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对ANDA和505(b)(2)申请增补的专利声明要求
出自识林
对ANDA和505(b)(2)申请增补的专利声明要求
2017-02-04
FDA于2016年10月6日公布的实施《2003医疗现代化法案》（MMA）第XI篇的最终规定为NDA和ANDA申请人带来了很多变化。2016年12月5日新规定一经生效，FDA就已按照新规执行。
在未来几年因为对新MMA规定的检验，可能会看到争议和各种问题的出现。而现在其中一条新规定就时常出现在我们面前，多年来，关于何时ANDA或505(b)(2)申请的增补必须包含新专利声明的争论一直很激烈，并且常常是根据具体情况处理的。新规对这一问题做了明确要求，涉及ANDA增补的相应条款是21 CFR 314.96(d)，适用于505(b)(2) NDA申请的相应条款是21 CFR 314.60(f)。该条款规定：
(d)(1) 专利声明要求。如果寻求针对以下类型增补的批准，对ANDA申请的增补要求包括314.94(a)(12)中规定的适当专利声明或陈述，或者对之前已提交第IV段声明的重新声明。
(i) 增加新的适应症或其它使用条件；
(ii) 增加新规格；
(iii) 对产品配方除微小变更之外的变更；
(iv) 改变活性成分的物理形态或晶体结构。
(2) 如果对ANDA申请的增补不包含专利声明或陈述，申请人必须确认在增补中所述的变更不是本节(d)(1)部分中描述的任一增补类型。
新的第(d)(1)条规定了FDA在过去十年左右的时间里确立的立场，即在ANDA增补中提出的某些变更需要申请人对橙皮书中列出的品牌RLD信息进行重新声明，并且在第IV段声明的情况下，提供新的第IV段声明通知。针对此类重新通知提出的专利侵权诉讼可能导致对ANDA批准强制实施30个月诉讼停审。
新的第(d)(2)条是新要求。FDA在MMA最终规定的起草说明中解释指出，“如果对505(b)(2)申请或ANDA的增补不包含专利声明或陈述，申请人必须确认在增补中所述的变更不是314.60(f)(1)(i)到(iv)节以及314.96(d)(1)(i)到(iv)节中所描述的任一增补类型。”另外，当FDA提到“必须”时，真的意味着“必须”。
2016年12月5日新规一生效，FDA仿制药办公室（OGD）就向ANDA申请人提供了礼貌提醒（通常通过电话提醒），任何ANDA增补，如果不包含专利声明（或第viii条陈述，也称为“小八条”陈述，即仿制药可以剔除原研药受专利保护的用途），必须包括依据21 CFR 314.96(d)(2)的确认陈述。确认陈述可以相当简单，并且可以包含在ANDA增补的说明函中。例如，“本增补不寻求对21 CFR 314.96(d)(1)中所列变更的批准，”或者“我确认本增补不在21 CFR 314.96(d)(1)所列范围内。”
近几周，OGD似乎已经停止通过电话向ANDA申请人提供礼貌提醒。相反，OGD正在发出更多正式函件说明所递交的没有确认陈述的增补是有缺陷的。下面是此类函件的一个例子：
本函关于您的[某药品]简化新药申请（ANDA）XXXXXX。您于[日期]提交的增补，是在2016年12月5日或之后提交到FDA的，2016年12月5日是关于简化新药申请和505(b)(2)申请最终规定的生效日期；最终规定，81 FR 69580（2016年10月6日）。该规定修订了涉及未批准ANDA的增补的21 CFR 314.96(d)。部分来说，如果对于以下增补类型中任一类型描述的变更寻求批准，该规定现在对未批准ANDA的增补，要求包含适当的专利声明或在21 CFR 314.94(a)(12)中描述的第viii条陈述，或者对之前已提交第IV段声明的重新声明。
(i) 增加新的适应症或其它使用条件；
(ii) 增加新规格；
(iii) 对产品配方除微小变更之外的变更；
(iv) 改变活性成分的物理形态或晶体结构。
如果对未批准ANDA的增补不包含专利声明或第viii条陈述，或重新声明，申请人必须确认在增补中所述的变更不是上述任一增补类型。
您的增补根据21 CFR 314.96(d)是有缺陷的。增补目前不包含 (1) 专利声明或第viii条陈述，(2) 重新声明，或 (3) 确认陈述。适当时，请提交专利声明或第viii条陈述，重新声明，或确认陈述（参考您于[日期]提交的增补）。
为了符合21 CFR 314.96(d)的要求，我们建议在未批准ANDA的增补的说明函以及在该未获批ANDA的第1.3部分引用专利声明或第viii条陈述或重新声明，以备后查。同样，我们建议将确认陈述包含在未获批ANDA的增补的说明函中。有关该要求的咨询请联系专利和专营权团队 CDER-OGDPET@fda.hhs.gov 。
避免此类缺陷函并不困难：记得在ADNA增补的任何模板信函中包含确认陈述。
随着新情形的出现，我们可能会看到更多来自FDA和其它利益方对新的确认要求的讨论。（我们可能会看到许多关注点在什么类型的增补变更可能触发专利声明/重新声明要求。毕竟，在21 CFR. § 314.96(d)(1)(i)中的“其它使用条件”这句话看起来很含糊。）事实上，我们已经遇到了一个似乎与FDA在对MMA最终规定的起草说明中的选择（即，如果对505(b)(2)申请或ANDA的增补不包含专利声明或陈述，申请人必须确认……）相反的实例。在及时列出之后列出的橙皮书专利的情况下，ANDA申请人必须在增补中对专利进行声明；然而，增补并不是21 CFR 314.96(d)(1)中列出的变更之一，因此需要根据21 CFR 314.96(d)(2)进行确认。
整理：识林-椒
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参考资料
解读法规指南 适用岗位：
本文件为“Abbreviated New Drug Applications and 505(b)(2) Applications”的最终规则，适用于以下岗位： - 研发（R&D）：需了解药物开发过程中的法规要求。
- 注册（Regulatory Affairs）：负责新药申请的法规遵从和文件提交。
- 市场（Marketing）：涉及新药上市后市场策略的合规性。
- 临床（Clinical）：关注临床试验阶段的法规要求。
- 质量管理（QA）：确保整个新药申请流程的质量控制。
工作建议： - 研发（R&D）：密切关注法规对新药开发各阶段的要求，确保研发流程合规。
- 注册（Regulatory Affairs）：深入理解法规对ANDAs和505(b)(2)申请的详细要求，准备和提交符合要求的文件。
- 市场（Marketing）：根据法规要求，规划新药上市后的市场策略，避免违规行为。
- 临床（Clinical）：遵循临床试验相关法规，确保试验设计和执行的合规性。
- 质量管理（QA）：检查新药申请流程，确保所有活动和文件符合法规要求。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，特别关注505(b)(2)申请和ANDAs的注册分类。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 专利信息提交：明确了提交专利信息的要求，包括药物成分、药物产品及使用方法专利。
- 专利认证：规定了ANDA或505(b)(2)申请者在提交专利认证时的具体要求。
- 专利信息更正：提出了对已提交专利信息进行更正的流程和要求。
- 专利诉讼和批准延迟：解释了专利诉讼对药品批准流程的影响，包括30个月的批准延迟。
- 生物等效性数据：规定了支持505(b)(2)申请和ANDA的生物等效性数据类型。
以上要点仅为部分内容摘要，请阅读原文以深入理解监管要求。 |
