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FDA 推出技术现代化行动计划,向“云”监管转型

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FDA 推出技术现代化行动计划,向“云”监管转型
TMAP
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笔记

2019-09-21

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美国 FDA 于 9 月 18 日公布了其技术现代化行动计划(Technology Modernization Action Plan,TMAP),这是其为海量数据申请持续增长做准备并帮助填补科学进步和新疗法之间差距的努力的一部分。

计算机硬件和软件技术的近期现代化是 FDA TMAP 的重点,提供了关于 FDA 需要如何适应现代化的广泛概述。例如,TMAP 报告指出,FDA 需要拥有一个可以接收、评估和分析新型数据来源(例如,真实世界数据)并将这些数据应用于未来几年监管决策的技术基础设施。报告指出,FDA 的行动计划有三个要素:(1) FDA 技术基础设施的现代化;(2) 增强 FDA 在开发技术产品以支持其监管使命方面的能力;(3) FDA 与利益相关者之间的沟通与合作,推动整个系统可互操作的技术进步,惠及消费者和患者。

由 FDA 信息管理和技术办公室(OIMT)监督,在未来几个月内,FDA 将与利益相关方合作,制定战略并理解 FDA 数据方法的工作重点。报告指出,“在这方面需要解决的问题将包括:FDA 将如何确保机构的监管决策继续通过高质量数据获得洞察;FDA 将如何促进整个机构的高效数据使用和数据管理;FDA 将如何继续致力于高度安全的数据和 IT 环境。”FDA 还解释了将如何从“小型试点使用案例项目”开始,将监管专业知识与技术知识相联系,将 FDA 审评人员和技术人员集中在一起共同解决推进现代化工作的难题和机遇。

报告指出,这些解决方案突出了在 FDA 当前环境中的可能性。在考虑之中的例子包括 PrecisionFDA、研究用新药申请(IND)的 7 天和 15 天安全性报告以及用机器学习更新 PREDICT 模型。PrecisionFDA 是下一代测序(next generation sequencing,NGS)分析评估和监管科学探索的社区平台。PREDICT 模型是一种基于风险的进口筛选工具,协助审查人员针对高风险货物进行检查,加快低风险货物的清关速度。

在同一天癌症研究之友举行的会议上,FDA 副局长兼代理首席信息官 Amy Abernethy 博士概述了 FDA 如何将更多工作转移到“云”上,并对现在手动完成的工作实现自动化。她表示,这可能会改变 FDA 与所监管公司的互动方式。她还表示希望与科技行业建立新的沟通渠道。

Abernethy 表示“如果我们要真正改变我们在机构内部以及所有生物医学中使用数据的方式,FDA 需要从根本上做好准备。”Abernethy 从罗氏旗下的 Flatiron Health 公司加入 FDA,该公司专门利用电子病历数据研究抗癌药物。Abernethy 表示,新计划将通过重组 FDA 现有的技术目标来实现,将现代化 FDA 使用数据的方式,例如,允许公司直接向监管机构发送数据,而不是将数据打包成 PDF。

计划还旨在允许 FDA 以不同的方式使用这些数据,并创建可以改变 FDA 工作方式的软件原型。例如,现在,公司通过填写表格向 FDA 发送有关上市药品的安全性报告。目前正在进行的一个项目将创建一种计算机化的方式,直接从制药公司的数据库提交这些报告。Abernethy 表示已经设计了一个初始原型,FDA 计划在今年晚些时候推出一种使用技术的方法来扩展工作。

关于 FDA 与技术世界的沟通方式,目前 FDA 与制药和医疗器械界的沟通是固定和死板的。Abernethy 表示,需要新的讨论方式来与科技世界沟通。她表示,这项努力不仅仅在监管药品方面,还可以确保食品安全。现在,区块链技术的进步使公司能够从农场到餐桌一直追踪农作物。FDA 需要准备好使用该技术来管理食源性疾病的爆发。

耶鲁大学医学院教授 Harlan Krumholz 称“对于 FDA 来说这是一个非常重要的日子”,并且 FDA “正以我以前从未见过的方式转向未来”。Abernethy 表示,FDA 的工作人员很高兴能够继续向前。“在这个方向上有许多被压抑的能量,所以这是一个协调一致的行动计划,能够释放能量,推动我们前进。”

作者:识林-蓝杉
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

参考资料
[1] FDA's Technology Modernization Action Plan (TMAP)
[2] Matthew Herper. FDA unveils new plan to modernize its technology — and make more efficient use of data.
[3] PrecisionFDA
[4] PREDICT For Imports. FDA

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E6%8E%A8%E5%87%BA%E6%8A%80%E6%9C%AF%E7%8E%B0%E4%BB%A3%E5%8C%96%E8%A1%8C%E5%8A%A8%E8%AE%A1%E5%88%92%EF%BC%8C%E5%90%91%E2%80%9C%E4%BA%91%E2%80%9D%E7%9B%91%E7%AE%A1%E8%BD%AC%E5%9E%8B”
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