|
首页
>
资讯
>
【识林会议日历】3月重点会：IPEM 无菌系列课首期，国际 GMP 大会，FDA 仿制药建模，ISPE 质量成熟度，江苏省变更课堂等
出自识林
【识林会议日历】3月重点会：IPEM 无菌系列课首期，国际 GMP 大会，FDA 仿制药建模，ISPE 质量成熟度，江苏省变更课堂等
2025-03-01
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。
识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享参会收获和感想，是专属于识林用户的药业会议“大众点评”。
下文为部分重点会议预告，进入识林小程序即可使用识林会议日历，查阅更多会议，并收藏备忘。
会议日历—2025 年 3 月 1 日- 3 月 31 日
国外发布
1.国际GMP大会委员会
时间：2025年3月3-6日
地址：雅典市，美国
主题：第49届国际 GMP 大会
会议简介：
国际GMP大会自1976年起由乔治亚大学药学院和FDA联合赞助，是一个非营利会议，旨在为FDA和制药行业提供一个中立的讨论平台，以探讨关键的药品和生物制品制造问题。会议历经四十年发展，已成为展示和讨论复杂政策与程序的重要论坛。与会者将获得有助于生产安全、高质量药品的宝贵信息和想法。
2.EMA
时间：2025年3月5日
地址：在线，网络
主题：EMA关于免疫球蛋白药物开发、监管和临床实践中的挑战的研讨会
会议简介：
此次研讨会旨在从多利益相关方角度探讨免疫球蛋白的使用，因为相关的科学指南正在公开征求意见。研讨会将介绍免疫球蛋白临床开发的监管要求、临床医生对免疫球蛋白使用及新适应证的看法，以及行业和卫生技术评估机构的观点。
3.EMA
时间：2025年3月6日
地址：在线，网络
主题：网络研讨会：关于非致突变杂质的界定的思考性文件
会议简介：
本次网络研讨会将讨论关于非致突变杂质界定的思考性文件。该草案于2018年首次发布后进行了大量更新，重点关注替代策略，用于界定新型杂质或更高水平的杂质。网络研讨会旨在解释更新后的思考性文件的新内容，并解答利益相关者对草案的疑问。该活动面向所有对杂质安全界定有兴趣或专业知识的利益相关者。
4.PDA
时间：2025年3月6日
地址：在线，网络
主题：PDA 主办的网络研讨会：了解监管机构的关注点：分析 FDA 数据以应对行业常见挑战
会议简介：
此次网络研讨会由前FDA检查员Binh Nguyen和Chuck Gagnon主讲，旨在通过分析FDA公开数据，揭示制药公司在审计中常见的问题，帮助企业提前采取预防措施，顺利通过监管检查。
5.ISPE
时间：2025年3月12日
地址：在线，网络
主题：基于QRM的综合C&Q系列 - 新计划启动，异议，审计应对
会议简介：
本次研讨会将探讨从传统项目过渡到新的集成资格认证与合规（C&Q）项目，着重讲述克服内部对 ISPE 基线指南第 5 卷中 C&Q 项目的抵制，以及为实施后审计做准备的策略。此外，还将介绍 ISPE 当前关于 C&Q 的最佳实践的主要要素，以及从现有项目过渡到新项目的实施方法等内容。
6.FDA
时间：2025年3月13日
地址：在线，网络
主题：模型主文件：推进仿制药开发和监管提交中的建模与模拟
会议简介：
本次会议旨在更新FDA在模型主文件方面的努力，包括MMFs的介绍、概述，开发和提交MMFs以支持使用5型药物主文件（DMF）的简化新药申请（ANDAs）的注意事项，与其他类型DMFs的对比以及经验教训。会议面向仿制药行业的成员，目的是让他们了解MMFs的目的、好处和挑战，学会使用5型DMF进行MMF提交以支持ANDAs的流程，认识到MMFs在高质量仿制药的开发、评估和批准中的价值，并在工作中实施MMF提交的最佳实践。
7.EMA
时间：2025年3月13日
地址：在线，网络
主题：问答咨询会：集权程序获批产品（CAP）和非集权程序获批产品（non-CAP）变更的基于网络的电子申请表（eAF）功能
会议简介：
本次网络研讨会的主题是关于集中授权产品（CAPs）和非集中授权产品（non-CAPs）变更的网络电子申请表（eAF）功能的问答。
8.ISPE
时间：2025年3月19-20日
地址：贝塞斯达，美国
主题：推进药品质量（APQ）质量管理成熟度培训课程
会议简介：
本课程旨在帮助制药行业应对健康监管机构对质量管理体系成熟度评估和持续改进的严格审查，提供实用工具和方法以增强制药质量体系（PQS）的有效性。课程内容涵盖APQ框架的背景、结构、评估方法以及如何实施改进计划。APQ项目与国际质量卓越倡议以及FDA对质量管理体系成熟度的兴趣一致，旨在通过评估和改进PQS的每个要素来推动持续改进。
9.ISPE
时间：2025年3月19-20日
地址：在线，网络
主题：无菌工艺及附录1 培训课程
会议简介：
本课程由生物制药行业推动，适用于小分子药物制造和原料药生产。由于新的欧盟GMP指南附录1，无菌加工技术将得到发展，全球向欧洲供应药品的公司必须遵守这一新规定。课程将重点介绍无菌加工和质量管理，涵盖新的欧盟GMP指南附录1、行业标准、监管检查等关键话题。
10.WHO
时间：2025年3月25-27日
地址：里约热内卢，巴西
主题：第六届全球疫苗和免疫研究论坛（GVIRF）
会议简介：
GVIRF由WHO和盖茨基金会每两年组织一次，是唯一一个汇聚全球疫苗和免疫研究社区的会议，涵盖从基础免疫学到实施研究的各个环节，并致力于促进低收入到高收入国家的广泛参与。本次论坛聚焦疫苗研发全链条创新，涵盖基础免疫研究、技术平台开发、临床试验优化及全球公平获取等核心议题，重点探讨气候变化应对、AI与数据科学应用、抗菌耐药性疫苗研发等前沿方向。
