首页 > 资讯 > 【周末杂谈】鼓励创新药发展的政策环境

出自识林

2019-12-22

药价没有最低，只有更低，非中国首创，也许这会让一些锐意创新的朋友们失望了。上周一识林资讯报道了一项FDA的市场调研结果，显示美国市场上仿制药的价格竞争惨不忍睹【FDA 新研究证明有六个竞争者的仿制药价格降幅超九成】。简言之就是，第一个仿制药出现时，价格比品牌药降三成，待第六个仿制药出现时，就只剩原价的5%了。当然，价格问题复杂，仿制药低于成本卖可以是打包销售的一种策略。但多数仿制药公司、在多数产品和多数时间上，恐怕是难以总低于成本销售的，毕竟这是做生意，不是做慈善。

来看看这些数字有多么畸形。据美国Yardeni公司本月的数据，美国标普（S&P500）指数的500家大型上市公司的平均利润率约10%。即每卖一件100元的产品，净赚10元，90元是成本。若降价95%到每件5元，成本不变，则每卖一件，收入5元，亏85元。为讨论方便起见，假想这些数字可以用到药业。若是仿制药公司能够在这样低（原价的5%）价格下存活，则品牌药（即创新药）的成本就远没有那么高（原价的90%），除非成本的计算还包括其它考虑。由此看来，创新药真是成本奇高的产品。

药业通常会将高成本归于产品研发、注册、生产、合规和质量、营销、人力资源和行政管理的高成本。创新药的研发，尤其是临床研发成本高。人力资源也是大头，因为药业雇用大量的博士和医学博士，并是大学生命科学基础研究和医疗机构临床研究的关键财源。要知道，让大学教授和临床医师做事可不便宜啊，哪都如此。药品上市前研发周期长、成功率低，上市后合规要求高，等等。这些都是成本居高的主要原因。

药品是由政府强监管的，由此增加了药业的成本。在美国销售的药品主要是靠政府的老人和穷人医保来支付的（medicare和medicaid，占50%）。政府的作用举足轻重。政府对药业还有何其它形式的影响吗？ 本文认为有，政策环境首当其冲。

药业发展首先要有人投资。创新药研发周期长（10年或更长）、风险高（双盲随机对照试验凶多吉少）、路途艰险（处处有监管机构“作梗”）、费用高（动辄10亿美元以上）、市场化程度低（政府医保占50%），除非投资人有信心，否则没有投资，就谈不上药业。最让投资人放心的是好的政府政策环境，稳定、科学合理、公开透明、奖优除劣的政策环境。投资人想，我今天投钱，10年后才能成药、15年后才可能卖药正火，但我今天就要知道今后15年或更长时间内的环境不会变，即使是变，也只会变得更有利。这里所说的政策环境包括：注册审评、知识产权保护、市场准入、合规监管、进出口管制、招标采购、报销、税收、资本市场，等等。

拿药品注册审评和合规监管政策来说，FDA在有效性、安全性和质量可控性方面的科学考量标准，随着自然和医学科学、及工程技术的发展，一升再升，已持续百年。FDA以此明示药业，你应该学习掌握尖端科学技术，谁学的好做的好，谁就是新的标杆。投资人看到这，自然就会要求企业把精力用到科学技术上去，这样科研人员及即将成为科研人员的大学生和研究生们就没那么浮躁了、就会专心念书做研究了。无论是学习还是做研究，都受制于收益递减规律。开始时，花20分精力，得80分结果。后来，花90分精力，未必多得10分结果。搞创新药需要精益求精的精神，直接导致了药品研制成本的增加。

再拿招标采购政策来说，美国国会立法禁止政府与药企在价格上讨价还价，企业要多少，就付多少。当然，毕竟有社会监督，太过分了民意难平。过去这些年，创新药在专利或行政保护期内，每年调价1-2次，年增长10-15%。要知道，美国通货膨胀率才2%，且年复一年，卖的是相同的药。不像苹果手机，虽涨价，但每年有新型号、新功能。这项政策给了投资人定心丸：只要你做出好产品，保证你挣钱，政府带头埋单。

美国政府的上述做法，创就了今天美国创新药在全球的领先地位、给美国患者带来了全球最先进的药疗服务，但同时也导致了美国医保、企业和全社会的沉重经济负担。政策是关于轻重缓急的拿捏，是基于自然和社会规律与历史发展阶段需求的结合。如何依据国情，借鉴国际经验教训，制定、落实并完善适合我国创新药发展的政策，应是普遍关注的事。

榆木疙瘩