • FDA 仿制药积压已清理,批准...
  • FDA2015财年仿制药行动数据部...
  • FDA 8月仿制药批准数据
  • FDA 2019 财年仿制药批准破 9...
热点新闻
  • ICH 发布新 Q1 稳定性指南...
  • 【直播】25年4月全球法规月报...
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • VHP(过氧化氢蒸汽)的“脆弱...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP