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礼来拟斥资270亿美元在美新建四座药厂

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出自识林

礼来拟斥资270亿美元在美新建四座药厂
礼来
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笔记

2025-02-27

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美国制药巨头礼来于 2 月 26 日宣布,将投资 270 亿美元在美新建四座药物生产设施,这是其近年来规模最大的生产扩张计划,旨在强化供应链自主性、应对配药房仿制药冲击,同时迎合特朗普政府推动本土制造的政策风向。

礼来首席执行官 David Ricks 在美国华盛顿特区举行的发布会上高调公布了其投资计划,这项耗资 270 亿美元的计划是礼来自 2020 年以来为美国本土生产预留资金的两倍多,总支出超过 500 亿美元。Ricks 称,“这是美国历史上最大的制药扩张投资”。

新工厂选址预计于今年内公布。礼来目前有位于北卡罗来纳州康科德、威斯康星州基诺沙及印第安纳州工厂的园区。其中三座新工厂专注于原料药(API)生产,一座则生产注射药物。Rick 表示,“美国供应链的核心短板在于原料药依赖进口,其中两个新工厂将填补合成化学领域的长期空白。”此次投资预计创造超 3000 个科研、工程及技术岗位。

新计划与特朗普政府的“制造业回流”战略高度契合。美国商务部长 Howard Lutnick 在发布会上称,“这正是本届政府倡导的,即,在美国本土建造、生产以及业务回流。”此前,科技巨头苹果公司也宣布了四年 5000 亿美元的美国本土投资计划。

Ricks 还强调,投资亦反映了公司对心血管代谢、肿瘤、免疫及神经科学领域管线产品的信心。礼来 2024 年财报显示,其糖尿病重磅药 Mounjaro 销售额达 115 亿美元,减肥药 Zepbound 收入 49 亿美元,乳腺癌药物 Verzenio 同比增长 37% 至 53 亿美元。目前,礼来市值达 9020 亿美元,远超其他药企。

通过扩建,礼来还旨在避免将市场份额拱手让与配药房,这些设施借 FDA 短缺名单机制大量生产短缺品牌药的低价仿制产品,礼来旗下 Mounjaro 与 Zepbound(活性成分均为替尔泊肽)首当其冲。Ricks 表示,“这笔投资是为了确保未来高质量 FDA 认证药物的供应,领先市场需求。”

此外,礼来近年频繁加码制造端:

  • 2024 年斥资 53 亿和 45 亿美元扩建印第安纳州园区;
  • 2024 年初以 9.25 亿美元收购 Nexus 制药位于基诺沙的注射剂工厂后,三个月前礼来宣布追加 30 亿美元用于工厂升级;
  • 礼来位于北卡罗来纳州价值 17 亿美元的工厂预计于 2027 年完工。
  • 海外方面,礼来斥资 18 亿美元扩大爱尔兰两家工厂的生产能力,在德国阿尔蔡建造了一座 25 亿美元的新厂,预计将于 2027 年投产。

识林-椒

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必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E7%A4%BC%E6%9D%A5%E6%8B%9F%E6%96%A5%E8%B5%84270%E4%BA%BF%E7%BE%8E%E5%85%83%E5%9C%A8%E7%BE%8E%E6%96%B0%E5%BB%BA%E5%9B%9B%E5%BA%A7%E8%8D%AF%E5%8E%82”
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