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司美格鲁肽短缺状态终止，配药团体再次起诉 FDA
出自识林
2025-02-26
美国 FDA 于 2 月 21 日宣布诺和诺德的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）司美格鲁肽（商品名 Ozempic/Wegovy）正式结束短缺状态 后，配药房必须在 60 到 90 天内停止生产仿制版本司美格鲁肽。此举引发配药行业强烈反弹，代表大型配药房利益的美国外包设施协会与得克萨斯州配药企业 FarmaKeio 于 2 月 25 日向德州联邦法院提起诉讼，指控 FDA"无视持续短缺证据"且决策程序违规。
这是继 2024 年底 FDA 宣布将礼来的替尔泊肽移出短缺名单后，他们在同一法院对 FDA 提起的第二次诉讼。去年十月，外包设施协会和 FarmaKeio 发起类似的诉讼 ，指控其“鲁莽和武断”地决定将替尔泊肽从官方短缺清单中删除，忽略了药物仍然短缺的证据，剥夺了患者的治疗机会，并且提高了药价。目前该案仍在审理中，诺和诺德前不久提交法庭之友简报支持 FDA 和礼来。
自 2022 年FDA将司美格鲁肽与替尔泊肽列入短缺名单以来，配药房获准生产仿制版本。由于仿制药 价格仅为品牌药的十分之一（约150美元/月），且保险公司常拒绝报销高价原研药，大量患者转向低价替代品。外包设施协会在诉状中强调，“FDA 的决定将迫使患者重新面对每月超 1000 美元的经济压力。”
虽然外包设施协会正在挑战 FDA，但另一行业协会药房配药联盟公开支持 FDA 的决定，联盟首席执行官 Scott Brunner 表示，“配药房早已预见短缺状态的临时性”。他同时对 FDA 给予的停产缓冲期表示赞赏。
远程医疗巨头 Hims & Hers 的妥协进一步加剧市场震荡。该公司在 2 月 24 日的财报会上宣布，将于一季度末停售配药版司美格鲁肽。消息公布后，其股价次日暴跌 27%。财报显示，2024 年 Hims 营收 15 亿美元，同比激增 69%，其中减肥药贡献显著。
另一方面，礼来于 25 日表示，将提供更多剂量的减肥药 Zepbound（替尔泊肽），并降低现售剂量的价格。Zepbound 最初以注射笔的形式出售，标价约为每月 1,000 美元，但礼来公司去年推出了最低剂量的药物，2.5 毫克和 5 毫克，每月售价分别为 399 美元和 549 美元。在新产品中，礼来公司将 2.5 毫克和 5 毫克药瓶的价格降至每月 349 美元和 499 美元。它还将开始以每月 599 美元和 699 美元的价格销售 7.5 毫克和 10 毫克剂量的药瓶。在第一次购买后，重新购买这些较高剂量时，患者将能够支付每月 499 美元的较低价格。
识林-椒
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