这些指南中包括针对复杂药品的 5 篇新增指南草案和 11 篇修订指南草案。53 篇指南中近半数（8 篇复杂药品和 18 篇非复杂药品）针对的是尚无获批简化新药申请（ANDA）的产品。这是 2019 年 FDA 发布的第三批新增和修订具体产品 BE 指南文件，之前分别于 2 月份和 5 月份发布过两批。
FDA 在随指南发布的通知中表示，“FDA 旨在确保政策和法规以及科学标准与相应科学进步保持一致。改善患者获得高质量和可负担得起的药品的能力，支持 FDA 促进公众健康的使命。”
新增 BE 指南中包括 Pharmacyclics 和杨森的抗癌药 Imbruvica（伊布替尼）、天花治疗药 Tpoxx（特考韦瑞），Verstem 的抗癌药 Copiktra（duvelisib）以及礼来的类风湿关节炎药 Olumiant（巴瑞克替尼）等。修订的 BE 指南草案中包括溃疡性结肠炎药物美沙拉嗪，睡眠障碍药阿莫达非尼以及克罗恩病和溃疡性结肠炎治疗药布地奈德等。
请注意，如果针对目前已获批和上市销售的产品，或正在等待 FDA 仿制药办公室（OGD）审理的产品，或者正在研发中准备将来提交或即将提交到 FDA 的产品出现在修订 BE 指南之列，请审阅指南以确定指南中对于具体产品的 BE 建议的修订是否会影响到你已经完成的工作，或可能对你已经上市的产品提出质疑。对于修订 BE 指南的变化跟踪，可从识林数据库的花脸稿对比中更清晰地看到新增试验要求以及一些细微变化对比。
同一天，FDA 还更新了“即将颁布的针对复杂药品研发的具体产品指南”网页，该网页提供了有关 FDA 在未来一年中针对复杂产品计划新发布或修订的具体产品指南。【FDA 推出新网页预告复杂产品 BE 指南的发布 2019/05/02】FDA 每季度发布新一批的具体产品指南时都会更新该页面。FDA 每次更新都会删除已发布的指南，并添加正在制定或修订的指南。但 FDA 并不会给出删除和新增标记，识林会保持跟踪并作相应标记如下，帮你更准确掌握更新动态：