国内会议
1.国家市场监督管理总局
时间：2025年3月4日
地址：北京，中国
主题：第一期反垄断合规讲堂（药品领域）
会议简介：
为贯彻落实文件精神，使药品领域的经营主体深入领会指南内容，引导经营主体准确识别、科学评估并有效防范垄断风险，从而确保药品市场的公平竞争和消费者的合法权益为此，由国家市场监督管理总局主办，中国医药商业协会协办的“第一期反垄断合规讲堂(药品领域)”拟定于2025年3月在北京举办。
2.江苏省药监局
时间：2025年3月4日
地址：在线，网络
主题：2025年第一期“药品上市后变更课堂”
会议简介：
江苏省药监局举办第一期“药品上市后变更课堂”在线培训，由行政审批处联合审评中心、审核查验中心开展。培训旨在提升基层监管与服务水平，增强企业变更管理研究能力，保障药品质量安全。内容涵盖制剂原辅包变更、原料药和制剂稳定性指导原则及常见问题，还设有答疑环节，由王立新、潘文两位专家主讲。
3.CPhI
时间：2025年3月6日
地址：在线，网络
主题：抗体药物分子发现和工艺质量研究中的国产化替代
会议简介：
本次直播讲座，邀请上海溪长生物技术有限公司首席执行官陶维红博士、南京正大天晴研究院生物所负责人秦国宏博士，围绕抗体药物分子发现，抗体药物的细胞工艺开发、纯化工艺开发、制剂辅料以及质量研究等关键环节，探讨抗体工艺开发中国产化替代策略。
4.中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
时间：2025年3月7-8日
地址：在线，网络
主题：2025原料药与仿制药的欧美注册申请及注册现场核查、审计要点专题研讨班
会议简介：
本次会议旨在为制药行业的专业人士提供关于美国及欧盟市场的最新法规和注册要求的深度解析，主题为美国DMF注册、仿制药ANDA申报以及欧美注册的现场与GMP符合性检查应对策略。会议内容将由多位资深专家讲解，帮助参会者深入了解跨国公司注册流程中面临的法规要求和实际操作难点，提升企业在全球市场合规运营的能力。
5.IPEM
时间：2025年3月8-11日
地址：上海，中国
主题：IPEM课程 | 无菌保证系列：第一课、第二课
会议简介：
本次课程为无菌保证系列的第一课和第二课。内容涵盖无菌产品的历史起源、无菌保证的基础与理念、污染控制策略（CCS）的核心要素及其在无菌生产中的应用，包括清洁消毒、无菌操作技术、气流模型测试、环境监测和无菌工艺模拟试验等。课程设计注重案例分析、小组讨论和法规解读，旨在培养学员的科学思维、批判性分析能力和实际问题解决能力。
6.中国食品药品检定研究院
时间：2025年3月12-13日
地址：南京，中国
主题：药用辅料、药包材检验技术及质量管理提升培训班
会议简介：
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，提升药用辅料、药包材检验检测能力，不断完善实验室质量管理体系。中检院定于2025年3月12日—13日在江苏省南京市举办药用辅料、药包材检验技术及质量管理提升培训班。
7.亦弘商学院
时间：2025年3月13-16日
地址：苏州，中国
主题：以全球市场为目标的仿制药研发和注册管理
会议简介：
课程以市场为导向，以成本为核心，讲授全球仿制药产品立项及注册策略的考量要素，通过案例分析与模拟演练，提高注册申报效率。内容涵盖仿制药研发的市场价值、关键技术、研发效率、法规要求、专利与合规管理等，旨在帮助学员系统掌握仿制药研发与注册的体系规划、管理与实施的科学方法、系统工具和专业技能，提升研发创新能力、产业化能力和市场开发能力。
8.NMPA高级研修学院
时间：2025年3月26-27日
地址：常州，中国
主题：特殊药品企业质量与安全管理提升培训班
会议简介：
本次课程内容涵盖特殊药品监管概况、药品类易制毒化学品监管法规、麻醉药品与精神药品发展现状、生产安全管理指南解读、检查问题解析、违法犯罪防治对策、流通使用环节重点问题及典型案例分析等。旨在帮助学员掌握特殊药品监管政策要求，了解常见问题，提升生产质量与安全管理水平。
9.中国药科大学继续教育学院
时间：2025年3月28-29日
地址：南京，中国 & 在线，网络
主题：药品企业质量工程师高级研修班
会议简介：
本次培训旨在助力质量工程师紧跟法规标准、提升技术能力。研修班邀请多位资深专家，围绕质量风险管理、质量体系关键模块、设计评估、验证管理、质量控制管理以及研发质量体系等模块展开培训，通过实战演练与案例分享，全面提升学员专业素养，推动药品行业高质量发展。
10.同写意
时间：2025年3月28-30日
地址：广州，中国
主题：首届粤港澳大湾区未来健康产业大会
会议简介：
大会主题为“创新科技成就未来健康产业”，由金力院士担任主席，旨在汇聚全球院士科学家和医药产业先锋，利用南沙政策优势，探索大湾区发展机遇，打造创新要素聚集、技术价值实现、创业人才成长和创新文化交流平台，构建以应用为导向的科技创新转化体系，推动前沿生命科技和医健产业价值创造与投资。
11.DIA中国
时间：2025年3月28-29日
地址：上海，中国
主题：DIA新药研发中CMC开发策略与实施 线下研讨班
会议简介：
本课程为DIA国际课程，并契合中国从业人员的需求，实现与国际接轨而精心打造的本土化应用课程。课程紧密围绕FDA的监管期望，深入拆解新药研发的CMC全过程，涵盖IND、NDA、CTD、DMF的CMC要求，讲解CTD和eCTD申报、与FDA会议准备、CMC现场核查及批准后变更等重点内容。
