首页 > 资讯 > ICH Q12 在日本和加拿大的进展情况一瞥

出自识林

2019-08-05

加州分离科学学会（CaSSS）每年夏天都会在美国华盛顿特区举行一个为期两天的互动论坛，即 CMC 战略论坛。今年论坛的题目是“批准后变更的未来即将来临 — 你准备好迎接 ICH Q12 了吗？”这是一次非常及时的会议，因为预计 Q12 指南将于今年 11 月份在下一次 ICH 大会上进展到第四阶段。

此次 CMC 战略论坛为即将发布的 ICH Q12 定稿指南提供了有关行业和监管机构规划和准备的进展和所关注的问题的最新更新。会议讨论内容翔实，之前识林曾在【ICH Q12 将于年底发布，FDA 已启动审评员培训 2019/07/23】和【行业对 ICH Q12 五味杂陈，部分企业已制定实施计划 2019/07/26】两篇资讯中分别做了针对性介绍。下面我们来看看会议的其它方面。

日本

来自日本的业界发言人概述了日本监管体系在过去至少五年中已经在国家上市许可申请（MAA）方面使用了既定条件（EC）。在日本的 MAA 中，EC 在 eCTD 模块 1 的“已批准事项”文本部分呈现。在这一部分，那些如果变更需要事先获得监管机构批准的工艺参数用双括号括起来（即，<<参数>>），那些仅需要通知监管机构的就可以变更的参数（并且被认为是重要工艺参数）用方括号括起来（即，[参数]）。

尽管批准后变更管理方案（PACMP）历史上并不是日本监管系统的一部分，但是在 Q12 指南起草之后，日本已经启动针对这些方案的试点计划。同样，日本正在展开讨论，以确定如何将产品生命周期管理（PLCM）文档纳入到上市许可申请中。

加拿大

加拿大卫生部的代表表示，加拿大卫生部完全支持对生产变更的提交类别进行降级，因为这种降低是合理的。但提到了实施 Q12 的一些挑战，包括当 EC 与现行指南文件中的期望不同时，如何管理监管复杂性，维持各审评人员之间决策的一致性，以及对审评人员和监管事务官员就如何应用 ICH Q12 概念展开培训。

关于 PACMP，加拿大卫生部尚未准备好实施，可能会考虑像日本那样的试点计划。此外，加拿大卫生部在 PLCM 文档的使用上与 Q12 部分一致，因为其目前体系内的认证产品信息文档（CPID）包含了 PLCM 的一些但非全部信息。

工业界

许多工业界发言人讨论了在其申请中使用既定条件的潜在挑战，并且在成本与效益方面存在很大的不确定性。业界提出的问题还包括：如果每个监管机构批准的 EC 不同，在全球监管环境下管理多份申请的复杂性；与论证 EC 和非 EC 相关的知识管理方面的挑战；追踪不同国家不同申请的 EC 对于高效 IT 系统的需求；在公司内部制定有关论证 EC 和非 EC 以及如何在申请中记录的标准方面的需求；以及如何在加速研发环境下使用 EC。

尽管存在这些挑战和不确定因素，但来自几家公司的代表还是分享了自己公司为 Q12 的最终实施所做的准备工作。具体请参阅【行业对 ICH Q12 五味杂陈，部分企业已制定实施计划 2019/07/26】

整理：识林-椒
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参考资料
[1] Keith Webber. ICH Q12 – Ready or Not, Here it Comes!
[2] 识林资讯：ICH Q12 将于年底发布，FDA 已启动审评员培训 2019/07/23
[3] 识林资讯：行业对 ICH Q12 五味杂陈，部分企业已制定实施计划 2019/07/26