|
首页
>
资讯
>
【识林新课程】识林2025使用培训，共线生产，新版 GAMP5解读，FDA 真实世界，肿瘤咨询委员会，临床检查，新版欧洲药典培训等
出自识林
【识林新课程】识林2025使用培训，共线生产，新版 GAMP5解读，FDA 真实世界，肿瘤咨询委员会，临床检查，新版欧洲药典培训等
2025-03-01
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的700+门课程5000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。
*下列课程可能需要识林升级版会员权限。点击图片可直达小程序观看视频
【识林】2025识林使用培训
{{#video:v0f9a19f8-9848-4544-a293-11a9a8bb50e3}}
时长：3.5小时+
课程简介：
本课程是最新版本识林使用培训系列，专供识林会员了解识林的功能、价值和使用方法。
识林的核心价值在于帮助用户从大量信息中提炼知识，实现从法规到实施路径、从随机数据到关键趋势的转变。平台提供了多种功能，包括搜索、筛选、法规指南数据库、主题词、岗位知识地图等，帮助用户快速找到所需信息。此外，识林还引入了AI技术，如AI搜索、AI导读和AI页面对话，以及正在开发的AI SME助手和企业定制AI赋能包，用于支持制药法规知识问答，以及企业质量管理系统中的偏差、变更和CAPA等流程。
【识林】药品共线生产质量风险管理 - 以口服固体制剂产品共线为例
{{#video:ve702e296-2724-4a44-9b19-cb9e8c2f8451}}
时长：1小时+
课程简介：
本课程以口服固体制剂共线生产为例，探讨药品共线生产中的质量风险管理。共线生产指多种药品共用生产线，包括厂房、设施和设备。文章介绍了质量风险管理（QRM）的基本原则，强调其基于科学知识、以患者安全为核心，并根据风险水平调整管理投入。同时，分析了共线生产的法规要求，指出企业需综合评估药品特性、工艺、预定用途等因素，形成风险评估报告。对于高风险药品，需使用专用设施。文章还强调了车间设计、生产计划、物料管理、人员管理等方面的重要性，尤其是清洁工艺的设计与验证。最后指出，药品共线生产需贯穿药品生命周期，持续优化策略，确保药品质量与患者安全。
目录：
- 1. 风险与风险评估
- 2. 药品共线生产情况的法规分析
- 3. 药品共线生产要素分析 - 以口服制剂为例
【识林】新版 GAMP5 整体知识框架及升版亮点简介
{{#video:vc8165c14-ab3c-4df9-8414-6bb7d519a5fd}}
时长：5小时+
讲者：胡大伟先生于2013-2018年在香港作为甲方药企的CSV专家，任职过GSK、Fortune及澳美制药等公司，也从事过乙方IT咨询公司为企业实施SAP。2019年回到深圳信立泰作为集团GxP系统合规与信息化规划负责人; 参与项目包括ERP，MES，WMS，PIC/S迎检，欧盟迎检，FDA OCT迎检，有丰富的计算机化系统验证与数据可靠性合规经验。
课程大纲：
一、GAMP5 指南整体介绍
- 1. ISPE GAMP内容回顾
- 2. 2022.07 GAMP5 第二版升版内容解读
二、新增内容解读
- 3.《附录M11 – IT Infrastructure 新增内容解读》
- 4.《附录M12 – Critical Thinking 新增内容解读》
三、调整内容解读
- 5.《附录D1 – Requirement Specification 调整内容解读》
- 6.《附录S2 – Electrical Batch Record 调整内容解读》
本课程为系列课，2024年已完成GAMP5介绍及附录M11和M12新增内容的解读，此次新增课程第4、5节 - 附录 D1 Requirement Specification 调整内容解读，敬请期待后续课程。
【FDA】真实世界证据网络研讨会系列：关于药品和生物制品非干预性研究的考虑
{{#video:v94e28249-da0b-4730-96ea-5f8e5420f90e}}
时长：1小时-
课程简介：
2024 年 5 月 30 日，里根-乌达尔基金会与食品药品监督管理局（FDA）合作举办了“真实世界证据网络研讨会系列：关于药品和生物制品非干预性研究的考虑（Real-World Evidence Webinar Series: Considerations Regarding Non-Interventional Studies for Drug and Biological Products）”。作为FDA发布的与真实世界证据（RWE）相关的指南系列网络研讨会的一部分，此次网络研讨会将讨论指南草案：关于药品和生物制品非干预性研究的考虑。
该指南草案描述了研究人员在为监管目的提议此类研究时，应考虑的非干预性研究（也称为观察性研究）的设计和分析方面的属性。本指南为考虑向FDA提交非干预性研究以贡献于证明药物有效性的实质性证据和/或安全性证据的申办者和研究者提供建议。
【FDA】肿瘤药咨询委员会
{{#video:v87c41ce4-d9b6-47e9-b67e-cead9dec9e6b}}
时长：4小时+
课程简介：