识林®版权所有，未经许可不得转载。
适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。确保质量管理体系符合EMA关于非致突变性杂质的新指南。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。在注册文件中体现EMA指南要求，确保申报资料符合最新规定。
- 研发（R&D）：必读。在新药研发过程中，遵循非致突变性杂质的界定和控制标准。
适用范围：
本文适用于在欧盟注册的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药和生物类似药。适用于大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 非致突变性杂质界定：明确了非致突变性杂质的定义和评估方法，强调了对杂质安全性的评估。
- 风险评估：强调了对非致突变性杂质进行风险评估的重要性，要求企业对潜在风险进行识别和控制。
- 控制策略：规定了非致突变性杂质的控制策略，包括设定可接受的杂质水平和监控方法。
- 数据要求：新增了对非致突变性杂质数据要求的详细说明，包括实验数据和文献数据的收集与评估。
- 监管沟通：鼓励企业与监管机构就非致突变性杂质的界定和控制进行沟通，以确保合规性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。需根据文件更新质量控制流程，确保非基因毒性杂质的风险评估和控制措施符合最新指南。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。在药品注册文件中，应包含非基因毒性杂质的安全性评估和合理性论证。
- 研发（R&D）：必读。在新药研发过程中，需评估非基因毒性杂质的安全性，并采用适当的方法进行风险评估。
适用范围：
本文适用于化学合成药品中的非基因毒性杂质（NGI）的安全性评估，不包括溶剂和元素杂质的定性（已在ICH Q3C和Q3D中有具体指导），也不涉及生物制品、寡核苷酸和合成肽的杂质定性。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结：
EMA发布的这份思考性文件草案，旨在为非基因毒性杂质的定性提供指导。文件强调，对于新药物质中存在的任何杂质，如果已经在安全性和/或临床研究中得到充分测试，则认为其已经定性。然而，对于非基因毒性杂质，目前缺乏具体的定性指导。文件提出了综合风险评估（IRA）的概念，建议采用个案方法来评估NGI在拟定的特定水平上的可接受安全性。这可能包括阈值毒理学关注（TTC）评估、毒理学数据库查询、(定量)结构活性关系((Q)SAR)方法和读穿(RAX)方法。当这些方法无法排除风险时，可能需要进行针对性的体外测试来填补数据空白。文件还讨论了如何通过体重证据（WoE）方法来决定NGI在特定水平上是否被认为是安全的，包括评估风险和无风险的证据以及证据的不确定性。此外，文件鼓励减少动物使用，通过生成杂质特定的安全数据，并将其与现有知识整合，以提供比传统动物研究方法更好的NGI安全性理解。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。
- 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。
- 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。
- 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。
- 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。
- 质量风险管理（QRM）：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。
- 关键控制点：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。
- 污染控制策略（CCS）：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。
- 无菌工艺验证：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保理解并遵守药品生产质量管理规范，持续监控质量体系运行情况。
- 生产管理（PM）：负责确保生产活动符合法定要求，包括厂房、设施、设备和卫生环境的合规性。
- 注册（Regulatory Affairs）：了解生产许可要求，确保注册材料的准确性和完整性。
- 药物警戒（PV）：建立药物警戒体系，监测药品不良反应并及时报告。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内上市的化学药、中成药、生物制品、中药饮片等药品的生产监督管理。涵盖创新药、仿制药、生物类似药及原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 要点总结： - 生产许可管理：强调了药品生产许可的申请条件、审查流程和变更要求，确保企业生产活动合法合规。
- 质量管理规范：要求企业遵守药品生产质量管理规范，确保生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
- 监督检查：明确了药品监督管理部门的监督检查职责，包括检查频次、内容和程序，强化风险管理和全程管控。
