识林

对数据可靠性（data intergrity）问题的关注还没退去，超标调查欠佳正在成为热点。美国FDA药品审评与研究办公室（CDER）国际药品质量处处长Carmelo Rosa于去年11月4-7日在费城召开的ISPE年会上表示，随着FDA对制药行业数据可靠性检查的结果开始显现，在其中发现了更多关于超标（OOS）调...

随着新型细胞与基因疗法的管线和市场的扩展，药品研发商是时候关注物流链条其它关键方面的问题了：对于复杂的细胞与基因疗法，制造环节成为行业面临的下一个大挑战。随着从较小规模的临床试验转向更大规模的临床试验，接着进行规模化生产实现商业化，受制于载体供应，病毒载体制造可能成为...

欧盟一家代表生物制药商的行业协会（European Biopharmaceutical Enterprises，EBE）于去年 12 月 17 日发布了一份题为“生物医药产品和先进治疗医药产品（ATMP）生产中使用的原辅料的管理与控制”和 ATMP 制造商为在这些产品中使用的原辅料制定风险评估计划。该文件还旨在提高供...

图.BMJ杂志副主编Jeanne Lenzer撰写的The Danger Within US. 批评者认为，医疗器械改革计划并没有触及根本，仍然允许将未经临床试验检验的器械植入体内，对患者造成威胁。批评者提出，为公众获得安全、有效的植入器械，FDA应该将所有植入器械重新定义为高风险或III类产品，使这...

我们之前曾在一篇文章中简单讨论过美国政府关闭对于 FDA 整体上的影响：【联邦政府关闭对 FDA 的影响】。今天我们看看仿制药界资深人士 Bob Pollock 先生根据其多年来对行业和 FDA 仿制药工作的了解，对于政府重新开张后 FDA 可能面临的一些麻烦的预判： FDA 仿制药办公室（O...

【案例】偏差调查示例和实践（01.18） 本案例来源于IPEM课程 - 偏差调查的科学认知与技术工具，列举了三个偏差调查的示例，详细讲述了偏差调查的全过程，并给出了完整的CAPA，希望能引起读者的思考和共鸣。另外还有六个偏差描述和偏差调查的示例供读者讨论和点评。检索识林警告信数据...

美国 FDA 于 1 月 16 日发布了一份题为《ANDA 递交 – 暂时批准 ANDA 的最终批准增补和请求》。这是 FDA 首次在联邦公报公布之前发布指南，FDA 在介绍指南发布的消息中附有一条说明： “我们在 FDA 网站上发布该文件，因为该文件目前无法在联邦公报（FR）通告上公布。...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）监督办公室启动了一个新试点计划 — 场地交流计划（Site Engagement Program, SEP），与可能会导致质量相关的药品短缺的药品生产场地加强交流以鼓励场地中的质量实践，旨在确保优质药品的供应。 OPQ 药品质量政策办公室的 Tara Gooen Bizjak ...

FDA 在2018年度发布的 BE 指南 2018年度，FDA发布了7次产品BE指南的新增和修订，总共新发布128个产品BE指南，并对117个产品的BE指南进行了修订。 1. 阿片类药品的 BE 修订，增加“防止滥用”试验 FDA指南“评估口服固体阿片类药物仿制药的防滥用措施的一般原则”（General Principle...

美国 FDA 赶在 2018 年结束前的最后几天单独发布了一篇利那洛肽（Linaclotide）生物等效性（BE）指南草案并回复了品牌商于 2016 年提交的关于该产品的请愿书。识林已发布这份 BE 指南的中文翻译。现在我们通过 FDA 对于请愿书的回复来看一看这份 BE 指南草案。 利那洛肽胶...

药物警戒（Pharmacovigilance，PV）作为一门新兴的学科，国际上不同监管机构对于药物警戒的法规指南更是错综复杂，它们之间有交叉重叠部分，更有大相径庭之处。这些法规指南的迭代更新，其速度之快，波及范围之广，更是让企业眼花缭乱，甚至不知该何去何从。 2017年，当时的国家食品药品...

美国 FDA 于 1 月 8 日和 9 日接连发布了两份与安全性相关的报告。一份是《药品安全重点工作报告》，另一份是《哨兵系统五年计划》。2018 年药品安全重点工作报告是 FDA 连续第三年发布的年度报告，报告详细介绍了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年的安全工作范围。而安全...

2018 年 FDA 新药审批总结报告全文翻译（01.11） 识林近日将https//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm629241.htm FDA药品审评与研究中心（CDER）年度报告《创新推进健康：2018年新药审批报告》进行全文翻译。2018年CDER批准的治疗药物中，共59...

在刚刚过去的2018年年底，FDA发布了《数据可靠性与药品 CGMP 合规问答》定稿，识林除发布了新旧版本花脸稿、定稿中译外，还对定稿与草案间的差异做了细致的分析。【FDA 数据可靠性问答定稿指南中值得注意的变化 2018-12-14】总体而言，数据可靠性仍是 FDA 的首要执法重点，FDA 将...

创新推进健康 2018年新药审批报告 影响力 创新 可预测性 可及性 FDA 药品审评与研究中心（CDER） 2019 年 1 月 url=https//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm --> 前言 欢迎阅读FDA药品...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 在 1 月 8 日的摩根大通（J.P. Morgan）医疗保健会议上的视频访谈中介绍了 FDA 计划创立一个致力于推动药物研发创新的新办公室 — 药物评估科学办公室（Office of Drug Evaluation Science，ODES）。新办公室将是 FDA“改变如何进行药...

2019年度的IPEM课程顺应国内制药行业与国际、国内外部环境的变化，与时俱进，推陈出新，在全年为期61天的32次课程中，有19天的14次课程是全新的，新课程数量高达43.8%，希望更好地为国内制药行业围绕“创新、质量、效率”的变革做好准备，提供难点、痛点的解决思路和人才储备。【2019 年 ...

Richard Levy 博士, PDA 自从我在20世纪80年代末作为微生物学家首次加入Millipore公司并开始专注于除菌过滤以来，无菌工艺就一直是我的兴趣所在。尽管存在保持无菌环境和生产无菌药品的挑战，我相信终有一天，科学技术将会让制药商对于无菌工艺产品具有与最终灭菌产品相同的信心。...

美国FDA接受患者权益组织倡导的建议，制定面向行业和其他利益攸关方的指南草案，指南草案主要内容是指导外部团体（行业或利益攸关的第三方）如何向FDA提交与患者体验数据相关的建议文件（FDA在指南中的表述为 proposed draft guidance，本文中为避免混淆我们将第三方向FDA提议的指南文...

【全国人大】中华人民共和国疫苗管理法（草案） 【全国人大】关于中华人民共和国疫苗管理法（草案）的说明（1.4） 2018年11月11日，市场监管总局会同有关部门起草了《中华人民共和国疫苗管理法（草案送审稿）》，2019年1月4日，国务院常务会议讨论通过《中华人民共和国疫苗管理法（草...