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欧洲药典更新反映监管和科学进步
出自识林
2019-09-19
欧洲药典（PhEur）第 10 版于今年 7 月发布，更新反映了欧洲和国际层面的监管变化以及最新的科学和技术进步，以及对仿制药和生物类似药不断增长的需求。在最新版欧洲药典的 114 篇新增各论中，有多篇生物制品各论，包括英夫利昔单抗和通过 rDNA 技术生产的其它药物。还有 17 篇各论涵盖了抗癌药和抗逆转录病毒药等“高治疗价值”药物。
根据负责发布药典的欧洲药品质量管理局（EDQM）表示，欧洲药典第 10 版总共有 683 处修订，考虑了“最新的科技演变，法律和监管发展，对仿制药和生物类似药需求的日益增加，公共卫生领域的新风险以及贸易和商业的全球化。”EDQM 主管 Susanne Keitel 表示，欧洲药典的更新版“响应了制药业的最新发展，并根据科学专业知识定义了药品的质量和安全标准。”
欧洲药典是包含官方标准的单一参考，作为医药产品生命周期中质量控制的科学依据。第 10 版将于 2020 年 1 月生效，包含 2420 篇各论和 374 篇通则文本（包括一般各论和分析方法），以及对大约 2780 种试剂的描述。在新增的 114 篇各论中，17 篇涉及具有高医疗价值的原料药，涵盖了抗肿瘤药、免疫抑制剂、抗心律失常药、抗血栓药、抗逆转录病毒药以及镇痛药等关键治疗类别，7篇涉及含有化学成分确定的原料药的成品制剂。
在生物制品领域，一些新的各论涉及现有和创新治疗方法，例如英夫利昔单抗浓缩液，重组 DNA 技术产品的修订一般各论，以及关于残留宿主细胞 DNA 定量和表征的新章节。EDQM 表示，“所有各论都提供了多种生物药的质量标准，同时也允许必要的灵活性。”
EDQM 表示，第 10 版广泛反映了旨在保护用于科学目的的动物的 3R 概念（替换、减量以及优化）。完全取消了异常毒性试验，共修订了 49 篇各论，其中 36 篇涉及人用疫苗产品。
第 10 版还包括一章关于通过体外方法取代体内方法来控制疫苗质量的新章节，EDQM 称其将“简化从体内到体外方法的过渡。共有 59 篇各论修订了这方面的内容。”
ICH Q3D 指南中定义的元素杂质的可接受标准也反映在药典新版本中，药典最新版提供了正确确定元素杂质水平的标准化方法。关于元素杂质的其它工作包括对药用成分和制剂的一般各论的修订，关于元素杂质及其测定的通则以及许多单独各论的修订。
另外，EDQM 建议药典适用性证书（CEP）的持有人根据修订后的各论对 CEP 进行更新。CEP 证明原料药符合欧洲药典各论中的要求，已获得 CEP 的原料药可在医药产品中使用。CEP 受到“欧洲药典制定公约”签署方和加拿大、澳大利亚、新西兰、突尼斯以及摩洛哥等国家的认可。
识林-蓝杉
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参考资料
[1] Ph. Eur. 10th Edition - Now available! EDQM.
[2] European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 10th Edition. EDQM.
[3] New European Pharmacopoeia Reflects Regulatory And Scientific Progress.Ian Schofield.
必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
