首页 > 资讯 > 药品供应链安全法案最后要求生效仅剩三年，业界前路仍漫漫

出自识林

2019-12-25

美国《药品供应链安全法案》（DSCSA）于 2013 年 11 月 27 日签署成为法律，要求在十年内分阶段走最终建成可以识别并追踪在美国分销的处方药的电子化、可互操作系统，现在已经过去七年的时间，距离法案的最终要求还有多少距离呢？

DSCSA 修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》，要求制药商及其贸易伙伴在整个供应链中追溯跟踪药品。法规要求分三步实施：第一步，批次追踪要求已于 2015 年生效；第二步，序列化，要求制造商在独立药品单位级别和包装盒级别添加唯一识别码，已于 2018 年 11 月生效。第三步要求制药商与贸易伙伴建立可互操作的系统，以在整个供应链中追溯跟踪药品，这些系统应在 2023 年 11 月之前建好。法律并没有规定需要使用哪种类型的系统，需要由行业来决定。这种法律推定通常被认为是最难执行的法律之一。

FDA 于今年 2 月份宣布启动 DSCSA 试点计划，招募自愿参与者，根据 FDA 官网信息已有 20 个项目启动。FDA 在其试点项目页面上表示，试点参与者会于 2019 年 8 月开始试点项目，项目最多持续六个月。但该页面最后更新时间为 2019 年 5 月 22 日，所以目前尚不知道这一试点计划的最新进展如何。【FDA 宣布启动供应链安全试点计划并向大型供货商开刀 2019.02.15】

最近一个新的非营利性联盟正在建立和运营，以帮助指导和协调生物制药分销链中的参与者具备应有的数据体系结构系统，从而根据 DSCSA 相互进行沟通以预防药品假冒。该联盟为 DSCSA 治理合作伙伴关系（Partnership for DSCSA Governance，PDG），执行董事 Eric Marshall 表示，组织的首批任务之一是建立数据库体系结构系统的“蓝图”，以确保供应链成员可以在供应链中上下传递信息以追踪产品。Marshall同时还是位于华盛顿特区的医疗保健情报和政策咨询公司 Leavitt Partners 的高级总监。

Marshall 表示，新组织将继续开展由药品分销安全联盟（PDSA）启动的工作。“PDSA 做了大量的法律工作，以帮助将治理机构概念化，但 PDG 成立了一个完全独立的组织。”PDSA 是一个多利益相关方和跨学科的倡议，由超过 25 个药房、分销商、物流运营商、制药商和协会组成，致力于通过实施 DSCSA 来增强美国的药品分销供应链。PSDA 在 2019 年 3 月发布的《DSCSA 第II 阶段可互操作性治理建议》白皮书中提议建立一个独立的非营利性组织，制药商、分销商和药房在组织中有平等的代表权，目的是就沿供应链传递的信息的可互操作数据标准达成共识，以提高产品安全性。

目前看来已经有许多机构签署并承诺支付费用以建立 PDG 组织实体。一份招股说明书表示，该组织一旦从大约一半的目标会员或 26 个贸易伙伴（包制药商、批发商、分销商和药房）那里获得会员承诺，便会开始行动。Marshall 表示，到目前为止已有 38 个组织签署并承诺支付会费。“仍有很多人在填写申请，因此我们在预算方面处于良好状态。”成员包括药房、分销商、第三方物流提供商、制药商、行业协会和技术提供商。

会费是基于分级结构的。公司营收越高，等级越高，支付的会费也较高。第一级公司的年度会费为 5 万美元，这笔费用适用于全部制药商、再包装商、批发商、分销商和药房。第二级制药商、再包装商、批发商和分销商的会费为 3 万美元，第二级药房会费为 1.5 万美元。第三级制药商会费为 1 万美元，批发商为 5 千美元，药房为 2500 美元。

Marshall 表示有 10 家公司被任命为执行董事会成员，将负责机构的执行管理。他列出了部分被提名为执行董事会的公司，包括医疗保健分销联盟、Sandoz、辉瑞、百时美施贵宝、AmerisourceBergen 公司和 Walgreens Boots Alliance 公司的代表。执行董事会中有四个席位将留给后加入的其他成员。

PDG 的首次会议定于 1 月召开，“明年的核心活动是制定架构蓝图”。目标是在明年年底之前制定完成并发布蓝图。可互操作性的蓝图将包括：

• 定义用于 DSCSA 可互操作性的数据库架构（例如，集中式、半集中式、分布式）；
• 定义必要的机构活动（例如，机构是发布最佳实践还是确定支持可互操作性的技术规范）；
• 定义 DSCSA 可互操作性的远景（例如，用于跟踪服务的凭证模型，建立支持可互操作性的技术系统）；
• 定义 DSCSA 可互操作性的业务要求；
• 确定 DSCSA 可互操作性所需的标准和/或功能性标准。

Marshall 承认，在 2023 年就数据架构系统达成一致之前还有大量工作要做。

作者：识林-椒
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参考资料
[1] DSCSA Pilot Project Program, FDA.
[2] 识林资讯：FDA 宣布启动供应链安全试点计划并向大型供货商开刀 2019.02.15
[3] Joanne S. Eglovitch, New DSCSA Track And Trace Governing Body Up And Running.
[4] Julie Sommer, Pharmaceutical Distribution Security Alliance Releases Proposal for Governance of DSCSA Interoperability.