2024 年 7 月 25 日，FDA 举办了“肿瘤药咨询委员会（Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee）”。委员会讨论了阿斯利康英国有限公司提交的IMFINZI（durvalumab）注射液补充生物制品许可申请（sBLA）761069/S-043。建议的适应症（用途）是 IMFINZI 联合化疗作为新辅助治疗，然后是 IMFINZI 作为术后单药治疗，用于治疗可切除的非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者。委员会还将被要求讨论在批准包括新辅助和辅助治疗在内的可切除NSCLC手术前后，是否应要求药物申办者充分证明患者治疗的合理性。
【FDA】OSIS研讨会：CDER生物利用度/生物等效性研究场地和药物非临床研究质量管理规范检查
{{#video:v13cb5ca7-8304-4fa2-9c60-4a6f1e63396d}}
时长：1小时
课程简介：
2024 年 6 月 13 日，FDA 举办了 OSIS 研讨会，聚焦于 CDER 生物利用度 / 生物等效性研究场地和药物非临床研究质量管理规范检查。OSIS 通过检查确保数据可靠，以支持监管决策。会议涵盖 OSIS 的使命愿景、生物分析实验室检查要素、GLP 设施检查及合规程序等，还通过案例研究让与会者了解相关流程。
涵盖主题：
- 药物非临床研究质量管理规范（GLP）/动物规则（AR）合规程序和检查的概述。
- 了解包括505b2 BA研究、BE研究、体外BE研究和免疫原性研究的OSIS BA/BE计划。
【EDQM】2024年EDQM线上培训计划：关于欧洲药典、标准品和CEP程序的独立单元
{{#video:vb7618910-b299-43e7-8ed1-877ffc28b8d6}}
时长：15小时+
课程简介：
2024 年 12 月 2-13 日，EDQM 举办了“2024年EDQM线上培训计划：关于欧洲药典、标准品和CEP程序的独立单元（2024 EDQM virtual training programme: independent modules on the Ph. Eur., reference standards and the CEP Procedure）”。本次培训重点关注化学定义明确的活性物质和医药产品，并涵盖与使用欧洲药典（Ph. Eur.）及其参考标准相关的所有基础知识，以及欧洲药典适用性证书（CEP）的程序。
该培训项目分为多个不同的模块，每个模块都涉及一个特定的主题领域或话题。每个模块都是根据培训后的调查收集的反馈来设计的，以满足您的需求。目标是让参与者深入理解每个话题、主要概念以及相关的政策和实践。
其他新增课程：
*请识林升级版用户至视频课程板块查阅。
识林®版权所有，未经许可不得转载。
必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：应熟悉Ph. Eur. 11th Edition中关于质量标准和测试方法的更新，确保产品质量符合欧洲药典的要求。
- R&D（研发）：在开发新产品时，需参照药典对原料、制剂和生物制品的指导原则。
- Production（生产）：在生产过程中，应遵守药典规定的操作规范和质量控制标准。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧洲药典委员会，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 质量控制更新：Ph. Eur. 11th Edition对多种药品的质量控制标准进行了更新，包括新的测试方法和修订的限值。
- 生物制品指导：新增和修订了生物制品的特定要求，如疫苗和免疫血清的安全性和效力评估。
- 原料药标准：对原料药的纯度、杂质和质量属性进行了明确规定，以确保制剂的安全性和有效性。
- 分析方法验证：强调了对分析方法进行验证的重要性，以确保结果的准确性和重复性。
- 微生物学标准：更新了微生物学测试方法，包括无菌检查、内毒素检测和微生物限度检查。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
- 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
- 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
- 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。
文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
- 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
- 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
- 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
- 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
