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FDA 医疗器械 AI 监管负责人 Troy Tazbaz 重返甲骨文
出自识林
FDA 医疗器械 AI 监管负责人 Troy Tazbaz 重返甲骨文
2025-03-03
FDA数字健康卓越中心主任Troy Tazbaz在三周前结束了其在FDA的两年任期。根据其领英主页的信息更新显示，Tazbaz回到此前任职十一年之久的甲骨文公司（Oracle），担任数据中心规划的高级副总裁。
推动上市后的主动监管
数字健康卓越中心（DHCoE）属于FDA器械和放射健康中心（CDRH），负责监管医疗器械 中人工智能（AI/ML）应用这一复杂问题。在Tazbaz任期内，他强调上市后性能监测对于AI医疗器械的安全性和有效性的重要意义。上市批准仅仅是AI生命周期 管理的一环，AI器械在复杂使用环境中的敏感变化更需要主动的上市后监测。
Tazbaz与时任FDA局长Califf于2024年10月联名发布了《FDA 对医疗保健和生物医药中人工智能的监管视角》 （FDA Perspective on the Regulation of Artificial Intelligence in Health Care and Biomedicine），强调AI生命周期管理的重要性，并指出，建立一个可以在使用环境中监测AI性能的信息生态系统是实现上市后性能监测的重要基础建设。
在随后11月进行的数字健康咨询委员会首次会议 中，Tazbaz也表示 ，上市后监测需要额外的主动监管而非被动响应不良事件 。专家会讨论了提升具体监测能力的方式，以应对监管重心移向上市后的范式转变。
简化路径，适应AI医疗器械的快速迭代
此外值得注意的是，Tazbaz的任期内，FDA关于预定变更控制计划（predetermined change control plans, PCCP）的指南草案 终于发布。该监管框架针对医疗器械，尤其是使用AI模型而需要频繁更新的医疗器械，使生产企业能够在证明和确保变更 安全性和有效性的前提下无需重复提交监管信息。
PCCP的开发可以追溯至2023年10月。在美国FDA、加拿大卫生部和英国MHRA联合发布PCCP指导原则 后，Tazbaz在采访中称："这是我们首次尝试为人工智能和新兴技术开辟一条更加灵活的监管路径，这些技术的发展速度远快于传统医疗器械。"
2025年1月，FDA 发布面向人工智能驱动的医疗器械开发者的综合指南草案 ，进一步补充了半年前发布的PCCP指南，Tazbaz认为该指南草案基于FDA已授权的1000多种搭载AI的医疗器械，能够为开发者提供覆盖AI器械全生命周期的独特经验。
重回Oracle：重金投入医疗AI项目
Tazbaz在告别FDA的领英文案中再次强调：AI的变革影响力并非体现在单一产品，而是会深刻影响医疗行业的现代化；流程创新与产品创新同等重要。这回应了其在FDA的两年任期内对引入AI技术的医疗器械的监管主张。
Oracle（甲骨文）是全球领先的企业软件和云服务供应商。加入FDA的前十一年，Tazbaz在此负责公司的云数据中心战略。尽管Tazbaz此次回归尚未宣布参与具体的战略项目，但甲骨文公司近期在AI基础建设方面动作频繁。
2022年甲骨文收购了电子病例软件公司塞纳（Cerner） ，此时Tazbaz尚未履职FDA；2025年1月底，特朗普上任后召集甲骨文和OpenAI、软银合作发布了名为Stargate的项目，投资规模达5000亿美金。在特朗普就职典礼后的发布会中，甲骨文董事长Larry Allison承诺将AI用于电子病历，为医生提供更好的医疗方案。因此，Tazbaz重返的Oracle与特朗普政府关系密切。
然而在他离职前后，FDA却面临着新政府上任后大幅裁员的风险 ，负责审查AI医疗器械的团队也将不可避免受到波及。
识林-槭
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必读岗位及工作建议：
RA（注册） ：了解FDA对医疗器械变更的预定控制计划要求，确保注册文件符合最新指南。QA（质量管理） ：监控医疗器械生产过程中的变更，确保按照预定控制计划执行。研发 ：在产品设计阶段考虑预定变更控制计划，以便于后续的变更管理。文件适用范围：
文件要点总结：
变更控制计划的重要性 ：明确指出预定变更控制计划对于确保医疗器械安全性和有效性的重要性。变更分类 ：规定了医疗器械变更的分类，包括微小变更、中等变更和重大变更。变更管理流程 ：强调了变更管理的流程，包括变更的识别、评估、实施和记录。预定控制计划的制定 ：鼓励企业制定预定控制计划，以系统化地管理医疗器械的变更。监管机构的审核 ：指出FDA将对预定变更控制计划进行审核，确保其符合监管要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
