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【周末杂谈】药品进口美国，又添一障碍
出自识林
2025-02-23
美国海关要求原产国的标记必须直接显示给“最终购买者”
在本月初召开的美国普享药协会的年会上，科学与监管事务工作组会议的少数几项议题中，包含了介绍美国海关对标明药物原产国的新要求。该工作组会议通常是年会的亮点，只限企业成员参加，重点讨论行业关键和新兴问题。
2024年6月，美国海关总署发出通知（CSMS # 62097992），要求进口美国的药物须向“最终购买者,Ultimate Purchaser”标明其“原产国，Country of Origin”，并于11月召开了网络研讨会提醒业界这项要求马上就要实施。协会建议大家熟悉这项新要求，以避免任何潜在的执法行动。请注意，这项要求也适用于原料药。
为降低成本，药品供应商从印度和中国进口原料药和成药。由于历史和其它原因，美国社会对产于印度或中国药品的质量持怀疑态度。所以，供应商们不希望患者知道药的原产国。为躲开法律在这方面的要求，供应商们的惯用手段有二。
一是在“原产国”的定义上做文章。例如，进口大包装，然后在美国分包装。因为分包装的药品是最终触达患者的包装，所以称药品的原产国是美国。这样做还可以享受各种政府的税务补贴和鼓励购买国货的优惠政策。
二是在“最终购买者”的定义上做文章。例如，美国的零售药店通常会打开原包装，将药片放入贴有针对患者本人使用说明标签的小药瓶里。若是在患者标签上不注明原产国，那患者就不知道药是在印度或中国生产的了。这里的关键是：“最终购买者”是零售药店还是患者。上述海关总署的通知明确说：“最终购买者”是零售药店的患者或客户，而不是零售药店。
由于海关总署的通知也包含原料药，所以未来患者看到的个体标签上还要标明原料药的原产国。这可是大变化，因为通常患者标签上是无此标注的。
当然，就算患者知道药品或原料药产自印度或中国，那又怎样？一方面，政策鼓励购买国货。但另一方面，美国很多州立法强令药剂师给患者抓最便宜的仿制药，无论医生处方开的是原研药还是仿制药。毕竟政策不如法律的执行力度大。若是患者不满政府行政部门的政策，可将行政部门告上法庭，但一般不能将法律告上法庭。所以，海关总署通知到底会有多大实际影响，尚待观察。
作者：榆木疙瘩
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
