一药企因付费请两家小公司分别向美国 FDA 提交两个氯化钾口服溶液的新药上市申请（NDA）被罚款 400 万美元。而这家药企这样做的目的原本是为了节省 220 万美元的处方药使用者付费法案（PDUFA）下的申请费。
Lehigh Valley 技术公司，现称为 Genus 生命科学公司，被指控向两家小企业支付费用让他们向 FDA 提交其新药申请，因为 Lehigh 公司的高管知道自己公司不再有资格获得对提交首份申请的小企业的豁免。根据法庭文件，Lehigh 已经获得了 FDA 对另外一个药的批准。
费城的美国检察官 William McSwain 在一份声明中表示，“（Lehigh 公司与两家小公司的）协议的唯一目的是让这两个小公司首当其冲面对 FDA ，从而让 Lehigh 公司避免 FDA 本应要求其支付的申请费。这种协议是非法的。”联邦政府指控 Lehigh 违反了《虚假宣称法》，故意避免向政府交费。
Lehigh 公司发言人表示，公司“不同意政府的论点”并且“不承认负有任何责任”。她补充表示，Lehigh 公司是“致力于与 FDA 合作的优秀企业。”
背景
这起诉讼的导火索是一封公民请愿，其背后实际上有更长的篇章。
时间退回到 2012 年，Lehigh 公司开始与 FDA 讨论如何获得批准销售两种氯化钾溶液。但 Lehigh 公司随之在一年内达成协议，将申办权转让给两家小型公司：Pharma-Med 公司和 Pharma Research Software Solution（PRSS）公司，并向这两家公司支付费用让他们分别向 FDA 提交 NDA。Lehigh 公司通过这样做为每件申请节约了近 110 万美元的申请费，总计约 220 万美元。Pharma-Med 和 PRSS 分别于 2014 年 12 月和 2015 年 8 月获得了 FDA 对氯化钾溶液首件新药申请的批准。
故事到这里远没有结束。
刚刚我们说到，这两件新药申请是氯化钾口服溶液的首次获批 NDA。对，你没有听错，是首次获批申请，在此之前有许多未获得 FDA 批准的氯化钾口服溶液是作为“祖父”药或“DESI（药效研究与实施）相似或相关”的药品在市场上销售，FDA 自 2006 年开始执行将未获批处方药从市场上撤销的执法行动。这时另一家扮演重要角色的公司 — Virtus 公司出场了，Virtus 公司试图让其有着数十年历史的氯化钾药物能够在 FDA 的这一波撤销运动中得以幸免，仍留在市场上不被 FDA 撤销，但 FDA 表示，作为现行监管批准标准生效之前在售的数百种药品撤销计划的一部分，他们不会允许 Virtus 公司未获批的氯化钾仍留在市场上。
至此，Virtus 公司开始拿起自己的武器 — 公民请愿，之前我们曾专文介绍过公民请愿，请点击阅览【拖延仿制药批准、公民请愿与监管透明度 2019/06/19】。Virtus 公司随后了解并在其 2016 年的公民请愿书中向 FDA 披露了 Lehigh 公司与两家小公司之间的协议。Virtus 认为这一协议安排是 FDA 撤销已获批申请，而不是将自己的产品从市场上撤销的理由。Virtus 公司的想法似乎是，既然大家都没有获批，那就可以一起愉快地销售了，况且 Virtus 公司的产品从 1938 年之前就上市销售了。1938 年是法律规定的在某些情况下免于 FDA 批准程序要求的截止年份。
Virtus 公司在公民请愿中指出，Lehigh 公司曾与 FDA 官员举行了研究用新药申请前（pre-IND）电话会，而这一电话会是 PRSS 和 Pharma-Med 公司申办的 NDA的基础，并且 FDA 在其审批总结文件中也承认知道 Lehigh 公司是这两件 NDA 的前申办人。Lehigh 公司在 2012 年 6 月与 FDA 开会听取了 FDA 有关如何获得氯化钾口服溶液和溶液粉末的宝贵意见之后，Lehigh 公司就把这些产品的申办权转移给了 PRSS 和 Pharma-Med 两家公司。
