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欧洲药品管理局着手机构改革，应对新挑战
出自识林
2019-12-24
欧洲药品管理局（EMA）将着手开展涉及机构改革的“面向未来”的行动，以使其能够更有效地应对“人员的永久减少”以及在科学、技术和立法方面的新挑战。
EMA 管理委员会 12 月会议上提出的新架构包括成立四个新的工作组，以聚集在“高影响力领域”的专家，例如数字化转型、监管科学与创新。预计机构改革将在 2020 年 3 月 EMA 完成其迁至阿姆斯特丹南部新的永久总部的工作后完成。
EMA 机构改革的动因是与英国脱欧相关的总部迁至阿姆斯特丹所带来的压力，尤其是总部搬迁所带来的大量员工流失。12 月的会议上向管理委员会报告的现有工作人员数量为 775 名，“与 2017 年底 EMA 搬迁计划成型之时相比要少得多。”2016 年，在英国投票决定脱欧之前，员工人数约为 900 名。而且EMA 证实，“目前，我们预计员工人数不会上升至搬迁之前的水平。”员工人数问题加上 EMA 面临的其它压力，其中包括英国脱欧的影响和药品短缺 的风险，以及亚硝胺 污染问题的处理等。EMA 还面临着在认证和平行销售的积压，这方面的人员短缺尤为严重，同时还有实施新的欧盟兽药法规所涉及的工作。
“面向未来”项目将把 EMA 改组为 9 个独立的实体，包括四个新的工作组。在行政和资源管理、IT 开发和交付以及利益相关方参与和沟通所提供的基础架构的支持下，人用和兽用药将是 EMA 的“核心 ”。工作组旨在聚集专家， 并将精力集中在特定和关键优先事项上，例如，数字化转型和监管科学。工作组的启动工作将于 2020 年 1 月开始。
为实现其目标，工作组将有不同的工作时限，其中一些将有时间限制，而另一些则是永久性的。EMA 解释了其业务领域如下：
工作组 1： 数字化转型。该工作组将负责“推动复杂的数字化变革计划，这些计划会对 EMA 的战略，其运营结构和与欧盟网络、合作伙伴和利益相关者的运营产生深远影响。”示例包括 IRIS 的管理和监督，IRIS 是一个安全在线平台，旨在通过与其它 EMA 系统（例如原料药 、制剂、机构和咨询（SPOR）门户）集成来提高与产品相关的监管程序的处理效率，并确保更好的数据质量。
工作组 2： 数据分析和方法。该工作组将负责把 EMA 转变为“现代化数据驱动型机构，通过增加对产品性能的了解提供有力的证据来证明获益/风险决策并增加产品的可及性。”重点领域将包括提供有针对性的数据分析、真实世界证据和大数据。
工作组 3： 监管科学与创新。该工作组将通过解决“关键科学技术趋势及其通过制定科学战略、规划和治理的转变”，实现“EMA 和欧洲药品管理网络持续面向未来的发展。”将研究诸如水平扫描（horizon scanning）以及创新工作组和欧盟创新网络的运作等领域。
工作组 4： 临床试验和制造策略。该工作组将负责在欧盟和全球范围内制定和指导 EMA 的战略，以“支持临床研究和制造的发展，并采用以原则为主导的方法来支持学习型监管体系。”该工作组的关键领域之一是 ICH 临床研究指南。
其它五个支持工作组工作的实体包括：
合并后的人用药部门将整合这一领域的业务，以加强药品生命周期中的治疗重点，最终目的是增强科学意见的质量，并进一步改善对 EMA 科学委员会的支持。
兽药部门。
行政和资源管理部门。
IT 开发和交付部门。
利益相关者和沟通部门
由于搬迁和人员流失，EMA 已经不得不重新安排或暂停各种活动，尽管今年早些时候 EMA 表示已经恢复了一些被搁置的工作，重点是增加其业务效率的项目。
在 12 月管理委员会会议上，EMA 表示，现在的工作重点是在“业务连续性方案”的最后阶段中确定的核心活动上，并将其作为基准，将根据可用资源确定其它任务的优先级。【欧洲药品管理局总部将于 3 月初搬迁至荷兰阿姆斯特丹 2019.01.26】 EMA 将继续监测人员水平，并确定是否可以在 2020 年 6 月重新启动其它活动。
管理委员会还通过了 2020 年 EMA 预算以及 2021 年的初步计划和预算草案。2020 年的预算和工作计划将在 2020 年第一季度在 EMA 网站上发布。2020 年预算设定为 3.58亿欧元，比 2019 年增长 3.3.%。
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参考资料 EMA Management Board: highlights of December 2019 meeting, EMA. Ian Schofield, European Medicines Agency Restructures To Face New Challenges. 识林资讯：欧洲药品管理局总部将于 3 月初搬迁至荷兰阿姆斯特丹 2019.01.26
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