- 法律责任：规定了违反药品生产监督管理办法的法律后果，包括对违规企业和个人的处罚措施。
- 信息公开与报告：要求企业公开生产许可信息，及时报告药品生产、销售、不良反应监测等信息，增强透明度和公众知情权。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）- 药品监督管理部门：全面理解法规要求，执行监督管理职责。
- 药品上市许可持有人：确保药品全生命周期的合规性。
- 药品生产企业：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。
- 药品经营企业：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。
- 医疗机构：合理用药，保障患者用药安全。
- 研发部门：遵循药物研发规范，促进新药创新。
工作建议- 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。
- 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。
- 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。
- 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。
- 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。
- 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。
文件适用范围本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。 文件要点总结- 药品研制和注册管理：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。
- 药品生产质量管理：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。
- 药品经营和使用监管：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。
- 药品上市后监管：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。
- 法律责任：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）
- 注册（药品注册）
- 研发（药物研发）
- 临床（临床研究）
工作建议： - QA：确保稳定性研究符合指导原则要求，监督稳定性试验的执行和数据审核。
- 注册：在药品注册文件中准确反映稳定性研究数据，确保注册资料的合规性。
- 研发：设计合理的稳定性试验方案，选择代表性样品，确保数据的科学性和准确性。
- 临床：在临床试验设计中考虑稳定性数据，确保试验用药的质量和安全性。
适用范围：
本文适用于化学药物（原料药和制剂）的稳定性研究，包括新原料药、新制剂及仿制药，适用于全球多气候带的药品注册，涉及Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点： - 稳定性研究重要性：强调了稳定性研究对于确定药品处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期的重要性。
- 试验设计要求：明确了稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验，并对试验设计提出了具体要求。
- 样品代表性：规定了稳定性试验样品应具有代表性，注册稳定性试验应采用至少中试规模批次的样品。
- 考察项目设置：提出了稳定性试验的考察项目应能反映产品质量的变化情况，包括物理、化学、生物学和微生物学特性。
- 稳定性承诺：规定了在不同情况下，注册申报时对稳定性数据的承诺要求，以确保药品上市后的稳定性研究持续进行。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - RA（注册）：必读。需熟悉指南内容，确保注册流程和文件符合最新要求。
- QA（质量管理）：必读。根据指南更新质量管理体系，确保生产安全合规。
- 生产：必读。严格执行生产安全管理规定，防止安全事故。
适用范围：
本文适用于中国境内生产化学药品、生物制品等麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 安全管理规定： 明确了麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产过程中的安全管理要求，强调了对生产环境、设备和操作流程的严格控制。
- 质量控制强化： 规定了对产品质量的严格监控，包括原料、中间产品和成品的检验标准，以及不合格品的处理程序。
- 人员资质与培训： 特别强调了对生产、质量控制和安全管理相关人员的资质要求和定期培训，以确保其专业能力符合岗位需求。
- 应急响应机制： 规定了企业应建立的应急响应机制，以应对可能的生产安全事故，减少对人员和环境的影响。
- 监管合作与信息共享： 鼓励企业与监管机构合作，共享生产安全管理信息，以提高监管效率和企业合规性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
