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FDA预计2016年新分子实体批准量下降
出自识林
2016-11-15
FDA的批准指标不可能永远保持在创纪录的水平，目前看来趋向平均的回落已经开始。美国FDA药品审评与研究中心（CDER）新药办公室（OND）主任John Jenkins表示，2016年新药批准比去年有所下降，部分原因是由于FDA收到的NDA较少。Jenkins还表示，标准新分子实体（NME）申请的首轮批准率有所下滑。
11月4日Jenkins在第二届生物制药大会上表示，“我们已经看到了标准NME的首轮批准量回落到了一个更加常见的水平。当把更少的NME申请与首轮批准率下降结合起来看，肯定会得到更少的批准量。”
今年到目前为止，FDA已经批准19个NME，远远落后于去年的脚步。去年FDA共批准45个新药，成为19年来的新药批准最高点。【2015年FDA CDER新药审批总结报告 - 识林资讯 2016/2/6】
Jenkins重申，批准量下降并不是因为FDA的批准标准改变了，而是只有更少的申请供FDA考量。他表示，在2015年在任何特定时间内接受FDA审评的NME数量达到历史最高点。而今年，这一数字已经下降了。他表示，“今年早些时候，这一数字已经下降到趋势线以下，因此我们有更少的申请处在审评中。”
CDER在2016年前六个月发布了14个批准之后，只有20个新药正在审评中，目标日期在7月和12月之间。但是，虽然今年可能不会接近去年的记录，Jenkins表示，随着最近收到的申请数量的小幅上升，年底审评中的NME数量会再次回到趋势线。他表示，算上加速审评的数量，明年可能会有所好转。
质量问题成为完全回应函的主要原因
设施和质量问题似乎是首轮批准率较低的主要原因。完全回应函中报告的最突出的缺陷是GMP问题。Jenkins表示，仅有几封完全回应函是因为未能证明有效性而签发的。许多主要缺陷与GMP问题有关，部分原因是“当在审评周期中发现这类问题时通常很难得到解决”，即使是采用FDA目前审评的最长时限也难以解决这些GMP问题。
作为2012处方药使用者付费法案（PDUFA）重新授权的一部分，FDA将NME纳入更长的审评时间表。允许中期沟通和晚期会议，这期间申办人和FDA可以讨论申请问题并修正潜在问题。这一“计划”旨在提高首轮批准率，尽管FDA的一些人质疑这样做能够有多少改善。
突破性治疗不是原因
虽然Jenkins之前曾表示过“突破性治疗认定计划毫无疑问增加了我们的工作量”，但并没有将首轮批准率的下降归罪到突破性治疗上。
突破性治疗认定允许FDA判断是潜在变革性治疗的药品的申办人接受来自FDA工作人员的更多参与以期使产品更快的上市。突破性治疗药品认定并不意味着建立在缩短时间表或替代标记物基础之上的加快研发，而是通过加强诸如具备快速通道认定的所有特征的审评工具应用，并由FDA对药品研发强化指导，来缩短具有潜力的新治疗药物的研发时间。这是一个激发工业界和FDA的计划，但也对FDA的资源带来了相当大的压力。但Jenkins表示，增加的工作量和减少的解决问题的时间不是FDA发出更多完全回应函的原因。未能获得首轮批准的申请没有展现出“如果我们有更多人力就可以解决这些缺陷”。
他表示，“这些完全回应函看起来更像是需要新的研究或制造设施主要CGMP缺陷补救的重大缺陷，并可能需要一次新的证明缺陷已经得到纠正的检查。我没有看到在完全回应函中的缺陷表明只是缺少我们这方面的努力；更多是申请不符合标准。”
自2012年突破性治疗认定计划启动以来，FDA已经收到469份请求，授予了160个。这两个数据都远高于预期。为帮助FDA解决与突破性治疗相关的工作量问题，工业界和FDA同意分配使用者费用与雇佣更多的审评人员。
整理：识林-椒
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